Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Schema metabolico della ciclosporina A e insufficienza renale acuta

5 settembre 2007 aggiornato da: University of Oslo School of Pharmacy

Modello metabolico della ciclosporina A - Associazione di metaboliti secondari e ciclici con insufficienza renale acuta nei destinatari di trapianto di cuore

Dopo il trapianto di cuore molti pazienti sviluppano insufficienza renale acuta nella prima fase post-trapianto e alcuni necessitano di terapia renale sostitutiva per tempi più o meno lunghi. La causa di questa insufficienza renale acuta è molto probabilmente multifattoriale, ma molti rapporti indicano che la ciclosporina ha un ruolo centrale nella fisiopatologia ed è generalmente raccomandato di ridurre il carico di ciclosporina nei pazienti che sviluppano insufficienza renale acuta in questa popolazione.

Diversi studi in vitro su cellule renali in coltura indicano che i metaboliti primari della ciclosporina (AM1, AM9, AM4N) sono meno tossici per il rene rispetto alla ciclosporina stessa. Tuttavia, il metabolita secondario AM19 così come i metaboliti ciclici AM1c e AM1c9 sono stati associati a ridotta funzionalità renale e nefrotossicità nei riceventi di trapianto renale.

L'obiettivo principale di questo studio pilota è indagare se le concentrazioni di metaboliti secondari e ciclici della ciclosporina (AM19, AM1c, AM1c9) sono correlate allo sviluppo di insufficienza renale acuta nella prima fase post-trapianto dopo il trapianto di cuore.

Gli obiettivi secondari sono studiare le associazioni tra genotipi di glicoproteina P e CYP3A5 e il modello metabolico della ciclosporina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, Oslo
        • Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di cuore che ricevono CsA come parte della loro terapia immunosoppressiva.
  • 18 anni o più.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'analisi primaria delle concentrazioni e dei rapporti di ciclosporina e metabolita sarà confrontata tra i pazienti che sviluppano insufficienza renale acuta e quelli che non lo fanno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Analisi di regressione che confronta concentrazioni/rapporti e funzione renale effettiva (parametro continuo)
Elenco descrittivo delle concentrazioni di ciclosporina e metaboliti nei pazienti CYP3A5*3/*3 rispetto agli altri pazienti. Si prevede che verrà eseguita un'analisi esplorativa per confrontare i due gruppi.
Elenco descrittivo delle concentrazioni di CsA e metaboliti in pazienti con diverse combinazioni di genotipi MDR-1 rispetto agli altri pazienti. Si prevede che verrà eseguita un'analisi esplorativa per confrontare i due gruppi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anders Åsberg, Ph.D., University of Oslo School of Pharmacy
  • Investigatore principale: Arnt Fiane, MD, Ph.D., Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HeartTx-ARF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di cuore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi