Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk mønster av cyklosporin A og akutt nyresvikt

5. september 2007 oppdatert av: University of Oslo School of Pharmacy

Metabolsk mønster av cyklosporin A - Sammenslutning av sekundære og sykliske metabolitter med akutt nyresvikt hos hjertetransplantasjonsmottakere

Etter hjertetransplantasjon utvikler mange pasienter akutt nyresvikt i den tidlige posttransplantasjonsfasen, og noen har behov for nyreerstatningsterapi i kortere eller lengre tid. Årsaken til denne akutte nyresvikten er mest sannsynlig multifaktoriell, men mange rapporter indikerer at ciklosporin har en sentral rolle i patofysiologien, og det anbefales generelt å senke ciklosporinbelastningen til pasienter som utvikler akutt nyresvikt i denne populasjonen.

Flere in vitro-studier på nyreceller i kultur indikerer at de primære metabolittene til ciklosporin (AM1, AM9, AM4N) er mindre toksiske for nyrene enn ciklosporin i seg selv. Imidlertid har den sekundære metabolitten AM19 så vel som de sykliske metabolittene AM1c og AM1c9 vært assosiert med nedsatt nyrefunksjon og nefrotoksisitet hos nyretransplanterte.

Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke om konsentrasjonen av sekundære og sykliske metabolitter av ciklosporin (AM19, AM1c, AM1c9) er relatert til utvikling av akutt nyresvikt i den tidlige posttransplantasjonsfasen etter hjertetransplantasjon.

Sekundære mål er å undersøke assosiasjoner mellom genotyper av P-glykoprotein og CYP3A5 og det metabolske mønsteret til cyklosporin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, Oslo
        • Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertetransplanterte mottakere som får CsA som en del av deres immunsuppressive terapi.
  • 18 år eller eldre.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære analysen av ciklosporin og metabolittkonsentrasjoner og forhold vil bli sammenlignet mellom pasientene som utvikler akutt nyresvikt og de som ikke gjør det.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Regresjonsanalyse som sammenligner konsentrasjoner/forhold og faktisk nyrefunksjon (kontinuerlig parameter)
Beskrivende liste over konsentrasjoner av ciklosporin og metabolitter hos CYP3A5*3/*3 pasienter sammenlignet med de andre pasientene. Det forventes at det vil bli utført en eksplorativ analyse for å sammenligne de to gruppene.
Beskrivende liste over CsA- og metabolittkonsentrasjoner hos pasienter med forskjellige kombinasjoner av MDR-1-genotyper sammenlignet med de andre pasientene. Det forventes at det vil bli utført en eksplorativ analyse for å sammenligne de to gruppene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Anders Åsberg, Ph.D., University of Oslo School of Pharmacy
  • Hovedetterforsker: Arnt Fiane, MD, Ph.D., Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere