- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00264355
Metabolsk mønster av cyklosporin A og akutt nyresvikt
Metabolsk mønster av cyklosporin A - Sammenslutning av sekundære og sykliske metabolitter med akutt nyresvikt hos hjertetransplantasjonsmottakere
Etter hjertetransplantasjon utvikler mange pasienter akutt nyresvikt i den tidlige posttransplantasjonsfasen, og noen har behov for nyreerstatningsterapi i kortere eller lengre tid. Årsaken til denne akutte nyresvikten er mest sannsynlig multifaktoriell, men mange rapporter indikerer at ciklosporin har en sentral rolle i patofysiologien, og det anbefales generelt å senke ciklosporinbelastningen til pasienter som utvikler akutt nyresvikt i denne populasjonen.
Flere in vitro-studier på nyreceller i kultur indikerer at de primære metabolittene til ciklosporin (AM1, AM9, AM4N) er mindre toksiske for nyrene enn ciklosporin i seg selv. Imidlertid har den sekundære metabolitten AM19 så vel som de sykliske metabolittene AM1c og AM1c9 vært assosiert med nedsatt nyrefunksjon og nefrotoksisitet hos nyretransplanterte.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke om konsentrasjonen av sekundære og sykliske metabolitter av ciklosporin (AM19, AM1c, AM1c9) er relatert til utvikling av akutt nyresvikt i den tidlige posttransplantasjonsfasen etter hjertetransplantasjon.
Sekundære mål er å undersøke assosiasjoner mellom genotyper av P-glykoprotein og CYP3A5 og det metabolske mønsteret til cyklosporin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, Oslo
- Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertetransplanterte mottakere som får CsA som en del av deres immunsuppressive terapi.
- 18 år eller eldre.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Den primære analysen av ciklosporin og metabolittkonsentrasjoner og forhold vil bli sammenlignet mellom pasientene som utvikler akutt nyresvikt og de som ikke gjør det.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Regresjonsanalyse som sammenligner konsentrasjoner/forhold og faktisk nyrefunksjon (kontinuerlig parameter)
|
|
Beskrivende liste over konsentrasjoner av ciklosporin og metabolitter hos CYP3A5*3/*3 pasienter sammenlignet med de andre pasientene. Det forventes at det vil bli utført en eksplorativ analyse for å sammenligne de to gruppene.
|
|
Beskrivende liste over CsA- og metabolittkonsentrasjoner hos pasienter med forskjellige kombinasjoner av MDR-1-genotyper sammenlignet med de andre pasientene. Det forventes at det vil bli utført en eksplorativ analyse for å sammenligne de to gruppene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Anders Åsberg, Ph.D., University of Oslo School of Pharmacy
- Hovedetterforsker: Arnt Fiane, MD, Ph.D., Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Akutt nyreskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- HeartTx-ARF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .