Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​bifasisk insulin Aspart 30, 50, 70 og insulin Aspart hos patienter med type 1-diabetes

5. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et dobbeltblindt, randomiseret, fire-perioders crossover-forsøg, der sammenligner farmakodynamikken og farmakokinetikken efter enkeltdosis bifasisk insulin Aspart 30, bifasisk insulin Aspart 50, bifasisk insulin Aspart 70 og insulin Aspart hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at sammenligne farmakodynamikken og farmakokinetikken efter en enkelt dosis bifasisk insulin aspart 30, bifasisk insulin aspart 50, bifasisk insulin aspart 70 og insulin aspart hos patienter med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i mindst 12 måneder
  • Serum C-peptid maksimalt 0,4 ng/ml
  • Nuværende basal bolusbehandling med opløselig human insulin, insulin lispro, insulin glulisin, NPH insulin, insulin detemir eller insulin glargin
  • BMI (Body Mass Index) maksimum 32 kg/m^2
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) maksimalt 9% baseret på analyse fra centralt laboratorium
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage forud for dette forsøg
  • Samlet daglig insulindosis mindst 1,8 U/kg/dag
  • Nuværende behandling med IAsp (insulin aspart) produkter
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år
  • Nedsat leverfunktion
  • Nedsat nyrefunktion
  • Hjerteproblemer
  • Alvorlig, ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BIAsp 30
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) på fire separate doseringsbesøg i tilfældig rækkefølge med en udvaskning på 1-2 uger imellem
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) på fire separate doseringsbesøg i tilfældig rækkefølge med en udvaskning på 1-2 uger imellem
Medicin: bifasisk insulin aspart 70
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) på fire separate doseringsbesøg i tilfældig rækkefølge med en udvaskning på 1-2 uger imellem
Medicin: insulin aspart
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) på fire separate doseringsbesøg i tilfældig rækkefølge med en udvaskning på 1-2 uger imellem
Eksperimentel: BIAsp 50
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) på fire separate doseringsbesøg i tilfældig rækkefølge med en udvaskning på 1-2 uger imellem
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) på fire separate doseringsbesøg i tilfældig rækkefølge med en udvaskning på 1-2 uger imellem
Medicin: bifasisk insulin aspart 70
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) på fire separate doseringsbesøg i tilfældig rækkefølge med en udvaskning på 1-2 uger imellem
Medicin: insulin aspart
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) på fire separate doseringsbesøg i tilfældig rækkefølge med en udvaskning på 1-2 uger imellem
Eksperimentel: BIAsp 70
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) på fire separate doseringsbesøg i tilfældig rækkefølge med en udvaskning på 1-2 uger imellem
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) på fire separate doseringsbesøg i tilfældig rækkefølge med en udvaskning på 1-2 uger imellem
Medicin: bifasisk insulin aspart 70
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) på fire separate doseringsbesøg i tilfældig rækkefølge med en udvaskning på 1-2 uger imellem
Medicin: insulin aspart
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) på fire separate doseringsbesøg i tilfældig rækkefølge med en udvaskning på 1-2 uger imellem
Aktiv komparator: IAsp
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) på fire separate doseringsbesøg i tilfældig rækkefølge med en udvaskning på 1-2 uger imellem
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) på fire separate doseringsbesøg i tilfældig rækkefølge med en udvaskning på 1-2 uger imellem
Medicin: bifasisk insulin aspart 70
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) på fire separate doseringsbesøg i tilfældig rækkefølge med en udvaskning på 1-2 uger imellem
Medicin: insulin aspart
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) på fire separate doseringsbesøg i tilfældig rækkefølge med en udvaskning på 1-2 uger imellem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Areal under GIR (glukoseinfusionshastighed)-kurverne i de første to timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Hypoglykæmiske episoder
Maksimal GIR-værdi
Tid til maksimal GIR-værdi
Areal under GIR-kurverne
Maksimal lægemiddelkoncentration for insulin aspart (IAsp)
Tid til maksimal IAsp-koncentration
Areal under kurven for IAsp-profilerne
Minimum lægemiddelkoncentration i NEFA (ikke-esterificerede fedtsyrer)
Tid til minimum plasmakoncentration, NEFA
Areal under kurven for NEFA-profilerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2012

Først opslået (Skøn)

20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1746
  • 2005-004965-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner