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Innocuité et immunogénicité du vaccin antivariolique IMVAMUNE® (MVA-BN®) chez les patients infectés par le VIH

7 décembre 2018 mis à jour par: Bavarian Nordic

Une étude de phase II multicentrique, ouverte et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antivariolique MVA-BN® (IMVAMUNE) chez des sujets infectés par le VIH naïfs et précédemment vaccinés âgés de 18 à 55 ans avec un nombre de CD4 > 200 - 750/µl.

Le but de cette étude est de recueillir des informations sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antivariolique expérimental dans les populations infectées par le VIH. Les sujets recevront deux vaccinations

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

581

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research P.R., Inc.
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Maternal Infant Studies Center (CEMI)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-2050
        • Alabama Vaccine Research Clinic; University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Northern California Research
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • CSI Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • AltaMed Health Services
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Benchmark Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Consultive Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Northpoint Medical, PA
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Infectious Diseases of NW Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • The CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2859
        • Indiana University School of Medicine; Division of Infectious Disease
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa, Division of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Nemechek Health Renewal
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • St. Louis University, Center for Vaccine Dev.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5130
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14260
        • Immuniodeficiency Clinic, ECMC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Universtity of Rochester School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6073
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Brown Medical School
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University, AIDS Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD PA
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Valley AIDS Council
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Diversified Medical Practices

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Sexes éligibles à l'étude : les deux
  • Âge : entre 18 et 55 ans
  • Les volontaires sains sont acceptés

Critère d'intégration:

  • Les sujets ont été testés positifs pour l'infection par le VIH-1 (sujets infectés par le VIH).
  • Sujets testés négatifs pour le VIH (sujets sains).
  • Sous traitement antirétroviral stable ou non sous traitement antirétroviral.
  • Cellules CD4 > = 200 - 750/µl.
  • Les sujets doivent être en bonne santé générale, à l'exception de l'infection par le VIH.
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes et utiliser une méthode de contraception acceptable.

Critère d'exclusion:

  • Altération de la fonction immunologique (autre que l'infection par le VIH).
  • Antécédents de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, d'hypertension artérielle non contrôlée.
  • Infection grave non maîtrisée.
  • Antécédents ou maladie auto-immune active.
  • Antécédents ou manifestation clinique de troubles hématologiques, rénaux, hépatiques, pulmonaires, nerveux centraux, cardiovasculaires ou gastro-intestinaux cliniquement significatifs et graves.
  • Antécédents d'un membre de la famille immédiate (père, mère, frère ou sœur) qui a eu une cardiopathie ischémique avant l'âge de 50 ans.
  • Risque élevé de développer un infarctus du myocarde ou un décès coronarien.
  • Antécédents d'abus de drogues par voie intraveineuse (au cours des 12 derniers mois).
  • Allergie connue à l'œuf ou aux aminoglycosides (gentamicine).
  • Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.
  • Sujets sous traitement pour une infection ou une maladie tuberculeuse.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets sains
Groupe témoin avec et sans antécédent de vaccination antivariolique IMVAMUNE (MVA-BN)
Biologique: IMVAMUNE (MVA-BN)
2 immunisations, à quatre semaines d'intervalle : 1 x 10E8 TCID50, sous-cutané
Autres noms:
  • IMVANEX
Expérimental: Infecté par le VIH, n'ayant jamais été vacciné
Sujets sans antécédent de vaccination antivariolique, IMVAMUNE (MVA-BN)
Biologique: IMVAMUNE (MVA-BN)
2 immunisations, à quatre semaines d'intervalle : 1 x 10E8 TCID50, sous-cutané
Autres noms:
  • IMVANEX
Expérimental: Infecté par le VIH, vacciné
Sujets ayant des antécédents de vaccination antivariolique antérieure, IMVAMUNE (MVA-BN)
Biologique: IMVAMUNE (MVA-BN)
2 immunisations, à quatre semaines d'intervalle : 1 x 10E8 TCID50, sous-cutané
Autres noms:
  • IMVANEX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: dans les 32 semaines
Incidence, relation et intensité de tout événement indésirable grave (SAE)
dans les 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ELISA MGT
Délai: dans les 32 semaines
Titres moyens géométriques (GMT) basés sur le dosage immuno-enzymatique (ELISA) spécifique à la vaccine. Les titres inférieurs à la limite de détection sont inclus avec une valeur de '1'.
dans les 32 semaines
PRNT GMT
Délai: dans les 32 semaines
Titres moyens géométriques (GMT) basés sur le test de neutralisation de réduction de plaque (PRNT) spécifique à la vaccine. Les titres inférieurs à la limite de détection sont inclus avec une valeur de '1'.
dans les 32 semaines
Grade connexe >=3 Événements indésirables
Délai: dans les 29 jours après toute vaccination
Incidence de tout effet indésirable médicamenteux de grade 3 ou supérieur (manquant, inconnu, non évaluable, possiblement, probablement ou définitivement lié) au vaccin à l'étude
dans les 29 jours après toute vaccination
Événements indésirables locaux sollicités
Délai: dans les 8 jours après toute vaccination
Incidence et intensité des EI locaux sollicités (douleur, érythème, tuméfaction). Pourcentages basés sur les sujets ayant au moins une fiche de journal complétée.
dans les 8 jours après toute vaccination
Événements indésirables généraux sollicités
Délai: dans les 8 jours après toute vaccination
Incidence des EI généraux sollicités (augmentation de la température corporelle, maux de tête, myalgie, frissons, nausées et fatigue) : intensité et relation avec la vaccination. Pourcentages basés sur les sujets ayant au moins une fiche de journal complétée.
dans les 8 jours après toute vaccination
Événements indésirables non sollicités : incidence
Délai: dans les 29 jours après toute vaccination
Incidence de tout événement indésirable non sollicité
dans les 29 jours après toute vaccination
Événements indésirables non sollicités : intensité
Délai: dans les 29 jours après toute vaccination
Occurrence d'événements indésirables non sollicités par intensité
dans les 29 jours après toute vaccination
Événements indésirables non sollicités : lien avec la vaccination
Délai: dans les 29 jours après toute vaccination
Occurrence d'événements indésirables non sollicités par relation avec le vaccin à l'étude
dans les 29 jours après toute vaccination
Numération des lymphocytes T CD4+
Délai: dans les 32 semaines
Numération médiane des lymphocytes T CD4+ au fil du temps
dans les 32 semaines
Numération des lymphocytes T CD8+
Délai: dans les 32 semaines
Numération médiane des lymphocytes T CD8+ au fil du temps
dans les 32 semaines
Charge virale
Délai: dans les 32 semaines
Charge virale (niveaux d'ARN du VIH-1) au fil du temps
dans les 32 semaines
Taux de séroconversion PRNT
Délai: dans les 32 semaines
Taux de séroconversion basé sur le test de neutralisation de réduction de plaque (PRNT) spécifique à la vaccine. La séroconversion est définie comme l'apparition de titres d'anticorps ≥ limite de détection (6) pour les sujets initialement séronégatifs, ou un doublement ou plus du titre d'anticorps par rapport au titre de base pour les sujets initialement séropositifs. Pourcentages basés sur le nombre de sujets pour lesquels des données sont disponibles.
dans les 32 semaines
Taux de séroconversion ELISA
Délai: dans les 32 semaines
Taux de séroconversion basé sur le dosage immuno-enzymatique spécifique de la vaccine (ELISA). La séroconversion est définie comme l'apparition de titres d'anticorps ≥ limite de détection (50) pour les sujets initialement séronégatifs, ou un doublement ou plus du titre d'anticorps par rapport au titre de base pour les sujets initialement séropositifs. Pourcentages basés sur le nombre de sujets pour lesquels des données sont disponibles.
dans les 32 semaines
ELISPOT IFN-γ : taux de réponse
Délai: dans les 32 semaines
Taux de réponse basé sur le nombre de sujets ayant répondu à un test ELISPOT interféron gamma (IFN-γ). La réponse est définie comme l'apparition d'un signal chez les sujets qui n'avaient aucun signal au départ ou une augmentation relative d'un facteur ≥ 1,7 par rapport au départ chez les sujets qui avaient un signal au départ. Pourcentages basés sur le nombre de sujets pour lesquels des données sont disponibles.
dans les 32 semaines
ELISPOT IFN-γ : SFU
Délai: dans les 32 semaines
Nombre médian de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) sécrétant de l'interféron gamma (IFN-γ) en réponse à la stimulation par le MVA-BN détecté par le test ELISPOT.
dans les 32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bavarian Nordic

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edgar Turner Overton, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2006

Première publication (Estimation)

21 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POX-MVA-011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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