Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболический паттерн циклоспорина А и острая почечная недостаточность

5 сентября 2007 г. обновлено: University of Oslo School of Pharmacy

Метаболическая картина циклоспорина А - ассоциация вторичных и циклических метаболитов с острой почечной недостаточностью у реципиентов трансплантата сердца

После трансплантации сердца у многих пациентов развивается острая почечная недостаточность в ранней посттрансплантационной фазе, и некоторые нуждаются в заместительной почечной терапии в течение более короткого или более длительного периода времени. Причина этой острой почечной недостаточности, скорее всего, является многофакторной, но многие сообщения указывают на то, что циклоспорин играет центральную роль в патофизиологии, и обычно рекомендуется снизить нагрузку циклоспорином у пациентов с острой почечной недостаточностью в этой популяции.

Несколько исследований in vitro на почечных клетках в культуре показывают, что первичные метаболиты циклоспорина (AM1, AM9, AM4N) менее токсичны для почек, чем сам циклоспорин. Однако вторичный метаболит AM19, а также циклические метаболиты AM1c и AM1c9 были связаны со снижением почечной функции и нефротоксичностью у реципиентов почечного трансплантата.

Основная цель этого экспериментального исследования - выяснить, связаны ли концентрации вторичных и циклических метаболитов циклоспорина (AM19, AM1c, AM1c9) с развитием острой почечной недостаточности в ранней посттрансплантационной фазе после трансплантации сердца.

Второстепенными целями являются изучение ассоциаций между генотипами P-гликопротеина и CYP3A5 и метаболическим паттерном циклоспорина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, Oslo
        • Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты трансплантата сердца, получающие ЦсА в рамках иммуносупрессивной терапии.
  • 18 лет и старше.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичный анализ концентраций и соотношений циклоспорина и метаболитов будет сравниваться между пациентами, у которых развилась острая почечная недостаточность, и теми, у кого ее не было.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Регрессионный анализ, сравнивающий концентрации/соотношения и фактическую функцию почек (непрерывный параметр)
Описательный список концентраций циклоспорина и метаболитов у пациентов с CYP3A5*3/*3 по сравнению с другими пациентами. Ожидается, что будет проведен предварительный анализ для сравнения двух групп.
Описательный список концентраций CsA и метаболитов у пациентов с различными комбинациями генотипов MDR-1 по сравнению с другими пациентами. Ожидается, что будет проведен предварительный анализ для сравнения двух групп.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oslo School of Pharmacy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anders Åsberg, Ph.D., University of Oslo School of Pharmacy
  • Главный следователь: Arnt Fiane, MD, Ph.D., Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 сентября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2007 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HeartTx-ARF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться