Sikkerhed og immunogenicitet af IMVAMUNE® (MVA-BN®) koppevaccine hos HIV-inficerede patienter
7. december 2018 opdateret af: Bavarian Nordic
Et multicenter, åbent, kontrolleret fase II-studie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af MVA-BN® (IMVAMUNE) koppevaccine hos 18-55 år gamle naive og tidligere vaccinerede HIV-inficerede forsøgspersoner med CD4-tal >200 - 750/µl.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om sikkerheden og immunogeniciteten af en koppevaccine til undersøgelse i HIV-inficerede populationer.
Forsøgspersonerne vil modtage to vaccinationer
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
581
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Clinic; University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Providence Clinical Research
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Northern California Research
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- CSI Clinical Trials, Inc.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
- AltaMed Health Services
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- Benchmark Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Consultive Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Northpoint Medical, PA
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Infectious Diseases of NW Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Palm Beach Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Atlanta ID Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Northstar Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- The CORE Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2859
- Indiana University School of Medicine; Division of Infectious Disease
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa, Division of Infectious Diseases
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Nemechek Health Renewal
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- St. Louis University, Center for Vaccine Dev.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5130
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
- Immuniodeficiency Clinic, ECMC
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Universtity of Rochester School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6073
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- Clinical Trials Research Services
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Brown Medical School
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University, AIDS Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
- Nicholaos C. Bellos, MD PA
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Valley AIDS Council
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Diversified Medical Practices
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research P.R., Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Maternal Infant Studies Center (CEMI)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Køn, der er berettiget til undersøgelse: Begge
- Alder: mellem 18 og 55 år
- Sunde frivillige modtages
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner testet positive for HIV-1-infektion (HIV-inficerede forsøgspersoner).
- Forsøgspersoner, der er testet negative for hiv (raske forsøgspersoner).
- Enten på stabil antiretroviral behandling eller ikke på antiretroviral behandling.
- CD4-celler > = 200 - 750/µl.
- Forsøgspersoner skal have et godt helbred, bortset fra HIV-infektion.
- Kvinder må ikke være gravide og bruge en acceptabel præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsættelse af immunologisk funktion (bortset fra HIV-infektion).
- Anamnese med koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ukontrolleret højt blodtryk.
- Ukontrolleret alvorlig infektion.
- Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom.
- Anamnese eller klinisk manifestation af klinisk signifikante og alvorlige hæmatologiske, nyre-, lever-, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære eller gastrointestinale lidelser.
- Historie om et nærmeste familiemedlem (far, mor, bror eller søster), som har haft en iskæmisk hjertesygdom, før de fyldte 50 år.
- Høj risiko for at udvikle et myokardieinfarkt eller koronar død.
- Anamnese med intravenøst stofmisbrug (inden for de sidste 12 måneder).
- Kendt allergi over for æg eller aminoglykosid (gentamicin).
- Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
- Forsøgspersoner, der gennemgår behandling for tuberkuloseinfektion eller sygdom.
- Kronisk administration af systemiske immunsuppressiva.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde emner
Kontrolgruppe med og uden tidligere koppevaccination IMVAMUNE (MVA-BN)
|
2 immuniseringer med fire ugers mellemrum: 1 x 10E8 TCID50, subkutan
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HIV-inficeret, vaccinia-naiv
Personer uden tidligere koppevaccination, IMVAMUNE (MVA-BN)
|
2 immuniseringer med fire ugers mellemrum: 1 x 10E8 TCID50, subkutan
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HIV-smittet, vaccinia-erfaren
Personer med tidligere koppevaccination, IMVAMUNE (MVA-BN)
|
2 immuniseringer med fire ugers mellemrum: 1 x 10E8 TCID50, subkutan
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 32 uger
|
Forekomst, sammenhæng og intensitet af enhver alvorlig bivirkning (SAE)
|
inden for 32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ELISA GMT
Tidsramme: inden for 32 uger
|
Geometriske middeltitere (GMT) baseret på vaccinia-specifikt Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Titere under detektionsgrænsen er inkluderet med en værdi på '1'.
|
inden for 32 uger
|
|
PRNT GMT
Tidsramme: inden for 32 uger
|
Geometriske middeltitre (GMT) baseret på vacciniaspecifikke plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT).
Titere under detektionsgrænsen er inkluderet med en værdi på '1'.
|
inden for 32 uger
|
|
Relateret karakter >=3 uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 29 dage efter enhver vaccination
|
Forekomst af enhver grad 3 eller højere bivirkning (manglende, ukendt, ikke evaluerbar, muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret) til undersøgelsesvaccinen
|
inden for 29 dage efter enhver vaccination
|
|
Opfordrede lokale uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 8 dage efter enhver vaccination
|
Forekomst og intensitet af opfordrede lokale AE'er (smerte, erytem, hævelse).
Procentsatser baseret på emner med mindst ét udfyldt dagbogskort.
|
inden for 8 dage efter enhver vaccination
|
|
Anmodede generelle uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 8 dage efter enhver vaccination
|
Forekomst af opfordrede generelle bivirkninger (øget kropstemperatur, hovedpine, myalgi, kulderystelser, kvalme og træthed): Intensitet og forhold til vaccination.
Procentsatser baseret på emner med mindst ét udfyldt dagbogskort.
|
inden for 8 dage efter enhver vaccination
|
|
Uopfordrede uønskede hændelser: Forekomst
Tidsramme: inden for 29 dage efter enhver vaccination
|
Forekomst af uønskede uønskede hændelser
|
inden for 29 dage efter enhver vaccination
|
|
Uopfordrede uønskede hændelser: Intensitet
Tidsramme: inden for 29 dage efter enhver vaccination
|
Forekomst af uønskede uønskede hændelser efter intensitet
|
inden for 29 dage efter enhver vaccination
|
|
Uopfordrede uønskede hændelser: Forholdet til vaccination
Tidsramme: inden for 29 dage efter enhver vaccination
|
Forekomst af uønskede uønskede hændelser i forhold til undersøgelsesvaccine
|
inden for 29 dage efter enhver vaccination
|
|
CD4+ T-celleantal
Tidsramme: inden for 32 uger
|
Median CD4+ T-celletal over tid
|
inden for 32 uger
|
|
CD8+ T-celleantal
Tidsramme: inden for 32 uger
|
Median CD8+ T-celletal over tid
|
inden for 32 uger
|
|
Viral belastning
Tidsramme: inden for 32 uger
|
Viral belastning (HIV-1 RNA-niveauer) over tid
|
inden for 32 uger
|
|
PRNT serokonverteringsrate
Tidsramme: inden for 32 uger
|
Serokonverteringsrate baseret på vaccinia-specifik Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT).
Serokonvertering defineres som forekomsten af antistoftitere ≥ detektionsgrænse (6) for indledningsvis seronegative forsøgspersoner, eller en fordobling eller mere af antistoftiteren sammenlignet med baselinetiteren for initialt seropositive forsøgspersoner.
Procentsatser baseret på antal forsøgspersoner med tilgængelige data.
|
inden for 32 uger
|
|
ELISA serokonverteringsrate
Tidsramme: inden for 32 uger
|
Serokonverteringshastighed baseret på vaccinia-specifikt Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Serokonversion er defineret som forekomsten af antistoftitere ≥ detektionsgrænse (50) for indledningsvis seronegative forsøgspersoner, eller en fordobling eller mere af antistoftiteren sammenlignet med baseline-titeren for initialt seropositive forsøgspersoner.
Procentsatser baseret på antal forsøgspersoner med tilgængelige data.
|
inden for 32 uger
|
|
ELISPOT IFN-γ: Responsrate
Tidsramme: inden for 32 uger
|
Responsrate baseret på antallet af forsøgspersoner med respons i et interferon gamma (IFN-γ) ELISPOT-assay.
Respons er defineret som forekomsten af et signal hos forsøgspersoner, der ikke havde noget signal ved baseline eller en relativ stigning med en faktor på ≥1,7 sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner, der havde et signal ved baseline.
Procentsatser baseret på antal forsøgspersoner med tilgængelige data.
|
inden for 32 uger
|
|
ELISPOT IFN-γ: SFU
Tidsramme: inden for 32 uger
|
Medianantal af interferon gamma (IFN-y) secernerende mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) som respons på stimulering med MVA-BN påvist ved ELISPOT-assay.
|
inden for 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edgar Turner Overton, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2006
Først opslået (Skøn)
21. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POX-MVA-011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .