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Sicherheit und Immunogenität des Pockenimpfstoffs IMVAMUNE® (MVA-BN®) bei HIV-infizierten Patienten

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Eine multizentrische, offene, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Pockenimpfstoffs MVA-BN® (IMVAMUNE) bei 18- bis 55-jährigen naiven und zuvor geimpften HIV-infizierten Personen mit CD4-Werten >200 - 750/µl.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Sicherheit und Immunogenität eines Prüfimpfstoffs gegen Pocken in HIV-infizierten Populationen zu sammeln. Die Probanden erhalten zwei Impfungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

581

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research P.R., Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Maternal Infant Studies Center (CEMI)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2050
        • Alabama Vaccine Research Clinic; University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Northern California Research
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • CSI Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • AltaMed Health Services
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Benchmark Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Consultive Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Northpoint Medical, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Infectious Diseases of NW Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2859
        • Indiana University School of Medicine; Division of Infectious Disease
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa, Division of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Nemechek Health Renewal
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University, Center for Vaccine Dev.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5130
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
        • Immuniodeficiency Clinic, ECMC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Universtity of Rochester School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6073
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Brown Medical School
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University, AIDS Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD PA
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley AIDS Council
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Diversified Medical Practices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Studienberechtigte Geschlechter: Beide
  • Alter: zwischen 18 und 55 Jahren
  • Gesunde Freiwillige werden akzeptiert

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden wurden positiv auf eine HIV-1-Infektion getestet (HIV-infizierte Probanden).
  • Probanden, die negativ auf HIV getestet wurden (gesunde Probanden).
  • Entweder unter stabiler antiretroviraler Therapie oder nicht unter antiretroviraler Therapie.
  • CD4-Zellen > = 200 - 750/µl.
  • Die Probanden müssen in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sein, mit Ausnahme einer HIV-Infektion.
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung der immunologischen Funktion (außer HIV-Infektion).
  • Koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, unkontrollierter Bluthochdruck in der Vorgeschichte.
  • Unkontrollierte schwere Infektion.
  • Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung.
  • Anamnese oder klinische Manifestation klinisch signifikanter und schwerer hämatologischer, renaler, hepatischer, pulmonaler, zentralnervöser, kardiovaskulärer oder gastrointestinaler Störungen.
  • Vorgeschichte eines unmittelbaren Familienmitglieds (Vater, Mutter, Bruder oder Schwester), bei dem vor dem 50. Lebensjahr eine ischämische Herzkrankheit aufgetreten ist.
  • Hohes Risiko, einen Myokardinfarkt oder einen koronaren Tod zu entwickeln.
  • Vorgeschichte von intravenösem Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 12 Monate).
  • Bekannte Allergie gegen Ei oder Aminoglykoside (Gentamicin).
  • Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte.
  • Personen, die wegen einer Tuberkulose-Infektion oder -Erkrankung behandelt werden.
  • Chronische Verabreichung systemischer Immunsuppressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Probanden
Kontrollgruppe mit und ohne Vorgeschichte einer Pockenimpfung IMVAMUNE (MVA-BN)
Biologisch: IMVAMUNE (MVA-BN)
2 Impfungen im Abstand von vier Wochen: 1 x 10E8 TCID50, subkutan
Andere Namen:
  • IMVANEX
Experimental: HIV-infiziert, Vaccinia-naiv
Probanden ohne vorherige Pockenimpfung in der Vorgeschichte, IMVAMUNE (MVA-BN)
Biologisch: IMVAMUNE (MVA-BN)
2 Impfungen im Abstand von vier Wochen: 1 x 10E8 TCID50, subkutan
Andere Namen:
  • IMVANEX
Experimental: HIV-infiziert, Vaccinia-erfahren
Personen mit einer Vorgeschichte einer früheren Pockenimpfung, IMVAMUNE (MVA-BN)
Biologisch: IMVAMUNE (MVA-BN)
2 Impfungen im Abstand von vier Wochen: 1 x 10E8 TCID50, subkutan
Andere Namen:
  • IMVANEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 32 Wochen
Häufigkeit, Zusammenhang und Intensität eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE)
innerhalb von 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ELISA GMT
Zeitfenster: innerhalb von 32 Wochen
Geometrische mittlere Titer (GMT) basierend auf Vaccinia-spezifischem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Titer unterhalb der Nachweisgrenze werden mit dem Wert „1“ berücksichtigt.
innerhalb von 32 Wochen
PRNT GMT
Zeitfenster: innerhalb von 32 Wochen
Geometrische mittlere Titer (GMT) basierend auf Vaccinia-spezifischem Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT). Titer unterhalb der Nachweisgrenze werden mit dem Wert „1“ berücksichtigt.
innerhalb von 32 Wochen
Verwandter Grad >=3 unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 29 Tagen nach einer Impfung
Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung vom Grad 3 oder höher (fehlend, unbekannt, nicht bewertbar, möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang) mit dem Studienimpfstoff
innerhalb von 29 Tagen nach einer Impfung
Angeforderte lokale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen nach einer Impfung
Häufigkeit und Intensität der angeforderten lokalen UE (Schmerzen, Erythem, Schwellung). Prozentsätze basieren auf Probanden mit mindestens einer ausgefüllten Tagebuchkarte.
innerhalb von 8 Tagen nach einer Impfung
Angeforderte allgemeine unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen nach einer Impfung
Inzidenz von erbetenen allgemeinen Nebenwirkungen (erhöhte Körpertemperatur, Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost, Übelkeit und Müdigkeit): Intensität und Zusammenhang mit der Impfung. Prozentsätze basieren auf Probanden mit mindestens einer ausgefüllten Tagebuchkarte.
innerhalb von 8 Tagen nach einer Impfung
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse: Inzidenz
Zeitfenster: innerhalb von 29 Tagen nach einer Impfung
Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse
innerhalb von 29 Tagen nach einer Impfung
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse: Intensität
Zeitfenster: innerhalb von 29 Tagen nach einer Impfung
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse durch Intensity
innerhalb von 29 Tagen nach einer Impfung
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse: Zusammenhang mit Impfungen
Zeitfenster: innerhalb von 29 Tagen nach einer Impfung
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse nach Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff
innerhalb von 29 Tagen nach einer Impfung
CD4+-T-Zellzahlen
Zeitfenster: innerhalb von 32 Wochen
Mediane CD4+-T-Zellzahlen im Zeitverlauf
innerhalb von 32 Wochen
CD8+ T-Zellzahlen
Zeitfenster: innerhalb von 32 Wochen
Mediane CD8+-T-Zellzahlen im Zeitverlauf
innerhalb von 32 Wochen
Viruslast
Zeitfenster: innerhalb von 32 Wochen
Viruslast (HIV-1-RNA-Spiegel) im Zeitverlauf
innerhalb von 32 Wochen
PRNT-Serokonversionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 32 Wochen
Serokonversionsrate basierend auf dem Vaccinia-spezifischen Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT). Serokonversion ist definiert als das Auftreten von Antikörpertitern ≥ Nachweisgrenze (6) bei anfänglich seronegativen Probanden oder eine Verdoppelung oder mehr des Antikörpertiters im Vergleich zum Ausgangstiter bei anfänglich seropositiven Probanden. Prozentsätze basierend auf der Anzahl der Probanden mit verfügbaren Daten.
innerhalb von 32 Wochen
ELISA-Serokonversionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 32 Wochen
Serokonversionsrate basierend auf dem Vaccinia-spezifischen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Serokonversion ist definiert als das Auftreten von Antikörpertitern ≥ der Nachweisgrenze (50) bei anfänglich seronegativen Probanden oder als eine Verdoppelung oder mehr des Antikörpertiters im Vergleich zum Ausgangstiter bei anfänglich seropositiven Probanden. Prozentsätze basierend auf der Anzahl der Probanden mit verfügbaren Daten.
innerhalb von 32 Wochen
ELISPOT IFN-γ: Rücklaufquote
Zeitfenster: innerhalb von 32 Wochen
Ansprechrate basierend auf der Anzahl der Probanden mit Ansprechen in einem Interferon-Gamma (IFN-γ)-ELISPOT-Assay. Als Reaktion wird das Auftreten eines Signals bei Probanden definiert, die zu Studienbeginn kein Signal hatten, oder ein relativer Anstieg um den Faktor ≥ 1,7 im Vergleich zum Ausgangswert bei Probanden, die zu Studienbeginn ein Signal hatten. Prozentsätze basierend auf der Anzahl der Probanden mit verfügbaren Daten.
innerhalb von 32 Wochen
ELISPOT IFN-γ: SFU
Zeitfenster: innerhalb von 32 Wochen
Mittlere Anzahl von Interferon-Gamma (IFN-γ), die mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) als Reaktion auf die Stimulation mit MVA-BN sezernieren, nachgewiesen durch den ELISPOT-Assay.
innerhalb von 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bavarian Nordic

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edgar Turner Overton, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POX-MVA-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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