Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il vaiolo IMVAMUNE® (MVA-BN®) nei pazienti con infezione da HIV
7 dicembre 2018 aggiornato da: Bavarian Nordic
Uno studio di fase II multicentrico, in aperto, controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il vaiolo MVA-BN® (IMVAMUNE) in soggetti con infezione da HIV naive e precedentemente vaccinati di età compresa tra 18 e 55 anni con conta dei CD4 >200 - 750/µl.
Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale contro il vaiolo nelle popolazioni con infezione da HIV.
I soggetti riceveranno due vaccinazioni
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
581
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research P.R., Inc.
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Maternal Infant Studies Center (CEMI)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Clinic; University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
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California
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Clinical Research
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Northern California Research
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- CSI Clinical Trials, Inc.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- AltaMed Health Services
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Benchmark Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Consultive Medicine
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Northpoint Medical, PA
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- The Kinder Medical Group
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Infectious Diseases of NW Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Atlanta ID Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Northstar Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- The CORE Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2859
- Indiana University School of Medicine; Division of Infectious Disease
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa, Division of Infectious Diseases
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Nemechek Health Renewal
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- St. Louis University, Center for Vaccine Dev.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5130
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
- Immuniodeficiency Clinic, ECMC
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Universtity of Rochester School of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6073
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Clinical Trials Research Services
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Brown Medical School
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University, AIDS Clinical Trials Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- Nicholaos C. Bellos, MD PA
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Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Valley AIDS Council
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Diversified Medical Practices
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Sessi ammissibili allo studio: entrambi
- Età: tra i 18 ei 55 anni
- Si accettano volontari sani
Criterio di inclusione:
- Soggetti risultati positivi all'infezione da HIV-1 (soggetti con infezione da HIV).
- Soggetti che risultano negativi al test per l'HIV (soggetti sani).
- O in terapia antiretrovirale stabile o non in terapia antiretrovirale.
- Cellule CD4 > = 200 - 750/µl.
- I soggetti devono essere in buona salute generale ad eccezione dell'infezione da HIV.
- Le donne non devono essere incinte e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
Criteri di esclusione:
- Compromissione della funzione immunologica (diversa dall'infezione da HIV).
- Storia di malattia coronarica, infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio, ipertensione incontrollata.
- Infezione grave incontrollata.
- Storia di o malattia autoimmune attiva.
- Anamnesi o manifestazione clinica di disturbi ematologici, renali, epatici, polmonari, del sistema nervoso centrale, cardiovascolari o gastrointestinali clinicamente significativi e gravi.
- Storia di un parente stretto (padre, madre, fratello o sorella) che ha avuto un'insorgenza di cardiopatia ischemica prima dei 50 anni.
- Alto rischio di sviluppare un infarto del miocardio o morte coronarica.
- Storia di abuso di droghe per via endovenosa (negli ultimi 12 mesi).
- Allergia nota all'uovo o all'aminoglicoside (gentamicina).
- Storia di anafilassi o grave reazione allergica.
- Soggetti sottoposti a trattamento per infezione o malattia da tubercolosi.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori sistemici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti sani
Gruppo di controllo con e senza una storia di precedente vaccinazione contro il vaiolo IMVAMUNE (MVA-BN)
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2 vaccinazioni, a distanza di quattro settimane: 1 x 10E8 TCID50, sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Infetto da HIV, naive ai vaccini
Soggetti senza una storia di precedente vaccinazione contro il vaiolo, IMVAMUNE (MVA-BN)
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2 vaccinazioni, a distanza di quattro settimane: 1 x 10E8 TCID50, sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Con infezione da HIV, esperienza con vaccino
Soggetti con una storia di precedente vaccinazione contro il vaiolo, IMVAMUNE (MVA-BN)
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2 vaccinazioni, a distanza di quattro settimane: 1 x 10E8 TCID50, sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 32 settimane
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Incidenza, relazione e intensità di qualsiasi evento avverso grave (SAE)
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entro 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ELISA GMT
Lasso di tempo: entro 32 settimane
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Titoli medi geometrici (GMT) basati su test di immunoassorbimento enzimatico specifico per vaccino (ELISA).
I titoli al di sotto del limite di rilevabilità sono inclusi con un valore di '1'.
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entro 32 settimane
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PRNT GMT
Lasso di tempo: entro 32 settimane
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Titoli medi geometrici (GMT) basati sul test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT) specifico per vaccinia.
I titoli al di sotto del limite di rilevabilità sono inclusi con un valore di '1'.
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entro 32 settimane
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Grado correlato >=3 Eventi avversi
Lasso di tempo: entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Incidenza di qualsiasi reazione avversa al farmaco di grado 3 o superiore (mancante, sconosciuta, non valutabile, possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata) al vaccino in studio
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entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: entro 8 giorni dopo ogni vaccinazione
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Incidenza e intensità degli eventi avversi locali sollecitati (dolore, eritema, gonfiore).
Percentuali basate su soggetti con almeno un'agenda compilata.
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entro 8 giorni dopo ogni vaccinazione
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Eventi avversi generici sollecitati
Lasso di tempo: entro 8 giorni dopo ogni vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi generali sollecitati (aumento della temperatura corporea, mal di testa, mialgia, brividi, nausea e affaticamento): intensità e relazione con la vaccinazione.
Percentuali basate su soggetti con almeno un'agenda compilata.
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entro 8 giorni dopo ogni vaccinazione
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Eventi avversi non richiesti: incidenza
Lasso di tempo: entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Incidenza di eventuali eventi avversi non richiesti
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entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Eventi avversi non richiesti: intensità
Lasso di tempo: entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Occorrenza di eventi avversi non richiesti per intensità
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entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Eventi avversi non richiesti: relazione con la vaccinazione
Lasso di tempo: entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Occorrenza di eventi avversi non richiesti in relazione al vaccino in studio
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entro 29 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: entro 32 settimane
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Conta mediana delle cellule T CD4+ nel tempo
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entro 32 settimane
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Conta delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: entro 32 settimane
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Conta mediana delle cellule T CD8+ nel tempo
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entro 32 settimane
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Carica virale
Lasso di tempo: entro 32 settimane
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Carica virale (livelli di HIV-1 RNA) nel tempo
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entro 32 settimane
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PRNT Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: entro 32 settimane
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Tasso di sieroconversione basato sul test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT) specifico per vaccinia.
La sieroconversione è definita come la comparsa di titoli anticorpali ≥ limite di rilevazione (6) per soggetti inizialmente sieronegativi, o un raddoppio o più del titolo anticorpale rispetto al titolo basale per soggetti inizialmente sieropositivi.
Percentuali basate sul numero di soggetti con dati disponibili.
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entro 32 settimane
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Tasso di sieroconversione ELISA
Lasso di tempo: entro 32 settimane
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Tasso di sieroconversione basato su saggio di immunoassorbimento enzimatico specifico per vaccino (ELISA).
La sieroconversione è definita come la comparsa di titoli anticorpali ≥ limite di rilevamento (50) per soggetti inizialmente sieronegativi, o un raddoppio o più del titolo anticorpale rispetto al titolo basale per soggetti inizialmente sieropositivi.
Percentuali basate sul numero di soggetti con dati disponibili.
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entro 32 settimane
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ELISPOT IFN-γ: Tasso di risposta
Lasso di tempo: entro 32 settimane
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Tasso di risposta basato sul numero di soggetti con risposta in un test ELISPOT dell'interferone gamma (IFN-γ).
La risposta è definita come la comparsa di un segnale nei soggetti che non presentavano alcun segnale al basale o un aumento relativo di un fattore ≥1,7 rispetto al basale nei soggetti che presentavano un segnale al basale.
Percentuali basate sul numero di soggetti con dati disponibili.
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entro 32 settimane
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ELISPOT IFN-γ: SFU
Lasso di tempo: entro 32 settimane
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Numero mediano di interferone gamma (IFN-γ) che secernono cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) in risposta alla stimolazione con MVA-BN rilevata dal test ELISPOT.
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entro 32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edgar Turner Overton, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POX-MVA-011
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