Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af færdigblandede insuliner Aspart 30, Aspart 70 og Aspart på postprandiale lipider (HUCKEPACK2)

9. juni 2021 opdateret af: Medical University of Graz

Sammenligning af virkningen af ​​bifasisk insulin aspart 30 (BiAsp 30), bifasisk insulin aspart 70 (BiAsp 70) og insulin aspart på postprandial glukose og lipidmetabolisme under to på hinanden følgende måltider hos type 2 diabetikere.

Formålet med studiet er at undersøge måltidsrelateret behandling med enten færdigblandet Insulin Aspart 30, Aspart 70 og Aspart med hensyn til postprandiale glukose-, triglycerid- og frie fedtsyreudflugter efter en standard morgenmad og frokost.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvor virkningerne af hver af de etablerede insulintyper (remixet Insulin Aspart 30, Aspart 70 og Aspart) er blevet vist før, er deres specifikke glucose- og lipidsænkende kapacitet indtil videre ikke blevet undersøgt i en simuleret fysiologisk situation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz, Department for Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type II diabetes
  • BMI > 27 kg/m2
  • alder 35 til 75 år
  • HbA1c < 8,5 %
  • informeret samtykke
  • behandling med færdigblandet insulin
  • stabil dosis insulin i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Type-I diabetes mellitus
  • HbA1c > 8,5 %
  • Serum Kreatinin > 1,7 mg/dl
  • Alaninaminotranferase eller Aspartataminotransferase > 3x øvre normalgrænse
  • behandling med sulfonylurinstof eller gliptiner
  • behandling med glitazoner
  • manifeste kliniske infektioner
  • behandling med glukokortikoider eller antipsykotiske lægemidler
  • psykiatriske sygdomme
  • alkohol misbrug
  • myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder
  • operation inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bifasisk insulin Aspart 30
35 % af deres sædvanlige totale daglige insulindosis før den standardiserede morgenmad og 25 % før frokost
Medicin: Insulin Aspart 30
Patienterne fik bifasisk insulin aspart 30 før morgenmad og før frokost.
Andre navne:
  • Novomix 30
Aktiv komparator: Bifasisk insulin Aspart 70
35 % af deres sædvanlige totale daglige insulindosis før den standardiserede morgenmad og 25 % før frokost
Medicin: Insulin Aspart 70
Patienterne fik bifasisk insulin aspart 70 før morgenmad og før frokost.
Andre navne:
  • Novomix 70
Aktiv komparator: Insulin Aspart
35 % af deres sædvanlige totale daglige insulindosis før den standardiserede morgenmad og 25 % før frokost
Medicin: Insulin Aspart
Patienterne fik insulin aspart før morgenmad og før frokost.
Andre navne:
  • Novorapid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal over basal for postprandial glukose Fra 0 til 600 min
Tidsramme: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)
Areal over basal for postprandial glukose fra 0 (fastende glukose, målt ved daglig studiestart) til 600 min (efter morgenmad) Areal over basal beregnes efter trapezreglen.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)
Areal over basal for postprandiale triglycerider
Tidsramme: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)
Areal over basal for postprandiale triglycerider fra 0 (fastende triglycerider, målt ved daglig studiestart) til 600 min (efter morgenmad) Areal over basal beregnes efter trapezreglen.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal glukosestigning
Tidsramme: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)
Maksimal glukosestigning fra baseline til 600 minutter efter baseline
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)
Maksimal triglyceridstigning
Tidsramme: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)
Maksimal trigylceridstigning fra baseline til 600 minutter efter baseline
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)
Areal over basal for postprandial insulin
Tidsramme: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)
Areal over basal for postprandial insulin fra 0 (fastende insulin, målt ved daglig studiestart) til 600 min (efter morgenmad) Areal over basal beregnes efter trapezreglen.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)
Area Over Basal for postprandialt C-peptid
Tidsramme: 0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)
Areal over basal for postprandialt c-peptid fra 0 (fastende c-peptid, målt ved daglig studiestart) til 600 min (efter morgenmad) Areal over basal beregnes efter trapezreglen.
0,30,60,90,120,180,240,270,300,330,360,420,480,540,600 minutter efter dosis (daglig studiestart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harald Sourij, MD, Medical University of Graz, 8036 Graz, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (Skøn)

10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENM-DA-008
  • 2008-008486-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Insulin Aspart 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner