Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabool patroon van ciclosporine A en acuut nierfalen

5 september 2007 bijgewerkt door: University of Oslo School of Pharmacy

Metabool patroon van ciclosporine A - Associatie van secundaire en cyclische metabolieten met acuut nierfalen bij ontvangers van harttransplantaties

Na een harttransplantatie ontwikkelen veel patiënten acuut nierfalen in de vroege posttransplantatiefase en sommigen hebben voor kortere of langere tijd nierfunctievervangende therapie nodig. De oorzaak van dit acuut nierfalen is hoogstwaarschijnlijk multifactorieel, maar veel rapporten geven aan dat ciclosporine een centrale rol speelt in de pathofysiologie en het wordt over het algemeen aanbevolen om de ciclosporinebelasting te verlagen voor patiënten die acuut nierfalen ontwikkelen in deze populatie.

Verschillende in-vitro-onderzoeken met niercellen in kweek geven aan dat de primaire metabolieten van ciclosporine (AM1, AM9, AM4N) minder toxisch zijn voor de nieren dan ciclosporine zelf. Zowel de secundaire metaboliet AM19 als de cyclische metabolieten AM1c en AM1c9 zijn echter in verband gebracht met een verminderde nierfunctie en nefrotoxiciteit bij ontvangers van een niertransplantaat.

Het primaire doel van deze pilotstudie is om te onderzoeken of de concentraties van secundaire en cyclische metabolieten van ciclosporine (AM19, AM1c, AM1c9) verband houden met de ontwikkeling van acuut nierfalen in de vroege posttransplantatiefase na harttransplantatie.

Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van associaties tussen genotypen van P-glycoproteïne en CYP3A5 en het metabolische patroon van cyclosporine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, Oslo
        • Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van een harttransplantatie die CsA krijgen als onderdeel van hun immunosuppressieve therapie.
  • 18 jaar of ouder.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De primaire analyse van ciclosporine- en metabolietconcentraties en verhoudingen zal worden vergeleken tussen de patiënten die acuut nierfalen ontwikkelen en degenen die dat niet doen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Regressieanalyse waarbij concentraties/verhoudingen en actuele nierfunctie worden vergeleken (continue parameter)
Beschrijvende lijst van ciclosporine- en metabolietenconcentraties bij CYP3A5*3/*3-patiënten in vergelijking met de andere patiënten. Er wordt verwacht dat er een verkennende analyse zal worden uitgevoerd om de twee groepen met elkaar te vergelijken.
Beschrijvende lijst van CsA- en metabolietenconcentraties bij patiënten met verschillende combinaties van MDR-1-genotypes in vergelijking met de andere patiënten. Er wordt verwacht dat er een verkennende analyse zal worden uitgevoerd om de twee groepen met elkaar te vergelijken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anders Åsberg, Ph.D., University of Oslo School of Pharmacy
  • Hoofdonderzoeker: Arnt Fiane, MD, Ph.D., Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HeartTx-ARF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren