Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af bifasisk insulin Aspart 30 og 50 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

4. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, to-perioders crossover-forsøg, der undersøger farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​NN-X14Mix30 og NN-X14Mix50 hos type 2-diabetespatienter

Dette forsøg udføres i Japan. Formålet med dette forsøg er at undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​bifasisk insulin aspart 30 (NN-X14Mix30) og bifasisk insulin aspart 50 (NN-X14Mix5050) hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Varighed af diabetes i mindst 1 år
  • Body Mass Index (BMI) maksimum 30,0 kg/m^2
  • HbA1c maksimum 10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi
  • Proliferativ eller præproliferativ retinopati diagnosticeret inden for de sidste 12 uger eller laserterapi for retinopati inden for de sidste 12 uger
  • Nedsat leverfunktion
  • Nedsat nyrefunktion
  • Hjerteproblemer
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension
  • Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller HIV (humant immundefekt virus) antistoffer positive
  • Samlet daglig insulindosis overstiger 40 IE
  • Behandling med OHA'er (orale hypoglykæmiske midler) eller insulinpræparater to gange eller oftere om dagen
  • Behandling med OHA'er eller insulinpræparater en gang dagligt senere end kl
  • Forsøgspersoner, der ryger mere end 15 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doseringsbesøg 1
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Enkelt dosis indgivet subkutant (s.c., under huden) på to doseringsviste. En udvaskningsperiode på 2-28 dage vil finde sted mellem doseringsbesøgene
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
Enkelt dosis indgivet subkutant (s.c., under huden) på to doseringsviste. En udvaskningsperiode på 2-28 dage vil finde sted mellem doseringsbesøgene
Eksperimentel: Doseringsbesøg 2
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Enkelt dosis indgivet subkutant (s.c., under huden) på to doseringsviste. En udvaskningsperiode på 2-28 dage vil finde sted mellem doseringsbesøgene
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
Enkelt dosis indgivet subkutant (s.c., under huden) på to doseringsviste. En udvaskningsperiode på 2-28 dage vil finde sted mellem doseringsbesøgene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den maksimale insulin aspart koncentration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
t½, terminal halveringstid
tmax, tiden til maksimal insulin aspart-koncentration
GIRmax, værdi for maksimal glucoseinfusionshastighed
Vitale tegn (blodtryk og puls)
Området under insulin aspart-kurven
Området under glukoseinfusionshastighedsprofilen (GIR).
tmaxGIR, tid til maksimal værdi for glukoseinfusionshastighed
Området under glucoseinfusionshastighedsprofilen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2012

Først opslået (Skøn)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1356

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner