Sikkerhet og immunogenisitet til IMVAMUNE® (MVA-BN®) koppevaksine hos HIV-infiserte pasienter
7. desember 2018 oppdatert av: Bavarian Nordic
En multisenter, åpen, kontrollert fase II-studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til MVA-BN® (IMVAMUNE) koppevaksine hos 18-55 år gamle naive og tidligere vaksinerte HIV-infiserte personer med CD4-tall >200 - 750/µl.
Formålet med denne studien er å samle informasjon om sikkerheten og immunogenisiteten til en undersøkelsesvaksine mot kopper i HIV-infiserte populasjoner.
Forsøkspersonene vil få to vaksinasjoner
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
581
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Clinic; University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Providence Clinical Research
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Northern California Research
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- CSI Clinical Trials, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- AltaMed Health Services
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Benchmark Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Consultive Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Northpoint Medical, PA
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Infectious Diseases of NW Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Atlanta ID Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Northstar Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- The CORE Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2859
- Indiana University School of Medicine; Division of Infectious Disease
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa, Division of Infectious Diseases
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Nemechek Health Renewal
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- St. Louis University, Center for Vaccine Dev.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5130
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14260
- Immuniodeficiency Clinic, ECMC
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Universtity of Rochester School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6073
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- Clinical Trials Research Services
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Brown Medical School
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University, AIDS Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Nicholaos C. Bellos, MD PA
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Valley AIDS Council
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Diversified Medical Practices
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research P.R., Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Maternal Infant Studies Center (CEMI)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Kjønn som er kvalifisert for studier: Begge
- Alder: mellom 18 og 55 år
- Friske frivillige tas imot
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner testet positivt for HIV-1-infeksjon (HIV-infiserte personer).
- Personer som er testet negative for HIV (friske personer).
- Enten på stabil antiretroviral terapi eller ikke på antiretroviral terapi.
- CD4-celler > = 200 - 750/ul.
- Forsøkspersonene må ha god generell helse bortsett fra HIV-infeksjon.
- Kvinner må ikke være gravide og bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt immunologisk funksjon (annet enn HIV-infeksjon).
- Anamnese med koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, slag eller forbigående iskemisk angrep, ukontrollert høyt blodtrykk.
- Ukontrollert alvorlig infeksjon.
- Historie med eller aktiv autoimmun sykdom.
- Anamnese eller klinisk manifestasjon av klinisk signifikante og alvorlige hematologiske, nyre-, lever-, lunge-, sentralnerve-, kardiovaskulære eller gastrointestinale lidelser.
- Historie om et nært familiemedlem (far, mor, bror eller søster) som har hatt utbruddet av iskemisk hjertesykdom før fylte 50 år.
- Høy risiko for å utvikle hjerteinfarkt eller koronar død.
- Anamnese med intravenøst narkotikamisbruk (i løpet av de siste 12 månedene).
- Kjent allergi mot egg eller aminoglykosid (gentamicin).
- Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
- Personer som gjennomgår behandling for tuberkuloseinfeksjon eller sykdom.
- Kronisk administrering av systemiske immunsuppressiva.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne fag
Kontrollgruppe med og uten tidligere koppevaksinasjon IMVAMUNE (MVA-BN)
|
2 vaksinasjoner, med fire ukers mellomrom: 1 x 10E8 TCID50, subkutan
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HIV-smittet, vaksinia-naiv
Personer uten tidligere koppevaksinasjon, IMVAMUNE (MVA-BN)
|
2 vaksinasjoner, med fire ukers mellomrom: 1 x 10E8 TCID50, subkutan
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HIV-smittet, vaksinia-erfaren
Personer med tidligere koppevaksinasjon, IMVAMUNE (MVA-BN)
|
2 vaksinasjoner, med fire ukers mellomrom: 1 x 10E8 TCID50, subkutan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen 32 uker
|
Forekomst, forhold og intensitet av alle alvorlige bivirkninger (SAE)
|
innen 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ELISA GMT
Tidsramme: innen 32 uker
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) basert på vaccinia-spesifikk Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Titere under deteksjonsgrensen er inkludert med verdien '1'.
|
innen 32 uker
|
|
PRNT GMT
Tidsramme: innen 32 uker
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) basert på vacciniaspesifikk plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT).
Titere under deteksjonsgrensen er inkludert med verdien '1'.
|
innen 32 uker
|
|
Relatert karakter >=3 uønskede hendelser
Tidsramme: innen 29 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Forekomst av bivirkninger av grad 3 eller høyere (manglende, ukjent, ikke evaluerbar, muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert) til studievaksinen
|
innen 29 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Etterspurte lokale uønskede hendelser
Tidsramme: innen 8 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Forekomst og intensitet av etterspurte lokale AE (smerte, erytem, hevelse).
Prosentsatser basert på fag med minst ett utfylt dagbokkort.
|
innen 8 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Etterspurte generelle uønskede hendelser
Tidsramme: innen 8 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Forekomst av etterspurte generelle bivirkninger (økt kroppstemperatur, hodepine, myalgi, frysninger, kvalme og tretthet): Intensitet og forhold til vaksinasjon.
Prosentsatser basert på fag med minst ett utfylt dagbokkort.
|
innen 8 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Uønskede uønskede hendelser: Forekomst
Tidsramme: innen 29 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede uønskede hendelser
|
innen 29 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Uønskede uønskede hendelser: Intensitet
Tidsramme: innen 29 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede uønskede hendelser etter intensitet
|
innen 29 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Uønskede uønskede hendelser: Forholdet til vaksinasjon
Tidsramme: innen 29 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede uønskede hendelser i forhold til studievaksine
|
innen 29 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
CD4+ T-celletall
Tidsramme: innen 32 uker
|
Median CD4+ T-celletall over tid
|
innen 32 uker
|
|
CD8+ T-celletall
Tidsramme: innen 32 uker
|
Median CD8+ T-celletall over tid
|
innen 32 uker
|
|
Viral belastning
Tidsramme: innen 32 uker
|
Viral belastning (HIV-1 RNA-nivåer) over tid
|
innen 32 uker
|
|
PRNT serokonverteringsfrekvens
Tidsramme: innen 32 uker
|
Serokonversjonsrate basert på vacciniaspesifikk plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT).
Serokonversjon er definert som utseendet av antistofftitere ≥ deteksjonsgrense (6) for initialt seronegative individer, eller en dobling eller mer av antistofftiteren sammenlignet med baseline titer for initialt seropositive individer.
Prosentsatser basert på antall forsøkspersoner med tilgjengelige data.
|
innen 32 uker
|
|
ELISA serokonversjonsrate
Tidsramme: innen 32 uker
|
Serokonversjonsrate basert på vaccinia-spesifikk Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Serokonversjon er definert som utseendet av antistofftitere ≥ deteksjonsgrense (50) for initialt seronegative individer, eller en dobling eller mer av antistofftiteren sammenlignet med baseline titer for initialt seropositive individer.
Prosentsatser basert på antall forsøkspersoner med tilgjengelige data.
|
innen 32 uker
|
|
ELISPOT IFN-γ: Responsrate
Tidsramme: innen 32 uker
|
Responsrate basert på antall forsøkspersoner med respons i en interferon gamma (IFN-γ) ELISPOT-analyse.
Respons er definert som utseendet til et signal hos forsøkspersoner som ikke hadde noe signal ved baseline eller en relativ økning med en faktor på ≥1,7 sammenlignet med baseline hos forsøkspersoner som hadde et signal ved baseline.
Prosentsatser basert på antall forsøkspersoner med tilgjengelige data.
|
innen 32 uker
|
|
ELISPOT IFN-γ: SFU
Tidsramme: innen 32 uker
|
Mediantall av interferon gamma (IFN-γ) som utskiller perifere mononukleære blodceller (PBMC) som respons på stimulering med MVA-BN påvist ved ELISPOT-analyse.
|
innen 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edgar Turner Overton, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POX-MVA-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .