IMVAMUNE® (MVA-BN®) isorokkorokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys HIV-tartunnan saaneilla potilailla
perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bavarian Nordic
Monikeskus, avoin, kontrolloitu vaiheen II tutkimus MVA-BN® (IMVAMUNE) isorokkorokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18-55-vuotiailla naiiveilla ja aiemmin rokotetuilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joiden CD4-arvot >200 - 750/µl.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa tutkittavan isorokkorokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta HIV-tartunnan saaneissa populaatioissa.
Koehenkilöt saavat kaksi rokotusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
581
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research P.R., Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Maternal Infant Studies Center (CEMI)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Clinic; University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Clinical Research
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Northern California Research
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- CSI Clinical Trials, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- AltaMed Health Services
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Benchmark Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Consultive Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Northpoint Medical, PA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Infectious Diseases of NW Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta ID Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Northstar Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- The CORE Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2859
- Indiana University School of Medicine; Division of Infectious Disease
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa, Division of Infectious Diseases
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Nemechek Health Renewal
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University, Center for Vaccine Dev.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5130
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14260
- Immuniodeficiency Clinic, ECMC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Universtity of Rochester School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6073
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Clinical Trials Research Services
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Brown Medical School
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University, AIDS Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Nicholaos C. Bellos, MD PA
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley AIDS Council
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Diversified Medical Practices
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Tutkimuskelpoiset sukupuolet: Molemmat
- Ikä: 18-55 vuotta
- Terveitä vapaaehtoisia otetaan vastaan
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä oli positiivinen HIV-1-infektio (HIV-tartunnan saaneet).
- Koehenkilöt, joiden HIV-testi on negatiivinen (terveet henkilöt).
- Joko vakaalla antiretroviraalisella hoidolla tai ei antiretroviraalisella hoidolla.
- CD4-solut > = 200 - 750/µl.
- Tutkittavien tulee olla hyvässä yleisessä terveydessä HIV-infektiota lukuun ottamatta.
- Naiset eivät saa olla raskaana ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Immunologisen toiminnan heikkeneminen (muu kuin HIV-infektio).
- Aiempi sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, hallitsematon korkea verenpaine.
- Hallitsematon vakava infektio.
- Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Kliinisesti merkittävien ja vakavien hematologisten, munuaisten, maksan, keuhkojen, keskushermoston, sydän- ja verisuonisairauksien tai ruoansulatuskanavan häiriöiden historia tai kliininen ilmentymä.
- Lähisukulaisen (isä, äiti, veli tai sisar) historia, jolla on ollut iskeeminen sydänsairaus ennen 50 vuoden ikää.
- Suuri riski saada sydäninfarkti tai sepelvaltimokuolema.
- Suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö (viimeisten 12 kuukauden aikana).
- Tunnettu allergia munalle tai aminoglykosidille (gentamisiinille).
- Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
- Potilaat, joita hoidetaan tuberkuloosiinfektion tai -sairauden vuoksi.
- Systeemisten immunosuppressanttien krooninen antaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveitä aiheita
Kontrolliryhmä aiemman isorokkorokotteen kanssa tai ilman sitä IMVAMUNE (MVA-BN)
|
2 rokotusta, neljän viikon välein: 1 x 10E8 TCID50, ihonalainen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HIV-tartunnan saanut, rokotteeton
Koehenkilöt, joilla ei ole aikaisemmin ollut isorokkorokotusta, IMVAMUNE (MVA-BN)
|
2 rokotusta, neljän viikon välein: 1 x 10E8 TCID50, ihonalainen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HIV-tartunnan saanut, rokotteen saanut
Koehenkilöt, joilla on aikaisempi isorokkorokotus, IMVAMUNE (MVA-BN)
|
2 rokotusta, neljän viikon välein: 1 x 10E8 TCID50, ihonalainen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 32 viikon sisällä
|
Minkä tahansa vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus, suhde ja intensiteetti
|
32 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ELISA GMT
Aikaikkuna: 32 viikon sisällä
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT), jotka perustuvat vaccinia-spesifiseen entsyymi-immunosorbenttianalyysiin (ELISA).
Havaintorajan alapuolella olevat tiitterit sisällytetään arvolla '1'.
|
32 viikon sisällä
|
|
PRNT GMT
Aikaikkuna: 32 viikon sisällä
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) perustuvat vaccinia-spesifiseen plakin vähentämisneutralisaatiotestiin (PRNT).
Havaintorajan alapuolella olevat tiitterit sisällytetään arvolla '1'.
|
32 viikon sisällä
|
|
Aiheeseen liittyvä arvosana >=3 haittatapahtumaa
Aikaikkuna: 29 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Kaikkien asteen 3 tai korkeamman lääkkeen haittavaikutusten ilmaantuvuus (puuttuu, tuntematon, ei arvioitavissa, mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy) tutkimusrokotteeseen
|
29 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Tilatut paikalliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Pyydettyjen paikallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus ja voimakkuus (kipu, punoitus, turvotus).
Prosenttiosuudet, jotka perustuvat aiheisiin, joilla on vähintään yksi täytetty päiväkirjakortti.
|
8 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Tilatut yleiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Pyydettyjen yleisten haittavaikutusten ilmaantuvuus (kohonnut ruumiinlämpö, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset, pahoinvointi ja väsymys): Voimakkuus ja suhde rokotukseen.
Prosenttiosuudet, jotka perustuvat aiheisiin, joilla on vähintään yksi täytetty päiväkirjakortti.
|
8 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat: Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 29 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Kaikkien ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
29 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat: Voimakkuus
Aikaikkuna: 29 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen intensiteetin mukaan
|
29 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat: suhde rokotukseen
Aikaikkuna: 29 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen suhteessa tutkimusrokotteeseen
|
29 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
CD4+ T-solumäärät
Aikaikkuna: 32 viikon sisällä
|
Mediaani CD4+ T-solujen määrä ajan myötä
|
32 viikon sisällä
|
|
CD8+ T-solumäärät
Aikaikkuna: 32 viikon sisällä
|
Mediaani CD8+ T-solujen määrä ajan myötä
|
32 viikon sisällä
|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: 32 viikon sisällä
|
Viruskuorma (HIV-1-RNA-tasot) ajan myötä
|
32 viikon sisällä
|
|
PRNT-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 32 viikon sisällä
|
Serokonversionopeus perustuu vaccinia-spesifiseen plakin vähentämisneutralisaatiotestiin (PRNT).
Serokonversio määritellään vasta-ainetiitterien ilmaantumisena ≥ havaitsemisrajan (6) alussa seronegatiivisilla koehenkilöillä tai vasta-ainetiitterin kaksinkertaistumiseksi tai suuremmiksi verrattuna lähtötason tiitteriin alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä.
Prosenttiosuudet, jotka perustuvat saatavilla olevien koehenkilöiden lukumäärään.
|
32 viikon sisällä
|
|
ELISA-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 32 viikon sisällä
|
Serokonversionopeus perustuu vaccinia-spesifiseen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) -testiin.
Serokonversio määritellään vasta-ainetiitterien ilmaantumisena ≥ havaitsemisrajan (50) alussa seronegatiivisilla koehenkilöillä tai vasta-ainetiitterin kaksinkertaistumiseksi tai enemmän verrattuna lähtötason tiitteriin alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä.
Prosenttiosuudet, jotka perustuvat saatavilla olevien koehenkilöiden lukumäärään.
|
32 viikon sisällä
|
|
ELISPOT IFN-γ: vastenopeus
Aikaikkuna: 32 viikon sisällä
|
Vasteprosentti perustuu niiden koehenkilöiden lukumäärään, joilla oli vaste interferonigamma- (IFN-γ) ELISPOT-määrityksessä.
Vaste määritellään signaalin ilmaantumisena koehenkilöillä, joilla ei ollut signaalia lähtötasolla, tai suhteelliseksi lisääntymiseksi kertoimella ≥1,7 verrattuna lähtötilanteeseen koehenkilöillä, joilla oli signaali lähtötasolla.
Prosenttiosuudet, jotka perustuvat saatavilla olevien koehenkilöiden lukumäärään.
|
32 viikon sisällä
|
|
ELISPOT IFN-y: SFU
Aikaikkuna: 32 viikon sisällä
|
ELISPOT-määrityksellä havaittu gamma-interferonia (IFN-y) erittävien perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) mediaanimäärä vasteena stimulaatiolle MVA-BN:llä.
|
32 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edgar Turner Overton, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POX-MVA-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .