Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stoffwechselmuster von Cyclosporin A und akutem Nierenversagen

5. September 2007 aktualisiert von: University of Oslo School of Pharmacy

Stoffwechselmuster von Cyclosporin A – Assoziation von sekundären und zyklischen Metaboliten mit akutem Nierenversagen bei Herztransplantatempfängern

Nach einer Herztransplantation entwickeln viele Patienten in der frühen Posttransplantationsphase ein akutes Nierenversagen und einige benötigen für kürzere oder längere Zeit eine Nierenersatztherapie. Die Ursache dieses akuten Nierenversagens ist höchstwahrscheinlich multifaktoriell, aber viele Berichte weisen darauf hin, dass Ciclosporin eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie spielt, und es wird allgemein empfohlen, die Ciclosporin-Belastung für Patienten zu senken, die in dieser Population ein akutes Nierenversagen entwickeln.

Mehrere In-vitro-Studien an Nierenzellen in Kultur weisen darauf hin, dass die primären Metaboliten von Cyclosporin (AM1, AM9, AM4N) für die Nieren weniger toxisch sind als Cyclosporin selbst. Der Sekundärmetabolit AM19 sowie die zyklischen Metaboliten AM1c und AM1c9 wurden jedoch mit einer verminderten Nierenfunktion und Nephrotoxizität bei Empfängern von Nierentransplantaten in Verbindung gebracht.

Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob die Konzentrationen von sekundären und zyklischen Metaboliten von Cyclosporin (AM19, AM1c, AM1c9) mit der Entwicklung eines akuten Nierenversagens in der frühen Phase nach der Transplantation nach einer Herztransplantation zusammenhängen.

Sekundäre Ziele sind die Untersuchung von Zusammenhängen zwischen Genotypen von P-Glykoprotein und CYP3A5 und dem Stoffwechselmuster von Cyclosporin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Cyclosporin A

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Norwegen
- - Oslo, Norwegen, Oslo
    - Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Herztransplantatempfänger, die CsA als Teil ihrer immunsuppressiven Therapie erhalten.
18 Jahre oder älter.
Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die primäre Analyse der Konzentrationen und Verhältnisse von Cyclosporin und Metaboliten wird zwischen den Patienten, die ein akutes Nierenversagen entwickeln, und denen, die dies nicht tun, verglichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Regressionsanalyse zum Vergleich von Konzentrationen/Verhältnissen und tatsächlicher Nierenfunktion (kontinuierlicher Parameter)
Deskriptive Auflistung der Cyclosporin- und Metabolitenkonzentrationen bei CYP3A53/3-Patienten im Vergleich zu den anderen Patienten. Es wird erwartet, dass eine explorative Analyse durchgeführt wird, um die beiden Gruppen zu vergleichen.
Beschreibende Auflistung der CsA- und Metabolitenkonzentrationen bei Patienten mit unterschiedlichen Kombinationen von MDR-1-Genotypen im Vergleich zu den anderen Patienten. Es wird erwartet, dass eine explorative Analyse durchgeführt wird, um die beiden Gruppen zu vergleichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Ermittler

Studienleiter: Anders Åsberg, Ph.D., University of Oslo School of Pharmacy
Hauptermittler: Arnt Fiane, MD, Ph.D., Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat