Patrón metabólico de ciclosporina A e insuficiencia renal aguda
Patrón metabólico de ciclosporina A: asociación de metabolitos secundarios y cíclicos con insuficiencia renal aguda en receptores de trasplante de corazón
Después de un trasplante de corazón, muchos pacientes desarrollan insuficiencia renal aguda en la fase temprana posterior al trasplante y algunos necesitan terapia de reemplazo renal por un tiempo más corto o más largo. La causa de esta insuficiencia renal aguda probablemente sea multifactorial, pero muchos informes indican que la ciclosporina tiene un papel central en la fisiopatología y generalmente se recomienda reducir la carga de ciclosporina en pacientes que desarrollan insuficiencia renal aguda en esta población.
Varios estudios in vitro sobre células renales en cultivo indican que los metabolitos primarios de la ciclosporina (AM1, AM9, AM4N) son menos tóxicos para el riñón que la propia ciclosporina. Sin embargo, el metabolito secundario AM19, así como los metabolitos cíclicos AM1c y AM1c9, se han asociado con una disminución de la función renal y nefrotoxicidad en los receptores de trasplantes renales.
El objetivo principal de este estudio piloto es investigar si las concentraciones de metabolitos secundarios y cíclicos de ciclosporina (AM19, AM1c, AM1c9) están relacionadas con el desarrollo de insuficiencia renal aguda en la fase posterior al trasplante de corazón.
Los objetivos secundarios son investigar las asociaciones entre los genotipos de la glicoproteína P y CYP3A5 y el patrón metabólico de la ciclosporina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, Oslo
- Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante de corazón que reciben CsA como parte de su terapia inmunosupresora.
- 18 años de edad o más.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El análisis primario de las concentraciones y proporciones de ciclosporina y metabolitos se comparará entre los pacientes que desarrollan insuficiencia renal aguda y los que no.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Análisis de regresión que compara concentraciones/razones y la función renal real (parámetro continuo)
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Listado descriptivo de las concentraciones de ciclosporina y metabolitos en pacientes CYP3A5*3/*3 en comparación con los demás pacientes. Se anticipa que se realizará un análisis exploratorio para comparar los dos grupos.
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Listado descriptivo de las concentraciones de CsA y metabolitos en pacientes con diferentes combinaciones de genotipos MDR-1 en comparación con los otros pacientes. Se anticipa que se realizará un análisis exploratorio para comparar los dos grupos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anders Åsberg, Ph.D., University of Oslo School of Pharmacy
- Investigador principal: Arnt Fiane, MD, Ph.D., Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- HeartTx-ARF
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