Безопасность и иммуногенность противооспенной вакцины IMVAMUNE® (MVA-BN®) у ВИЧ-инфицированных пациентов
7 декабря 2018 г. обновлено: Bavarian Nordic
Многоцентровое открытое контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против оспы MVA-BN® (IMVAMUNE) у 18-55-летних наивных и ранее вакцинированных ВИЧ-инфицированных субъектов с числом CD4 >200–750/мкл.
Целью данного исследования является сбор информации о безопасности и иммуногенности исследуемой вакцины против оспы у ВИЧ-инфицированных групп населения.
Субъекты получат две прививки
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
581
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Clinical Research P.R., Inc.
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
- Maternal Infant Studies Center (CEMI)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Clinic; University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Providence Clinical Research
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
- Northern California Research
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- CSI Clinical Trials, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- AltaMed Health Services
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Benchmark Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Consultive Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Northpoint Medical, PA
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Infectious Diseases of NW Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta ID Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Northstar Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- The CORE Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2859
- Indiana University School of Medicine; Division of Infectious Disease
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa, Division of Infectious Diseases
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Nemechek Health Renewal
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- St. Louis University, Center for Vaccine Dev.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5130
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260
- Immuniodeficiency Clinic, ECMC
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Universtity of Rochester School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6073
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- Clinical Trials Research Services
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Brown Medical School
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University, AIDS Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Nicholaos C. Bellos, MD PA
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Valley AIDS Council
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Diversified Medical Practices
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Полы, имеющие право на участие в исследовании: оба
- Возраст: от 18 до 55 лет
- Принимаются здоровые добровольцы.
Критерии включения:
- Субъекты дали положительный результат на инфекцию ВИЧ-1 (ВИЧ-инфицированные субъекты).
- Субъекты с отрицательным результатом теста на ВИЧ (здоровые субъекты).
- Либо на стабильной антиретровирусной терапии, либо не на антиретровирусной терапии.
- Клетки CD4 > = 200 - 750/мкл.
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, за исключением ВИЧ-инфекции.
- Женщины не должны быть беременны и использовать приемлемый метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Нарушение иммунологической функции (кроме ВИЧ-инфекции).
- В анамнезе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, инсульт или транзиторная ишемическая атака, неконтролируемое повышение артериального давления.
- Неконтролируемая серьезная инфекция.
- История или активное аутоиммунное заболевание.
- История или клинические проявления клинически значимых и тяжелых гематологических, почечных, печеночных, легочных, центральных нервных, сердечно-сосудистых или желудочно-кишечных нарушений.
- История ближайших родственников (отца, матери, брата или сестры), у которых ишемическая болезнь сердца развилась в возрасте до 50 лет.
- Высокий риск развития инфаркта миокарда или коронарной смерти.
- История внутривенного злоупотребления наркотиками (в течение последних 12 месяцев).
- Известная аллергия на яйца или аминогликозиды (гентамицин).
- Анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе.
- Субъекты, проходящие лечение от туберкулезной инфекции или заболевания.
- Длительное введение системных иммунодепрессантов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые предметы
Контрольная группа с предшествующей вакцинацией против оспы IMVAMUNE (MVA-BN) и без нее
|
2 иммунизации с интервалом в четыре недели: 1 x 10E8 TCID50, подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ВИЧ-инфицированные, не вакцинированные
Субъекты без предыдущей вакцинации против оспы, IMVAMUNE (MVA-BN)
|
2 иммунизации с интервалом в четыре недели: 1 x 10E8 TCID50, подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ВИЧ-инфицированные, перенесшие вакцинацию
Субъекты с историей предыдущей вакцинации против оспы, IMVAMUNE (MVA-BN)
|
2 иммунизации с интервалом в четыре недели: 1 x 10E8 TCID50, подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 32 недель
|
Частота возникновения, взаимосвязь и интенсивность любого серьезного нежелательного явления (СНЯ)
|
в течение 32 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИФА по Гринвичу
Временное ограничение: в течение 32 недель
|
Средние геометрические титры (GMT) основаны на специфичном для осповакцины иммуноферментном анализе (ELISA).
Титры ниже предела обнаружения включены со значением «1».
|
в течение 32 недель
|
|
ПРНТ по Гринвичу
Временное ограничение: в течение 32 недель
|
Средние геометрические титры (GMT) основаны на тесте нейтрализации уменьшения количества налета на осповакцине (PRNT).
Титры ниже предела обнаружения включены со значением «1».
|
в течение 32 недель
|
|
Связанная степень >=3 нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 29 дней после любой вакцинации
|
Возникновение любой нежелательной лекарственной реакции степени 3 или выше (отсутствующей, неизвестной, не поддающейся оценке, возможно, вероятной или определенно связанной) с исследуемой вакциной.
|
в течение 29 дней после любой вакцинации
|
|
Запрошенные местные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 8 дней после любой вакцинации
|
Частота и интенсивность предполагаемых местных НЯ (боль, эритема, отек).
Проценты основаны на субъектах с хотя бы одной заполненной дневниковой карточкой.
|
в течение 8 дней после любой вакцинации
|
|
Запрашиваемые общие нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 8 дней после любой вакцинации
|
Частота нежелательных явлений общего характера (повышение температуры тела, головная боль, миалгия, озноб, тошнота и утомляемость): интенсивность и связь с вакцинацией.
Проценты основаны на субъектах с хотя бы одной заполненной дневниковой карточкой.
|
в течение 8 дней после любой вакцинации
|
|
Незапрошенные нежелательные явления: частота
Временное ограничение: в течение 29 дней после любой вакцинации
|
Частота любых нежелательных нежелательных явлений
|
в течение 29 дней после любой вакцинации
|
|
Незапрошенные нежелательные явления: интенсивность
Временное ограничение: в течение 29 дней после любой вакцинации
|
Возникновение нежелательных нежелательных явлений по интенсивности
|
в течение 29 дней после любой вакцинации
|
|
Нежелательные нежелательные явления: связь с вакцинацией
Временное ограничение: в течение 29 дней после любой вакцинации
|
Возникновение нежелательных нежелательных явлений в связи с исследуемой вакциной
|
в течение 29 дней после любой вакцинации
|
|
Количество CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: в течение 32 недель
|
Среднее количество CD4+ Т-клеток с течением времени
|
в течение 32 недель
|
|
Количество CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: в течение 32 недель
|
Среднее количество CD8+ Т-клеток с течением времени
|
в течение 32 недель
|
|
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: в течение 32 недель
|
Вирусная нагрузка (уровни РНК ВИЧ-1) с течением времени
|
в течение 32 недель
|
|
PRNT Коэффициент сероконверсии
Временное ограничение: в течение 32 недель
|
Уровень сероконверсии на основе теста нейтрализации уменьшения количества зубного налета (PRNT), специфичного для осповакцины.
Сероконверсия определяется как появление титров антител ≥ предела обнаружения (6) у изначально серонегативных субъектов или удвоение или более титра антител по сравнению с исходным титром у изначально серопозитивных субъектов.
Проценты основаны на количестве субъектов с доступными данными.
|
в течение 32 недель
|
|
Уровень сероконверсии ELISA
Временное ограничение: в течение 32 недель
|
Уровень сероконверсии, основанный на специфичном для коровьей оспы иммуноферментном анализе (ELISA).
Сероконверсия определяется как появление титров антител ≥ предела обнаружения (50) у изначально серонегативных субъектов или удвоение или более титра антител по сравнению с исходным титром у изначально серопозитивных субъектов.
Проценты основаны на количестве субъектов с доступными данными.
|
в течение 32 недель
|
|
ELISPOT IFN-γ: частота ответов
Временное ограничение: в течение 32 недель
|
Уровень ответа основан на количестве субъектов с ответом в анализе ELISPOT гамма-интерферона (IFN-γ).
Ответ определяется как появление сигнала у субъектов, у которых не было сигнала на исходном уровне, или относительное увеличение в ≥1,7 раза по сравнению с исходным уровнем у субъектов, у которых был сигнал на исходном уровне.
Проценты основаны на количестве субъектов с доступными данными.
|
в течение 32 недель
|
|
ELISPOT IFN-γ: SFU
Временное ограничение: в течение 32 недель
|
Среднее количество интерферона-гамма (IFN-γ), секретирующих мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) в ответ на стимуляцию MVA-BN, обнаруженное с помощью анализа ELISPOT.
|
в течение 32 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edgar Turner Overton, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POX-MVA-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .