Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la viruela IMVAMUNE® (MVA-BN®) en pacientes infectados por el VIH
7 de diciembre de 2018 actualizado por: Bavarian Nordic
Un estudio multicéntrico, abierto, controlado, de fase II para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la viruela MVA-BN® (IMVAMUNE) en sujetos infectados por el VIH de 18 a 55 años de edad sin tratamiento previo y previamente vacunados con recuentos de CD4 >200 - 750/µl.
El propósito de este estudio es recopilar información sobre la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la viruela en investigación en poblaciones infectadas por el VIH.
Los sujetos recibirán dos vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
581
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Clinic; University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Northern California Research
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- CSI Clinical Trials, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- AltaMed Health Services
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Benchmark Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Consultive Medicine
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Northpoint Medical, PA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- The Kinder Medical Group
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Infectious Diseases of NW Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta ID Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Northstar Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- The CORE Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2859
- Indiana University School of Medicine; Division of Infectious Disease
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa, Division of Infectious Diseases
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Nemechek Health Renewal
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University, Center for Vaccine Dev.
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5130
- University of Nebraska Medical Center
-
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- Immuniodeficiency Clinic, ECMC
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Universtity of Rochester School of Medicine
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6073
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Clinical Trials Research Services
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Brown Medical School
-
-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University, AIDS Clinical Trials Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Nicholaos C. Bellos, MD PA
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley AIDS Council
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Diversified Medical Practices
-
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research P.R., Inc.
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Maternal Infant Studies Center (CEMI)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Géneros elegibles para el estudio: Ambos
- Edad: entre 18 y 55 años
- Se aceptan voluntarios sanos.
Criterios de inclusión:
- Los sujetos dieron positivo para la infección por VIH-1 (sujetos infectados por el VIH).
- Sujetos que dan negativo en la prueba del VIH (sujetos sanos).
- Ya sea en terapia antirretroviral estable o no en terapia antirretroviral.
- Células CD4 > = 200 - 750/µl.
- Los sujetos deben gozar de buena salud general excepto por la infección por VIH.
- Las mujeres no deben estar embarazadas y utilizar un método anticonceptivo aceptable.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la función inmunológica (aparte de la infección por VIH).
- Antecedentes de cardiopatía coronaria, infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, ictus o accidente isquémico transitorio, hipertensión arterial no controlada.
- Infección grave no controlada.
- Antecedentes o enfermedad autoinmune activa.
- Antecedentes o manifestación clínica de trastornos hematológicos, renales, hepáticos, pulmonares, del sistema nervioso central, cardiovasculares o gastrointestinales clínicamente significativos y graves.
- Antecedentes de un familiar directo (padre, madre, hermano o hermana) que haya tenido aparición de cardiopatía isquémica antes de los 50 años.
- Alto riesgo de desarrollar un infarto de miocardio o muerte coronaria.
- Antecedentes de abuso de drogas por vía intravenosa (en los últimos 12 meses).
- Alergia conocida al huevo o al aminoglucósido (gentamicina).
- Antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
- Sujetos en tratamiento por infección o enfermedad tuberculosa.
- Administración crónica de inmunosupresores sistémicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos sanos
Grupo control con y sin antecedente de vacunación antivariólica previa IMVAMUNE (MVA-BN)
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2 inmunizaciones, con cuatro semanas de diferencia: 1 x 10E8 TCID50, subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Infectados por el VIH, no vacunados contra la vaccinia
Sujetos sin antecedentes de vacunación antivariólica previa, IMVAMUNE (MVA-BN)
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2 inmunizaciones, con cuatro semanas de diferencia: 1 x 10E8 TCID50, subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Infectados por el VIH, experimentados con vaccinia
Sujetos con antecedente de vacunación antivariólica previa, IMVAMUNE (MVA-BN)
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2 inmunizaciones, con cuatro semanas de diferencia: 1 x 10E8 TCID50, subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de 32 semanas
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Incidencia, relación e intensidad de cualquier Evento Adverso Grave (SAE)
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dentro de 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ELISA GMT
Periodo de tiempo: dentro de 32 semanas
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Títulos medios geométricos (GMT) basados en el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) específico de vaccinia.
Los títulos por debajo del límite de detección se incluyen con un valor de '1'.
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dentro de 32 semanas
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PRNT GMT
Periodo de tiempo: dentro de 32 semanas
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Títulos medios geométricos (GMT) basados en la prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT) específica de vaccinia.
Los títulos por debajo del límite de detección se incluyen con un valor de '1'.
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dentro de 32 semanas
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Grado relacionado >=3 Eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 29 días posteriores a cualquier vacunación
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Incidencia de cualquier reacción adversa al fármaco de Grado 3 o superior (ausente, desconocida, no evaluable, posible, probable o definitivamente relacionada) con la vacuna del estudio
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dentro de los 29 días posteriores a cualquier vacunación
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Eventos adversos locales solicitados
Periodo de tiempo: dentro de los 8 días posteriores a cualquier vacunación
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Incidencia e intensidad de los EA locales solicitados (dolor, eritema, tumefacción).
Porcentajes basados en sujetos con al menos una ficha diaria completa.
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dentro de los 8 días posteriores a cualquier vacunación
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Eventos adversos generales solicitados
Periodo de tiempo: dentro de los 8 días posteriores a cualquier vacunación
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Incidencia de EA generales solicitados (aumento de la temperatura corporal, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos, náuseas y fatiga): Intensidad y relación con la vacunación.
Porcentajes basados en sujetos con al menos una ficha diaria completa.
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dentro de los 8 días posteriores a cualquier vacunación
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Eventos adversos no solicitados: incidencia
Periodo de tiempo: dentro de los 29 días posteriores a cualquier vacunación
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Incidencia de cualquier evento adverso no solicitado
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dentro de los 29 días posteriores a cualquier vacunación
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Eventos adversos no solicitados: intensidad
Periodo de tiempo: dentro de los 29 días posteriores a cualquier vacunación
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Ocurrencia de eventos adversos no solicitados por Intensidad
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dentro de los 29 días posteriores a cualquier vacunación
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Eventos adversos no solicitados: relación con la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 29 días posteriores a cualquier vacunación
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Ocurrencia de eventos adversos no solicitados por relación con la vacuna del estudio
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dentro de los 29 días posteriores a cualquier vacunación
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Recuentos de células T CD4+
Periodo de tiempo: dentro de 32 semanas
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Mediana de recuentos de células T CD4+ a lo largo del tiempo
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dentro de 32 semanas
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Recuentos de células T CD8+
Periodo de tiempo: dentro de 32 semanas
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Mediana de recuentos de células T CD8+ a lo largo del tiempo
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dentro de 32 semanas
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La carga viral
Periodo de tiempo: dentro de 32 semanas
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Carga viral (niveles de ARN del VIH-1) a lo largo del tiempo
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dentro de 32 semanas
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Tasa de seroconversión PRNT
Periodo de tiempo: dentro de 32 semanas
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Tasa de seroconversión basada en la prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT) específica de vaccinia.
La seroconversión se define como la aparición de títulos de anticuerpos ≥ límite de detección (6) para sujetos inicialmente seronegativos, o una duplicación o más del título de anticuerpos en comparación con el título inicial para sujetos inicialmente seropositivos.
Porcentajes basados en el número de sujetos con datos disponibles.
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dentro de 32 semanas
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Tasa de seroconversión ELISA
Periodo de tiempo: dentro de 32 semanas
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Tasa de seroconversión basada en el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) específico de vaccinia.
La seroconversión se define como la aparición de títulos de anticuerpos ≥ límite de detección (50) para sujetos inicialmente seronegativos, o una duplicación o más del título de anticuerpos en comparación con el título inicial para sujetos inicialmente seropositivos.
Porcentajes basados en el número de sujetos con datos disponibles.
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dentro de 32 semanas
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ELISPOT IFN-γ: Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: dentro de 32 semanas
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Tasa de respuesta basada en el número de sujetos con respuesta en un ensayo ELISPOT de interferón gamma (IFN-γ).
La respuesta se define como la aparición de una señal en sujetos que no tenían señal al inicio o un aumento relativo por un factor de ≥1,7 en comparación con el inicio en sujetos que tenían una señal al inicio.
Porcentajes basados en el número de sujetos con datos disponibles.
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dentro de 32 semanas
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ELISPOT IFN-γ: SFU
Periodo de tiempo: dentro de 32 semanas
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Número medio de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) secretoras de interferón gamma (IFN-γ) en respuesta a la estimulación con MVA-BN detectadas mediante el ensayo ELISPOT.
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dentro de 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edgar Turner Overton, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POX-MVA-011
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