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シクロスポリンAの代謝パターンと急性腎不全

2007年9月5日 更新者:University of Oslo School of Pharmacy

シクロスポリン A の代謝パターン - 心臓移植レシピエントにおける急性腎不全を伴う二次および環状代謝産物の関連

心臓移植後、多くの患者は移植後の初期段階で急性腎不全を発症し、一部の患者は短期間または長期間の腎代替療法を必要としています。 この急性腎不全の原因はおそらく複数の要因によるものですが、シクロスポリンが病態生理学において中心的な役割を果たしており、この集団で急性腎不全を発症している患者へのシクロスポリン負荷を下げることが一般的に推奨されていることを多くの報告が示しています。

培養中の腎細胞に関するいくつかの in vitro 研究は、シクロスポリンの一次代謝産物 (AM1、AM9、AM4N) がシクロスポリン自体よりも腎臓に対する毒性が低いことを示しています。 ただし、二次代謝産物 AM19 と環状代謝産物 AM1c および AM1c9 は、腎移植レシピエントの腎機能の低下および腎毒性と関連しています。

このパイロット研究の主な目的は、シクロスポリンの二次および環状代謝物 (AM19、AM1c、AM1c9) の濃度が、心臓移植後の移植後初期段階における急性腎不全の発症に関連しているかどうかを調査することです。

二次的な目的は、P 糖タンパク質と CYP3A5 の遺伝子型とシクロス​​ポリンの代謝パターンとの関連を調査することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、Oslo
        • Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 免疫抑制療法の一環として CsA を投与された心臓移植レシピエント。
  • 18歳以上。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
シクロスポリンおよび代謝産物の濃度と比率の一次分析は、急性腎不全を発症している患者とそうでない患者との間で比較されます。

二次結果の測定

結果測定
濃度/比率と実際の腎機能を比較する回帰分析 (連続パラメータ)
他の患者と比較した CYP3A5*3/*3 患者のシクロスポリンおよび代謝物濃度の記述リスト。 2 つのグループを比較するために探索的分析が行われることが予想されます。
他の患者と比較して、MDR-1 遺伝子型の組み合わせが異なる患者の CsA および代謝産物濃度の説明的なリスト。 2 つのグループを比較するために探索的分析が行われることが予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Anders Åsberg, Ph.D.、University of Oslo School of Pharmacy
  • 主任研究者:Arnt Fiane, MD, Ph.D.、Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年9月5日

最終確認日

2007年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心臓移植の臨床試験

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