- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00264355
Cyclosporine A와 급성 신부전의 대사 패턴
Cyclosporine A의 대사 패턴 - 심장 이식 수혜자의 급성 신부전과 이차 및 순환 대사 산물의 연관성
심장 이식 후 많은 환자들이 이식 후 초기 단계에서 급성 신부전을 일으키고 일부는 더 짧거나 더 긴 기간 동안 신대체 요법을 필요로 합니다. 이 급성 신부전의 원인은 아마도 다인성일 가능성이 높지만 많은 보고에 따르면 사이클로스포린이 병태생리학에서 중심적인 역할을 하며 일반적으로 이 집단에서 급성 신부전이 발병하는 환자에게 사이클로스포린 부하를 낮추는 것이 권장됩니다.
배양 중인 신장 세포에 대한 여러 시험관 내 연구는 사이클로스포린의 1차 대사산물(AM1, AM9, AM4N)이 사이클로스포린 자체보다 신장에 덜 독성이 있음을 나타냅니다. 그러나 2차 대사산물인 AM19와 순환 대사산물인 AM1c 및 AM1c9는 신장 기능 감소 및 신독성 신장 이식 수용자와 관련이 있습니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 사이클로스포린(AM19, AM1c, AM1c9)의 이차 및 순환 대사 산물의 농도가 심장 이식 후 초기 이식 후 단계에서 급성 신부전 발생과 관련이 있는지 조사하는 것입니다.
두 번째 목표는 P-당단백질과 CYP3A5의 유전자형과 사이클로스포린의 대사 패턴 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, Oslo
- Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 면역억제 요법의 일환으로 CsA를 받는 심장 이식 수혜자.
- 18세 이상.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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사이클로스포린 및 대사체 농도 및 비율의 1차 분석은 급성 신부전이 발병하는 환자와 그렇지 않은 환자 간에 비교될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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농도/비율과 실제 신장 기능을 비교하는 회귀 분석(연속 매개변수)
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다른 환자와 비교하여 CYP3A5*3/*3 환자의 사이클로스포린 및 대사체 농도에 대한 설명 목록입니다. 두 그룹을 비교하기 위한 탐색적 분석이 수행될 것으로 예상됩니다.
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다른 환자와 비교하여 MDR-1 유전자형의 조합이 다른 환자의 CsA 및 대사체 농도에 대한 설명 목록. 두 그룹을 비교하기 위한 탐색적 분석이 수행될 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anders Åsberg, Ph.D., University of Oslo School of Pharmacy
- 수석 연구원: Arnt Fiane, MD, Ph.D., Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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