Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický vzorec cyklosporinu A a akutní renální selhání

5. září 2007 aktualizováno: University of Oslo School of Pharmacy

Metabolický vzorec cyklosporinu A - Asociace sekundárních a cyklických metabolitů s akutním renálním selháním u příjemců transplantace srdce

Po transplantaci srdce se u mnoha pacientů rozvine akutní selhání ledvin v časné potransplantační fázi a někteří potřebují léčbu náhrady ledvin na kratší nebo delší dobu. Příčina tohoto akutního selhání ledvin je s největší pravděpodobností multifaktoriální, ale mnoho zpráv ukazuje, že cyklosporin má ústřední roli v patofyziologii a obecně se doporučuje snížit zátěž cyklosporinem u pacientů, u nichž se u této populace rozvine akutní selhání ledvin.

Několik studií in vitro na renálních buňkách v kultuře ukazuje, že primární metabolity cyklosporinu (AM1, AM9, AM4N) jsou pro ledviny méně toxické než samotný cyklosporin. Sekundární metabolit AM19 stejně jako cyklické metabolity AM1c a AM1c9 však byly spojeny se sníženou funkcí ledvin a nefrotoxicitou u příjemců transplantátu ledvin.

Primárním cílem této pilotní studie je zjistit, zda koncentrace sekundárních a cyklických metabolitů cyklosporinu (AM19, AM1c, AM1c9) souvisí s rozvojem akutního selhání ledvin v časné potransplantační fázi po transplantaci srdce.

Sekundárním cílem je prozkoumat asociace mezi genotypy P-glykoproteinu a CYP3A5 a metabolickým vzorem cyklosporinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, Oslo
        • Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantátu srdce, kteří dostávají CsA jako součást své imunosupresivní léčby.
  • 18 let nebo starší.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární analýza koncentrací a poměrů cyklosporinu a metabolitů bude porovnána mezi pacienty s akutním selháním ledvin a pacienty, u kterých

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Regresní analýza porovnávající koncentrace/poměry a aktuální renální funkce (kontinuální parametr)
Popisný seznam koncentrací cyklosporinu a metabolitů u pacientů s CYP3A5*3/*3 ve srovnání s ostatními pacienty. Předpokládá se, že bude provedena explorační analýza pro srovnání obou skupin.
Popisný seznam koncentrací CsA a metabolitů u pacientů s různými kombinacemi genotypů MDR-1 ve srovnání s ostatními pacienty. Předpokládá se, že bude provedena explorační analýza pro srovnání obou skupin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oslo School of Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anders Åsberg, Ph.D., University of Oslo School of Pharmacy
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnt Fiane, MD, Ph.D., Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HeartTx-ARF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit