Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer forenelighed og sikkerhed af FIAsp og Insulin Aspart med et eksternt kontinuerligt subkutant insulininfusionssystem hos voksne patienter med type 1-diabetes (onset® 4)

2. oktober 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 6-ugers randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg, der evaluerer forenelighed og sikkerhed af FIAsp og Insulin Aspart med et eksternt kontinuerligt subkutant insulininfusionssystem hos voksne patienter med type 1-diabetes

Dette forsøg udføres i Europa og USA (USA). Formålet med dette forsøg er at evaluere kompatibiliteten og sikkerheden af ​​FIAsp (hurtigerevirkende insulin aspart) og insulin aspart (NovoRapid®) med et eksternt kontinuerligt subkutan insulininfusionssystem (CSII) hos voksne patienter med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen, informere samtykke
  • Type 1 diabetes mellitus (diagnosticeret klinisk) i mindst 12 måneder på screeningstidspunktet (besøg 1)
  • I øjeblikket behandlet med insulin aspart, insulin lispro eller insulin gluisin i mindst 3 måneder før screening (besøg 1)
  • Brug af et eksternt CSII-system i de foregående 6 måneder før screening (besøg 1)
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) under eller lig med 9,0 % vurderet af centralt laboratorium
  • Body Mass Index (BMI) 20,0-35,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) episoder, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før screening (besøg 1)
  • Anamnese med byld på infusionsstedet inden for 6 måneder før screening (besøg 1)
  • Hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator eller historie med alvorlige hypoglykæmiske episoder, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder før screening (besøg 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FIAsp
Forsøgsvarigheden er cirka 13 uger og består af en 1-uges screeningsperiode, en 2-ugers indkøringsperiode, en 6-ugers behandlingsperiode og 1 uge plus en 30-dages opfølgningsperiode
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
Indgives subkutant (s.c., under huden). Dosis tilpasses individuelt.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart
Forsøgsvarigheden er cirka 13 uger og består af en 1-uges screeningsperiode, en 2-ugers indkøringsperiode, en 6-ugers behandlingsperiode og 1 uge plus en 30-dages opfølgningsperiode
Medicin: insulin aspart
Indgives subkutant (s.c., under huden). Dosis tilpasses individuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mikroskopisk bekræftede episoder af infusionssæt-okklusioner
Tidsramme: I løbet af 6 ugers behandling
Antallet af mikroskopisk bekræftede episoder med infusionssæt-okklusioner i løbet af 6 ugers behandling. Episoder af infusionssætokklusioner blev bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af infusionssættene ved hvert rutinemæssigt ugentligt besøg og infusionssæt, der var blevet skiftet for tidligt på grund af lækage, uforklarlig hyperglykæmi eller mistanke om okklusion (observation af en prop).
I løbet af 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uforklarlige episoder af hyperglykæmi (bekræftet af selvmålt plasmaglukose (SMPG))
Tidsramme: I løbet af 6 ugers behandling
Uforklaret hyperglykæmi blev defineret som en bekræftet plasmaglucoseværdi ≥ 16,7 mmol/L (300 mg/dL) og var uforklarlig (dvs. ingen åbenbar årsag til medicinsk, diæt, insulindosering eller pumpesvigt)
I løbet af 6 ugers behandling
Antal episoder med mulige infusionssæt-okklusioner
Tidsramme: I løbet af 6 ugers behandling
Episoder med mulige infusionssæt okklusioner blev defineret som infusionssæt ændret på grund af mistanke om okklusion, lækage eller uforklarlig hyperglykæmisk episode. Mulig okklusion udelukket tekniske årsager. Dette endepunkt blev beregnet ud fra den registrerede dato/tidspunkt for skift af infusionssæt kombineret med forsøgspersonernes egen vurdering.
I løbet af 6 ugers behandling
Antal præmature skift af infusionssæt
Tidsramme: I løbet af 6 ugers behandling
Et for tidligt skift af infusionssæt blev defineret som ikke at være en rutinemæssig ændring. Dette blev defineret som et infusionssæt, der blev ændret i hjemmet på grund af "mistanke om okklusion", "lækage", "uforklaret hyperglykæmisk episode", "reaktion på infusionsstedet", "teknisk årsag" eller "andet". Ændring af infusionssæt ved et besøg på stedet blev betragtet som en rutineændring, medmindre der faktisk var mistanke om en okklusion på stedet.
I løbet af 6 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (SKØN)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1218-3931
  • 2013-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-2316 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtigere virkende insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner