Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af hurtigere virkende insulin aspart sammenlignet med NovoRapid® både i kombination med insulin degludec hos børn og unge med type 1-diabetes (onset®7)

22. maj 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres globalt. Formålet med forsøget er at undersøge effektivitet og sikkerhed af hurtigere virkende insulin aspart sammenlignet med NovoRapid® både i kombination med insulin degludec hos børn og unge med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

834

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450106
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • OYS, Finland, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti, Italien, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 661-0965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409 3898
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350 0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu,Fukuoka, Japan, 8078556
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780 0952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860 8556
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano,, Japan, 399-8701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-8524
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 950 1197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama Kita-ku, Okayama, Japan, 700-8607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga, Japan, 840-0801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzaka-shi ,Nagano, Japan, 382-0091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514 0125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan, 238-8567
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34668
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İzmir, Kalkun, 35040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Opava, Tjekkiet, 746001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 01021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Mand eller kvinde, 1 år over eller lig med alder under 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke og under 18 år på randomiseringstidspunktet - Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus (baseret på klinisk vurdering og understøttet af laboratoriet analyse i henhold til lokale retningslinjer) - Løbende daglig behandling med en basal-bolus insulinbehandling med basal insulinanalog eller Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin i mindst 90 dage før screeningsbesøget - HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) under eller lig med 9,5 % (80 mmol/mol) analyseret af centrallaboratoriet ved screeningsbesøget Eksklusionskriterier: - Mere end én episode af diabetisk ketoacidose, der kræver indlæggelse inden for de sidste 90 dage før screeningsbesøget - Behandling med enhver form for medicin til indikation af diabetes eller fedme andet end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Måltid hurtigere virkende insulin aspart og insulin degludec
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
Til subkutan (s.c., under huden) injektion én gang dagligt.
Medicin: insulin degludec
Til subkutan (s.c., under huden) injektion én gang dagligt.
Aktiv komparator: Måltid NovoRapid® (insulin aspart) og insulin degludec
Medicin: insulin degludec
Til subkutan (s.c., under huden) injektion én gang dagligt.
Medicin: insulin aspart
Til subkutan (s.c., under huden) injektion én gang dagligt.
Eksperimentel: Efter måltid hurtigere virkende insulin aspart og insulin degludec
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
Til subkutan (s.c., under huden) injektion én gang dagligt.
Medicin: insulin degludec
Til subkutan (s.c., under huden) injektion én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i forsøgsperioden. Forsøgsperiode: observationsperioden fra randomiseringsdatoen indtil sidste forsøgsrelateret kontakt til deltagerstedet og inkluderede data indsamlet efter at et forsøgsperson har afbrudt forsøgsproduktet.
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 8-punkts SMPG-profil: Gennemsnitlig PPG over alle tre måltider
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i gennemsnitlig postprandial glucose (PPG) over alle tre måltider blev evalueret efter 26 ugers randomisering. PPG for hvert måltid (morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid) blev registreret af deltageren som en del af 8-punkts selvmålt plasmaglucose (SMPG) profil. Gennemsnitlig PPG over alle tre måltider blev udledt som middelværdien af ​​alle tilsvarende middelmåltider. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i 8-punkts SMPG-profil: PPG-stigning over alle tre måltider
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i gennemsnitlig PPG-stigning over alle tre måltider blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Postprandial glukose (PPG) stigning for hvert måltid (morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid) blev afledt af 8-punkts profilen som forskellen mellem PPG (1 time efter måltidet) værdier og plasma glucose (PG) værdien før måltid. Middelværdien af ​​de afledte stigninger blev derefter beregnet separat for hvert måltid. Gennemsnitlig PPG-stigning over alle tre måltider blev udledt som gennemsnittet af alle tilsvarende gennemsnitlige måltidsstigninger. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i 8-punkts SMPG-profil: Individuelt måltid (morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid) PPG
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i individuelt måltid (morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid) PPG blev evalueret efter 26 ugers randomisering. PPG for hvert måltid blev registreret af deltageren som en del af 8-punkts SMPG-profilen. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i 8-punkts SMPG-profil: Individuelt måltid (morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid) PPG-stigning
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i individuelt måltid (morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid) PPG-stigningen blev evalueret efter 26 ugers randomisering. PPG-stigningen for hvert måltid blev afledt af 8-punktsprofilen som forskellen mellem PPG-værdier (1 time efter måltidet) og PG-værdien før måltid. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i 8-punkts SMPG-profil: Gennemsnit af 8-punktsprofilen
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i gennemsnit af 8-punkts SMPG-profilen blev evalueret efter 26 ugers randomisering. SMPG-værdier blev registreret ved 8 tidspunkter på to på hinanden følgende dage: før og efter (60 minutter efter måltidets start) morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid, før sengetid og før morgenmad den næste dag. Middelværdien af ​​8-punktsprofilen blev udledt som gennemsnittet af alle tilsvarende gennemsnitlige SMPG registreret på 8 forskellige tidspunkter. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Udsving i 8-punkts SMPG-profilen
Tidsramme: Uge 26
Udsving i 8-punkts SMPG-profilen blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Udsving i 8-punkts SMPG-profilen var den gennemsnitlige absolutte forskel fra gennemsnittet af SMPG-profilen. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 26
Ændring i FPG
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende plasmaglukose (FPG) blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i 1,5-anhydroglucitol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i 1,5-anhydroglucitol blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Procentdel af forsøgspersoner, der når HbA1c-målet (HbA1c mindre end 7,5 %) i henhold til ISPAD-retningslinjerne
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere (ja/nej), der nåede HbA1c mindre end 7,5 % i henhold til retningslinjerne fra International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 26
Procentdel af forsøgspersoner, der når HbA1c-målet (HbA1c mindre end 7,5 %) i henhold til ISPAD-retningslinjerne, uden alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere (ja/nej), der nåede HbA1c mindre end 7,5 % i henhold til ISPAD-retningslinjerne, uden alvorlig hypoglykæmi, blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Alvorlig hypoglykæmi i henhold til ISPAD-retningslinjer: hypoglykæmisk episode forbundet med svær neuroglykæmi, som sædvanligvis resulterer i koma eller anfald og kræver parenteral behandling (glukagon eller intravenøs glucose). Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 26
Insulindosis (enheder/dag): Total basal
Tidsramme: Uge 26
Total basal insulindosis (enheder/dag) blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi, som inkluderede den sidste tilgængelige måling i behandlingsperioden. Behandlingsperiode: observationsperioden fra datoen for første dosis randomiseret NovoRapid®/NovoLog® / hurtigere aspart og senest 7 dage efter dagen for sidste dosis NovoRapid®/NovoLog® / hurtigere aspart. Observationsperioden under behandlingen omfatter data indsamlet til og med 7 dage efter behandlingsophør. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen. Analysepopulationsbeskrivelse: Sikkerhedsanalysesæt (SAS) omfattede alle deltagere, der modtog mindst én dosis af forsøgsproduktet (hurtigere aspart) eller dets komparator (NovoRapid®/NovoLog®).
Uge 26
Insulindosis (enheder/dag): Total bolus
Tidsramme: Uge 26
Total bolus insulindosis (enheder/dag) blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 26
Insulindosis (enheder/dag): Individuelt måltid insulindosis
Tidsramme: Uge 26
Individuelt måltid (morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid) insulindosis (enheder/dag) blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi.
Uge 26
Insulindosis (enheder/kg/dag): Total basal
Tidsramme: Uge 26
Total basal insulindosis (enheder/kg/dag) blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 26
Insulindosis (enheder/kg/dag): Total bolus
Tidsramme: Uge 26
Total bolus insulindosis (Enheder/kg/dag) blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 26
Insulindosis (enheder/kg/dag): Individuelt måltid insulindosis
Tidsramme: Uge 26
Individuelt måltid (morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid) insulindosis (enheder/kg/dag) blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 26
Ændring af tid brugt i lav interstitiel glukose (IG) (IG <=3,9 mmol/L [70 mg/dL])
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i tiden brugt i lav IG (<=3,9 mmol/L [70 mg/dL]) baseret på kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) blev evalueret efter 26 ugers randomisering. En undergruppe af deltagere bar en CGM i mellem 11 og 13 dage op til uge 0 (randomisering) og op til uge 26 for at overvåge deres IG på en kontinuerlig basis. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Forekomst af episoder med IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) og IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL)
Tidsramme: Uge 26
Forekomst af episoder (antal episoder pr. 24 timer) med IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) og IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL) baseret på CGM blev beregnet efter 26 ugers randomisering. En undergruppe af deltagere bar en CGM i mellem 11 og 13 dage op til uge 0 (randomisering) og op til uge 26 for at overvåge deres IG på en kontinuerlig basis. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 26
Procentdel af tid brugt med IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) og IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL)
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af tid brugt med IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) og IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL) baseret på CGM blev evalueret efter 26 ugers randomisering. En undergruppe af deltagere bar en CGM i mellem 11 og 13 dage op til uge 0 (randomisering) og op til uge 26 for at overvåge deres IG på en kontinuerlig basis. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 26
Procentdel af tid brugt inden for IG-mål 4,0-10,0 mmol/L (71-180 mg/dL) Begge inkluderet
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af tid brugt inden for IG-mål 4.0-10.0 mmol/L (71-180 mg/dL), begge inkluderet baseret på CGM, blev evalueret efter 26 ugers randomisering. En undergruppe af deltagere bar en CGM i mellem 11 og 13 dage op til uge 0 (randomisering) og op til uge 26 for at overvåge deres IG på en kontinuerlig basis. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 26
Ændring i gennemsnitlig IG-stigning (0-1 time og 0-2 timer efter måltidets start)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i gennemsnitlig IG-tilvækst (0-1 timer og 0-2 timer efter start af måltidet) baseret på CGM blev evalueret efter 26 ugers randomisering. En undergruppe af deltagere bar en CGM i mellem 11 og 13 dage op til uge 0 (randomisering) og op til uge 26 for at overvåge deres IG på en kontinuerlig basis. De præsenterede værdier er gennemsnittet af alle måltiderne (morgenmad, frokost og aftensmåltid). Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i gennemsnitlig IG-peak efter start af måltid
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i gennemsnitlig IG-top efter start af måltid baseret på CGM blev evalueret efter 26 ugers randomisering. En undergruppe af deltagere bar en CGM i mellem 11 og 13 dage op til uge 0 (randomisering) og op til uge 26 for at overvåge deres IG på en kontinuerlig basis. De præsenterede værdier er gennemsnittet af alle måltiderne (morgenmad, frokost og aftensmåltid). Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Skift i middeltid til IG-peak efter måltid
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i middeltid til IG-toppen efter måltid baseret på CGM blev evalueret efter 26 ugers randomisering. En undergruppe af forsøgspersoner bar en CGM i mellem 11 og 13 dage op til uge 0 (randomisering) og op til uge 26 for at overvåge deres IG på en kontinuerlig basis. De præsenterede værdier er gennemsnittet af alle måltiderne (morgenmad, frokost og aftensmåltid). Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Skift i 30-minutters PPG
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i 30-minutters PPG baseret på måltidstest blev evalueret efter 26 ugers randomisering. I forbindelse med at bære CGM i 11 til 13 dage op til uge 0 og op til uge 26, fik undergruppen af ​​deltagere en standardiseret flydende måltidstest ved de 2 besøg, hvor PPG blev overvåget 30 minutter efter måltidsindtagelsen ved besøget . Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Skift i 30-minutters PPG-tilvækst
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i 30-minutters PPG-stigning baseret på måltidstest blev evalueret efter 26 ugers randomisering. I forbindelse med at bære CGM i 11 til 13 dage op til uge 0 og op til uge 26, fik undergruppen af ​​deltagere en standardiseret flydende måltidstest ved de 2 besøg, der monitorerede den præ-prandiale glukose (før måltidet) PPG kl. 30 minutter (efter maden) ved besøget. PPG-tilvæksten blev udledt som 30-minutters PPG-måling minus den præ-prandiale PG. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i 1-times PPG
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i 1-times PPG baseret på måltidstest blev evalueret efter 26 ugers randomisering. I forbindelse med at bære CGM i 11 til 13 dage op til uge 0 og op til uge 26, fik undergruppen af ​​deltagere en standardiseret flydende måltid test ved de 2 besøg, monitorering af PPG 1 time efter måltidsindtagelsen ved besøget . Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i 1-times PPG-tilvækst
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i 1-times PPG-stigning baseret på måltidstest blev evalueret efter 26 ugers randomisering. I forbindelse med at bære CGM i 11 til 13 dage op til uge 0 og op til uge 26, fik undergruppen af ​​deltagere en standardiseret flydende måltidstest ved de 2 besøg, der monitorerede den præ-prandiale glukose (før måltidet) PPG kl. 1 time (efter maden) ved besøget. PPG-tilvæksten blev udledt som 1-times PPG-måling minus den præ-prandiale PG. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i 2-timers PPG
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i 2-timers PPG baseret på måltidstest blev evalueret efter 26 ugers randomisering. I forbindelse med at bære CGM i 11 til 13 dage op til uge 0 og op til uge 26, fik undergruppen af ​​deltagere en standardiseret flydende måltidstest ved de 2 besøg, monitorering af PPG 2 timer efter måltidsindtagelsen ved besøget . Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i 2-timers PPG-tilvækst
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i 2-timers PPG-stigning baseret på måltidstest blev evalueret efter 26 ugers randomisering. I forbindelse med at bære CGM i 11 til 13 dage op til uge 0 og op til uge 26, fik undergruppen af ​​deltagere en standardiseret flydende måltidstest ved de 2 besøg, der monitorerede den præ-prandiale glukose (før måltidet) PPG kl. 2 timer (efter maden) ved besøget. PPG-tilvæksten blev udledt som 2-timers PPG-måling minus den præ-prandiale PG. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i AUCIG,0-15min
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i areal under IG-kurven 0-15 minutter efter måltid (AUCIG,0-15min) under måltidstest og baseret på CGM-målinger blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Interstitiel glucose (IG) blev målt hvert 5. minut. Endepunktet blev beregnet som arealet under IG-kurven ved hjælp af den trapezformede metode og vægtet efter varighed. En undergruppe af deltagere bar en CGM i mellem 11 og 13 dage op til uge 0 (randomisering) og op til uge 26 for at overvåge deres IG på en kontinuerlig basis. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i AUCIG,0-30min
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i areal under IG-kurven 0-30 minutter efter måltid (AUCIG,0-30min) under måltidstest og baseret på CGM-målinger blev evalueret efter 26 ugers randomisering. IG blev målt hvert 5. minut. Endepunktet blev beregnet som arealet under IG-kurven ved hjælp af den trapezformede metode og vægtet efter varighed. En undergruppe af deltagere bar en CGM i mellem 11 og 13 dage op til uge 0 (randomisering) og op til uge 26 for at overvåge deres IG på en kontinuerlig basis. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i AUCIG,0-1t
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i areal under IG-kurven 0-1 time efter måltid (AUCIG,0-1h) under måltidstest og baseret på CGM-målinger blev evalueret efter 26 ugers randomisering. IG blev målt hvert 5. minut. Endepunktet blev beregnet som arealet under IG-kurven ved hjælp af den trapezformede metode og vægtet efter varighed. En undergruppe af deltagere bar en CGM i mellem 11 og 13 dage op til uge 0 (randomisering) og op til uge 26 for at overvåge deres IG på en kontinuerlig basis. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i AUCIG,0-2t
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i areal under IG-kurven 0-2 timer efter måltid (AUCIG,0-2h) under måltidstest og baseret på CGM-målinger blev evalueret efter 26 ugers randomisering. IG blev målt hvert 5. minut. Endepunktet blev beregnet som arealet under IG-kurven ved hjælp af den trapezformede metode og vægtet efter varighed. En undergruppe af deltagere bar en CGM i mellem 11 og 13 dage op til uge 0 (randomisering) og op til uge 26 for at overvåge deres IG på en kontinuerlig basis. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i AUCIG,0-4t
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i areal under IG-kurven 0-4 timer efter måltid (AUCIG,0-4h) under måltidstest og baseret på CGM-målinger blev evalueret efter 26 ugers randomisering. IG blev målt hvert 5. minut. Endepunktet blev beregnet som arealet under IG-kurven ved hjælp af den trapezformede metode og vægtet efter varighed. En undergruppe af deltagere bar en CGM i mellem 11 og 13 dage op til uge 0 (randomisering) og op til uge 26 for at overvåge deres IG på en kontinuerlig basis. Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Skift i tid til IG-peak efter start af måltid
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i tid til IG-toppen efter start af måltid under måltidstest og baseret på CGM-målinger blev evalueret efter 26 ugers randomisering. En undergruppe af deltagere bar en CGM i mellem 11 og 13 dage op til uge 0 (randomisering) og op til uge 26 for at overvåge deres IG på en kontinuerlig basis. De præsenterede værdier er gennemsnittet af alle måltiderne (morgenmad, frokost og aftensmåltid). Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i IG-peak efter start af måltid
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i IG-top efter start af måltid under måltidstest og baseret på CGM-målinger blev evalueret efter 26 ugers randomisering. En undergruppe af deltagere bar en CGM i mellem 11 og 13 dage op til uge 0 (randomisering) og op til uge 26 for at overvåge deres IG på en kontinuerlig basis. De præsenterede værdier er gennemsnittet af alle måltiderne (morgenmad, frokost og aftensmåltid). Resultaterne er baseret på den sidste prøveværdi.
Uge 0, uge ​​26
Antal behandlinger, der opstår hypoglykæmiske episoder ifølge American Diabetes Association (ADA)/ISPAD-klassificering: I alt
Tidsramme: Uge 0-26
Behandlingsfremkaldende: hvis episoden opstod på eller efter den første dag af behandling med forsøgslægemiddel (IMP) efter randomisering og senest 1 dag efter den sidste dag på IMP. Klassificering af hypoglykæmi: 1) Alvorlig (ifølge ISPAD klassificering). Følgende er i henhold til ADA-klassificering: 2) Dokumenteret symptomatisk: episode, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi er ledsaget af et PG-niveau ≤3,9 mmol/L. 3) Asymptomatisk: episode ikke ledsaget af typiske symptomer på hypoglykæmi, men med et PG-niveau ≤3,9 mmol/L. 4) Sandsynlig symptomatisk: en episode, hvor symptomer på hypoglykæmi ikke er ledsaget af en PG-bestemmelse, men som formodentlig var forårsaget af et PG-niveau ≤3,9 mmol/L. 5) Pseudo-hypoglykæmi: episode, hvor personen med diabetes rapporterer nogle af de typiske symptomer på hypoglykæmi med et PG-niveau >3,9 mmol/L, men nærmer sig dette niveau. Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
Uge 0-26
Antal behandlinger, der opstår hypoglykæmiske episoder i henhold til ADA/ISPAD-klassificering: dagtimerne
Tidsramme: Uge 0-26
Klassificering af hypoglykæmi: 1) Alvorlig (ifølge ISPAD klassificering). Følgende er i henhold til ADA-klassificering: 2) Dokumenteret symptomatisk. 3) Asymptomatisk. 4) Sandsynligvis symptomatisk. 5) Pseudo-hypoglykæmi. Dagtidsperiode: Perioden mellem 07:01 og 22:59 (begge inkluderet). Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
Uge 0-26
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder i henhold til ADA/ISPAD-klassificering: natlig (23:00-7:00, begge inkluderet)
Tidsramme: Uge 0-26
Klassificering af hypoglykæmi: 1) Alvorlig (ifølge ISPAD klassificering). Følgende er i henhold til ADA-klassificering: 2) Dokumenteret symptomatisk. 3) Asymptomatisk. 4) Sandsynligvis symptomatisk. 5) Pseudo-hypoglykæmi. Natperiode: Perioden mellem 23.00 og 07.00 (begge inkluderet). Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
Uge 0-26
Antal akutte behandlingshypoglykæmiske episoder ifølge Novo Nordisk/ISPAD-klassifikation: I alt
Tidsramme: Uge 0-26
Klassificering af hypoglykæmi: 1) Alvorlig (ifølge ISPAD klassificering). Følgende er i henhold til Novo Nordisk-klassifikationen: 2) Symptomatisk blodsukker (BG) bekræftet: episode, der er BG bekræftet af PG-værdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. 3) Asymptomatisk BG bekræftet: episode, der er BG bekræftet med PG-værdi <3,1 mmol/L uden symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. 4) Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk: en episode, der er alvorlig i henhold til ISPAD-klassificeringen eller BG bekræftet med en PG-værdi <3,1 mmol/L med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. 5) BG bekræftet: en episode, der er BG bekræftet af en PG-værdi <3,1 mmol/L med eller uden symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. 6) Alvorlig eller BG bekræftet: en episode, der er alvorlig i henhold til ISPAD-klassifikationen eller BG bekræftet af en PG-værdi <3,1 mmol/L med eller uden symptomer, der er forenelige med hypoglykæmi. Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
Uge 0-26
Antal akutte behandlingshypoglykæmiske episoder i henhold til Novo Nordisk/ISPAD-klassifikation: dagtimerne
Tidsramme: Uge 0-26
Klassificering af hypoglykæmi: 1) Alvorlig (ifølge ISPAD klassificering). Følgende er i henhold til Novo Nordisk-klassificeringen: 2) BG bekræftet. 3) Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk. 4) Alvorlig eller BG bekræftet. 5) Asymptomatisk BG bekræftet. Dagtidsperiode: Perioden mellem 07:01 og 22:59 (begge inkluderet). Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
Uge 0-26
Antal akutte behandlingshypoglykæmiske episoder i henhold til Novo Nordisk/ISPAD-klassifikation: natlig (23:00-7:00, begge inkluderet)
Tidsramme: Uge 0-26
Klassificering af hypoglykæmi: 1) Alvorlig (ifølge ISPAD klassificering). Følgende er i henhold til Novo Nordisk-klassificeringen: 2) BG bekræftet. 3) Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk. 4) Alvorlig eller BG bekræftet. 5) Asymptomatisk BG bekræftet. Natperiode: Perioden mellem 23.00 og 07.00 (begge inkluderet). Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
Uge 0-26
Antal behandlinger Emergent Meal-relateret (fra start af måltid til 1 time efter start af måltid) Hypoglykæmiske episoder i henhold til ADA/ISPAD-klassifikation
Tidsramme: Uge 0-26
Klassificering af hypoglykæmi: 1) Alvorlig (ifølge ISPAD klassificering). Følgende er i henhold til ADA-klassificering: 2) Dokumenteret symptomatisk. 3) Asymptomatisk. 4) Sandsynligvis symptomatisk. 5) Pseudo-hypoglykæmi. Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
Uge 0-26
Antal behandlinger Emergent Måltid (Fra start af måltid til 2 timer efter start af måltid) Hypoglykæmiske episoder i henhold til ADA/ISPAD klassifikation
Tidsramme: Uge 0-26
Klassificering af hypoglykæmi: 1) Alvorlig (ifølge ISPAD klassificering). Følgende er i henhold til ADA-klassificering: 2) Dokumenteret symptomatisk. 3) Asymptomatisk. 4) Sandsynligvis symptomatisk. 5) Pseudo-hypoglykæmi. Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
Uge 0-26
Antal behandlinger Emergent Meal Relateret (Fra start af måltid til 4 timer efter start af måltid) Hypoglykæmiske episoder i henhold til ADA/ISPAD klassifikation
Tidsramme: Uge 0-26
Klassificering af hypoglykæmi: 1) Alvorlig (ifølge ISPAD klassificering). Følgende er i henhold til ADA-klassificering: 2) Dokumenteret symptomatisk. 3) Asymptomatisk. 4) Sandsynligvis symptomatisk. 5) Pseudo-hypoglykæmi. Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
Uge 0-26
Antal behandlinger Emergent Måltid (fra 2-4 timer efter start af måltid) Hypoglykæmiske episoder i henhold til ADA/ISPAD klassifikation
Tidsramme: Uge 0-26
Klassificering af hypoglykæmi: 1) Alvorlig (ifølge ISPAD klassificering). Følgende er i henhold til ADA-klassificering: 2) Dokumenteret symptomatisk. 3) Asymptomatisk. 4) Sandsynligvis symptomatisk. 5) Pseudo-hypoglykæmi. Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
Uge 0-26
Antal behandlinger Emergent Meal-relateret (fra start af måltid til 1 time efter start af måltid) Hypoglykæmiske episoder i henhold til Novo Nordisk/ISPAD-klassifikation
Tidsramme: Uge 0-26
Klassificering af hypoglykæmi: 1) Alvorlig (ifølge ISPAD klassificering). Følgende er i henhold til Novo Nordisk-klassificeringen: 2) BG bekræftet. 3) Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk. 4) Alvorlig eller BG bekræftet. 5) Asymptomatisk BG bekræftet. Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
Uge 0-26
Antal behandlinger Emergent Meal-relateret (fra start af måltid til 2 timer efter start af måltid) Hypoglykæmiske episoder i henhold til Novo Nordisk/ISPAD-klassifikation
Tidsramme: Uge 0-26
Klassificering af hypoglykæmi: 1) Alvorlig (ifølge ISPAD klassificering). Følgende er i henhold til Novo Nordisk-klassificeringen: 2) BG bekræftet. 3) Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk. 4) Alvorlig eller BG bekræftet. 5) Asymptomatisk BG bekræftet. Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
Uge 0-26
Antal behandlinger Emergent Meal-relateret (fra start af måltid til 4 timer efter start af måltid) Hypoglykæmiske episoder i henhold til Novo Nordisk/ISPAD-klassifikation
Tidsramme: Uge 0-26
Klassificering af hypoglykæmi: 1) Alvorlig (ifølge ISPAD klassificering). Følgende er i henhold til Novo Nordisk-klassificeringen: 2) BG bekræftet. 3) Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk. 4) Alvorlig eller BG bekræftet. 5) Asymptomatisk BG bekræftet. Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
Uge 0-26
Antal behandlinger Emergent Meal-relateret (fra 2-4 timer efter start af måltid) Hypoglykæmiske episoder i henhold til Novo Nordisk/ISPAD-klassifikationen
Tidsramme: Uge 0-26
Klassificering af hypoglykæmi: 1) Alvorlig (ifølge ISPAD klassificering). Følgende er i henhold til Novo Nordisk-klassificeringen: 2) BG bekræftet. 3) Alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk. 4) Alvorlig eller BG bekræftet. 5) Asymptomatisk BG bekræftet. Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
Uge 0-26
Antal akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0-26
Behandlingsstart blev defineret som en hændelse, der startede op til 7 dage efter sidste dag af IMP (hurtigere aspart eller NovoRapid®/NovoLog®) og ekskluderer hændelser, der opstod i indkøringsperioden. Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
Uge 0-26
Antal behandlingsreaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Uge 0-26
Behandlingsfremkaldende blev defineret som en hændelse, der startede op til 7 dage efter sidste dag af IMP og eksklusive hændelser, der opstod i indkøringsperioden. Resultaterne er baseret på behandlingsperioden.
Uge 0-26
Ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Følgende fysiske undersøgelser blev udført: 1) Kardiovaskulært system. 2) Central- og perifert nervesystem. 3) Mave-tarmsystemet inklusive munden. 4) Generelt udseende. 5) Hoved, ører, øjne, næse, hals og nakke. 6) Muskuloskeletale system. 7) Åndedrætssystem. 8) Hud. De præsenterede resultater er antallet af deltagere med følgende resultater: normal, unormal ikke klinisk signifikant (NCS) og unormal klinisk signifikant (CS). De præsenterede resultater er baseline (uge 0) og sidste på-behandling værdier. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i vitalt tegn: Blodtryk
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i blodtryk (systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)) blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i vitalt tegn: Puls
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i puls blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i højden
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i højden blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsmasseindeks (BMI) blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i SD-score for kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i standardafvigelse (SD) score for kropsvægt blev evalueret efter 26 ugers randomisering. SD-scores er defineret til at kunne normalisere kropsvægten i de forskellige aldersgrupper. For at estimere børns vækst beregnes standardiseret vægt for hvert aldersår og for hvert køn. Således har et barn med en vægt lig middelværdien for dets alder og køn en SD-score på 0, mens et barn med en vægt 2 SD'er over middelværdien for dets alder og køn har en SD-score på +2. SD-scorerne er afledt af forsøgspersonernes alder og køn og kropsvægten sammen med vækstkurver defineret for en referencepopulation. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i SD-score af Body Mass Index
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i SD-score af BMI blev evalueret efter 26 ugers randomisering. SD-score for BMI blev bestemt på samme måde som SD-score for vægt ved brug af en passende referencepopulation baseret på alder og køn. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i hæmatologi: Hæmoglobin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i hæmoglobin blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i hæmatologi: Hæmatokrit
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i hæmatokrit blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i hæmatologi: Erytrocytter
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i erytrocytter blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i hæmatologi: Trombocytter
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i trombocytter blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i hæmatologi: Leukocytter
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i leukocytter blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i biokemi: Kreatinin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i kreatinin blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i biokemi: Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i ALAT blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i biokemi: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i AST blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i biokemi: alkalisk fosfatase (AP)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i AP blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i biokemi: Natrium
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i natrium blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i biokemi: Kalium
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i kalium blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i biokemi: Albumin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i albumin blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i biokemi: Total bilirubin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i total bilirubin blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi. Antal analyserede deltagere = antal deltagere, der bidrog til analysen.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i lipidprofil: Total kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i total kolesterol efter 26 ugers randomisering præsenteres som forhold til baseline-værdier. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i lipidprofil: High Density Lipoproteins (HDL)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i HDL efter 26 ugers randomisering præsenteres som forhold til baseline-værdier. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i lipidprofil: Low Density Lipoproteins (LDL)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i LDL efter 26 ugers randomisering præsenteres som forhold til baseline-værdier. Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i Anti-insulin Aspart Antistofudvikling: Specifik
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i 'antistoffer specifikke for insulin aspart' blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Dette endepunkt blev målt som % bundet radioaktivitetsmærket insulin aspart/totalt tilsat radioaktivitetsmærket insulin aspart (%B/T). Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i anti-insulin Aspart-antistofudvikling: Krydsreaktion med humant insulin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i 'antistoffer mod insulin aspart, dem der krydsreagerer med human insulin' blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Dette endepunkt blev målt som % bundet radioaktivitetsmærket insulin aspart/totalt tilsat radioaktivitetsmærket insulin aspart (%B/T). Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i Anti-insulin Aspart Antistofudvikling: Total
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i 'totale anti-insulin aspart-antistoffer (specifikke for insulin aspart og dem, der krydsreagerer med humant insulin)' blev evalueret efter 26 ugers randomisering. Dette endepunkt blev målt som % bundet radioaktivitetsmærket insulin aspart/totalt tilsat radioaktivitetsmærket insulin aspart (%B/T). Resultaterne er baseret på den sidste behandlingsværdi.
Uge 0, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2016

Først opslået (Skøn)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1218-4101
  • 2014-002568-33 (EudraCT nummer)
  • U1111-1158-1170 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-163248 (Anden identifikator: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtigere virkende insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner