Padrão Metabólico da Ciclosporina A e Insuficiência Renal Aguda
Padrão Metabólico da Ciclosporina A - Associação de Metabólitos Secundários e Cíclicos com Insuficiência Renal Aguda em Receptores de Transplante Cardíaco
Após o transplante cardíaco, muitos pacientes desenvolvem insuficiência renal aguda na fase inicial pós-transplante e alguns precisam de terapia renal substitutiva por um período mais curto ou mais longo. A causa desta insuficiência renal aguda é provavelmente multifatorial, mas muitos relatos indicam que a ciclosporina tem um papel central na fisiopatologia e geralmente é recomendado diminuir a dose de ciclosporina para pacientes que desenvolvem insuficiência renal aguda nesta população.
Vários estudos in vitro em células renais em cultura indicam que os metabolitos primários da ciclosporina (AM1, AM9, AM4N) são menos tóxicos para o rim do que a própria ciclosporina. No entanto, o metabólito secundário AM19, bem como os metabólitos cíclicos AM1c e AM1c9, têm sido associados à diminuição da função renal e à nefrotoxicidade em receptores de transplante renal.
O objetivo principal deste estudo piloto é investigar se as concentrações de metabólitos secundários e cíclicos da ciclosporina (AM19, AM1c, AM1c9) estão relacionadas ao desenvolvimento de insuficiência renal aguda na fase inicial pós-transplante após o transplante cardíaco.
Os objetivos secundários são investigar associações entre os genótipos da glicoproteína P e CYP3A5 e o padrão metabólico da ciclosporina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, Oslo
- Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante cardíaco recebendo CsA como parte de sua terapia imunossupressora.
- 18 anos de idade ou mais.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A análise primária das concentrações e proporções de ciclosporina e metabólitos será comparada entre os pacientes que desenvolvem insuficiência renal aguda e aqueles que não a desenvolvem.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Análise de regressão comparando concentrações/razões e função renal real (parâmetro contínuo)
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Listagem descritiva das concentrações de ciclosporina e metabólitos em pacientes CYP3A5*3/*3 em comparação com os outros pacientes. Prevê-se que uma análise exploratória será realizada para comparar os dois grupos.
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Listagem descritiva das concentrações de CsA e metabólitos em pacientes com diferentes combinações de genótipos MDR-1 em comparação com os outros pacientes. Prevê-se que uma análise exploratória será realizada para comparar os dois grupos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anders Åsberg, Ph.D., University of Oslo School of Pharmacy
- Investigador principal: Arnt Fiane, MD, Ph.D., Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- HeartTx-ARF
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