Segurança e Imunogenicidade da Vacina contra Varíola IMVAMUNE® (MVA-BN®) em Pacientes Infectados pelo HIV
7 de dezembro de 2018 atualizado por: Bavarian Nordic
Um estudo multicêntrico, aberto e controlado de fase II para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra varíola MVA-BN® (IMVAMUNE) em indivíduos de 18 a 55 anos de idade virgens e previamente vacinados com HIV com contagens de CD4 >200 - 750/µl.
O objetivo deste estudo é reunir informações sobre a segurança e imunogenicidade de uma vacina experimental contra a varíola em populações infectadas pelo HIV.
Os indivíduos receberão duas vacinas
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
581
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Clinic; University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Northern California Research
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- CSI Clinical Trials, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- AltaMed Health Services
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Benchmark Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Consultive Medicine
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Northpoint Medical, PA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- The Kinder Medical Group
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Infectious Diseases of NW Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta ID Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Northstar Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- The CORE Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2859
- Indiana University School of Medicine; Division of Infectious Disease
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa, Division of Infectious Diseases
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Nemechek Health Renewal
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University, Center for Vaccine Dev.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5130
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- Immuniodeficiency Clinic, ECMC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Universtity of Rochester School of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6073
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Clinical Trials Research Services
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Brown Medical School
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University, AIDS Clinical Trials Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Nicholaos C. Bellos, MD PA
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley AIDS Council
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Diversified Medical Practices
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research P.R., Inc.
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Maternal Infant Studies Center (CEMI)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Gêneros elegíveis para o estudo: Ambos
- Idade: entre 18 e 55 anos
- Voluntários saudáveis são aceitos
Critério de inclusão:
- Indivíduos testados positivos para infecção por HIV-1 (indivíduos infectados por HIV).
- Indivíduos com teste negativo para HIV (indivíduos saudáveis).
- Em terapia antirretroviral estável ou não em terapia antirretroviral.
- Células CD4 > = 200 - 750/µl.
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, exceto para infecção por HIV.
- As mulheres não devem estar grávidas e usar um método contraceptivo aceitável.
Critério de exclusão:
- Comprometimento da função imunológica (exceto infecção pelo HIV).
- Histórico de doença cardíaca coronária, infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, hipertensão arterial não controlada.
- Infecção grave descontrolada.
- História ou doença autoimune ativa.
- História ou manifestação clínica de distúrbios hematológicos, renais, hepáticos, pulmonares, do sistema nervoso central, cardiovasculares ou gastrointestinais clinicamente significativos e graves.
- História de um membro imediato da família (pai, mãe, irmão ou irmã) que teve início de doença isquêmica do coração antes dos 50 anos de idade.
- Alto risco de desenvolver infarto do miocárdio ou morte coronária.
- História de abuso de drogas intravenosas (nos últimos 12 meses).
- Alergia conhecida a ovo ou aminoglicosídeo (gentamicina).
- História de anafilaxia ou reação alérgica grave.
- Indivíduos em tratamento para infecção ou doença de tuberculose.
- Administração crônica de imunossupressores sistêmicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sujeitos saudáveis
Grupo controle com e sem história de vacinação prévia contra varíola IMVAMUNE (MVA-BN)
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2 imunizações, com quatro semanas de intervalo: 1 x 10E8 TCID50, subcutâneo
Outros nomes:
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Experimental: Infectado pelo HIV, virgem de vaccinia
Sujeitos sem história de vacinação anterior contra a varíola, IMVAMUNE (MVA-BN)
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2 imunizações, com quatro semanas de intervalo: 1 x 10E8 TCID50, subcutâneo
Outros nomes:
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Experimental: Infectado pelo HIV, com experiência em vaccinia
Sujeitos com história de vacinação anterior contra a varíola, IMVAMUNE (MVA-BN)
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2 imunizações, com quatro semanas de intervalo: 1 x 10E8 TCID50, subcutâneo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Graves
Prazo: em 32 semanas
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Incidência, relação e intensidade de qualquer Evento Adverso Grave (EAG)
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em 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ELISA GMT
Prazo: em 32 semanas
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Títulos médios geométricos (GMT) baseados em Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) específico para vaccinia.
Os títulos abaixo do limite de detecção são incluídos com um valor de '1'.
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em 32 semanas
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PRNT GMT
Prazo: em 32 semanas
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Títulos médios geométricos (GMT) baseados no Teste de Neutralização de Redução de Placa (PRNT) específico para vaccinia.
Os títulos abaixo do limite de detecção são incluídos com um valor de '1'.
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em 32 semanas
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Grau Relacionado >=3 Eventos Adversos
Prazo: dentro de 29 dias após qualquer vacinação
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Incidência de qualquer reação adversa medicamentosa de Grau 3 ou superior (ausente, desconhecida, não avaliável, possível, provável ou definitivamente relacionada) à vacina do estudo
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dentro de 29 dias após qualquer vacinação
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Eventos adversos locais solicitados
Prazo: dentro de 8 dias após qualquer vacinação
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Incidência e intensidade de EAs locais solicitados (dor, eritema, inchaço).
Porcentagens baseadas em indivíduos com pelo menos um cartão diário preenchido.
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dentro de 8 dias após qualquer vacinação
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Eventos adversos gerais solicitados
Prazo: dentro de 8 dias após qualquer vacinação
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Incidência de EAs gerais solicitados (aumento da temperatura corporal, dor de cabeça, mialgia, calafrios, náusea e fadiga): Intensidade e relação com a vacinação.
Porcentagens baseadas em indivíduos com pelo menos um cartão diário preenchido.
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dentro de 8 dias após qualquer vacinação
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Eventos Adversos Não Solicitados: Incidência
Prazo: dentro de 29 dias após qualquer vacinação
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Incidência de quaisquer eventos adversos não solicitados
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dentro de 29 dias após qualquer vacinação
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Eventos Adversos Não Solicitados: Intensidade
Prazo: dentro de 29 dias após qualquer vacinação
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Ocorrência de eventos adversos não solicitados por Intensidade
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dentro de 29 dias após qualquer vacinação
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Eventos adversos não solicitados: relação com a vacinação
Prazo: dentro de 29 dias após qualquer vacinação
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Ocorrência de eventos adversos não solicitados por relação à vacina do estudo
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dentro de 29 dias após qualquer vacinação
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Contagens de células T CD4+
Prazo: em 32 semanas
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Contagens medianas de células T CD4+ ao longo do tempo
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em 32 semanas
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Contagens de células T CD8+
Prazo: em 32 semanas
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Contagens medianas de células T CD8+ ao longo do tempo
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em 32 semanas
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Carga viral
Prazo: em 32 semanas
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Carga viral (níveis de RNA do HIV-1) ao longo do tempo
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em 32 semanas
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Taxa de soroconversão PRNT
Prazo: em 32 semanas
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Taxa de soroconversão com base no Teste de Neutralização de Redução de Placa (PRNT) específico para vaccinia.
A seroconversão é definida como o aparecimento de títulos de anticorpos ≥ limite de detecção (6) para indivíduos inicialmente seronegativos, ou uma duplicação ou mais do título de anticorpo em comparação com o título de referência para indivíduos inicialmente seropositivos.
Porcentagens baseadas no número de indivíduos com dados disponíveis.
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em 32 semanas
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Taxa de soroconversão ELISA
Prazo: em 32 semanas
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Taxa de soroconversão com base no Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) específico para vaccinia.
A seroconversão é definida como o aparecimento de títulos de anticorpos ≥ limite de detecção (50) para indivíduos inicialmente seronegativos, ou uma duplicação ou mais do título de anticorpo em comparação com o título de referência para indivíduos inicialmente seropositivos.
Porcentagens baseadas no número de indivíduos com dados disponíveis.
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em 32 semanas
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ELISPOT IFN-γ: taxa de resposta
Prazo: em 32 semanas
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Taxa de resposta baseada no número de indivíduos com resposta em um ensaio ELISPOT de interferon gama (IFN-γ).
A resposta é definida como o aparecimento de um sinal em indivíduos que não tinham sinal na linha de base ou um aumento relativo por um fator ≥1,7 em comparação com a linha de base em indivíduos que tinham um sinal na linha de base.
Porcentagens baseadas no número de indivíduos com dados disponíveis.
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em 32 semanas
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ELISPOT IFN-γ: SFU
Prazo: em 32 semanas
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Número médio de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) secretoras de interferon gama (IFN-γ) em resposta à estimulação com MVA-BN detectado pelo ensaio ELISPOT.
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em 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edgar Turner Overton, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POX-MVA-011
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