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HIV 感染患者における IMVAMUNE® (MVA-BN®) 天然痘ワクチンの安全性と免疫原性

2018年12月7日 更新者：Bavarian Nordic

CD4 数が 200 ～ 750/μl を超える 18 ～ 55 歳の未接種およびワクチン接種歴のある HIV 感染被験者を対象とした MVA-BN® (IMVAMUNE) 天然痘ワクチンの安全性と免疫原性を評価する多施設共同非盲検対照第 II 相研究。

この研究の目的は、HIV 感染者集団における治験中の天然痘ワクチンの安全性と免疫原性に関する情報を収集することです。 被験者は2回のワクチン接種を受けます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

581

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2050
        • Alabama Vaccine Research Clinic; University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Clinical Research
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Northern California Research
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • CSI Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • AltaMed Health Services
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Benchmark Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Consultive Medicine
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Northpoint Medical, PA
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • The Kinder Medical Group
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Infectious Diseases of NW Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • The CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2859
        • Indiana University School of Medicine; Division of Infectious Disease
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa, Division of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Nemechek Health Renewal
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • St. Louis University, Center for Vaccine Dev.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5130
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14260
        • Immuniodeficiency Clinic, ECMC
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Universtity of Rochester School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6073
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Clinical Trials Research Services
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Brown Medical School
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University, AIDS Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD PA
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Valley AIDS Council
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Diversified Medical Practices
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research P.R., Inc.
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • Maternal Infant Studies Center (CEMI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 研究対象となる性別: 両方
  • 年齢：18歳から55歳まで
  • 健康なボランティアを受け入れます

包含基準:

  • 被験者は HIV-1 感染検査で陽性でした (HIV 感染被験者)。
  • HIV検査で陰性と判定された被験者（健康な被験者）。
  • 安定した抗レトロウイルス療法を受けているか、抗レトロウイルス療法を受けていないかのいずれかです。
  • CD4 細胞 > = 200 ～ 750/μl。
  • 被験者はHIV感染を除いて全般的に良好な健康状態にある必要があります。
  • 女性は妊娠しておらず、許容される避妊方法を使用してください。

除外基準:

  • 免疫機能の障害（HIV感染以外）。
  • -冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性虚血発作、コントロール不良の高血圧の病歴。
  • 制御不能な重篤な感染症。
  • 自己免疫疾患の病歴または活動性の自己免疫疾患。
  • 臨床的に重大かつ重度の血液疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、中枢神経疾患、心血管疾患、または胃腸疾患の病歴または臨床症状。
  • 50歳未満で虚血性心疾患を発症した近親者（父親、母親、兄弟または姉妹）の病歴。
  • 心筋梗塞や冠動脈死を発症するリスクが高い。
  • 静脈内薬物乱用歴（過去12か月以内）。
  • 卵またはアミノグリコシド（ゲンタマイシン）に対する既知のアレルギー。
  • アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
  • 結核感染症または結核疾患の治療を受けている被験者。
  • 全身免疫抑制剤の慢性投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康な被験者
以前の天然痘ワクチン接種歴のある対照群とない対照群 IMVAMUNE (MVA-BN)
生物学的：イムヴァムネ (MVA-BN)
4 週間間隔で 2 回の予防接種: 1 x 10E8 TCID50、皮下
他の名前：
  • インバネクス
実験的：HIV感染、ワクシニア未感染
以前の天然痘ワクチン接種歴のない被験者、IMVAMUNE (MVA-BN)
生物学的：イムヴァムネ (MVA-BN)
4 週間間隔で 2 回の予防接種: 1 x 10E8 TCID50、皮下
他の名前：
  • インバネクス
実験的：HIV感染者、ワクシニア経験者
以前に天然痘ワクチン接種、IMVAMUNE (MVA-BN) の接種歴のある被験者
生物学的：イムヴァムネ (MVA-BN)
4 週間間隔で 2 回の予防接種: 1 x 10E8 TCID50、皮下
他の名前：
  • インバネクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠：32週間以内
重大な有害事象（SAE）の発生率、関係性、および強度
32週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISA GMT
時間枠：32週間以内
ワクシニア特異的酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）に基づく幾何平均力価（GMT）。 検出限界未満の力価は「1」の値で含まれます。
32週間以内
PRNT GMT
時間枠：32週間以内
ワクシニア特異的プラーク減少中和試験（PRNT）に基づく幾何平均力価（GMT）。 検出限界未満の力価は「1」の値で含まれます。
32週間以内
関連グレード >=3 の有害事象
時間枠：ワクチン接種後29日以内
研究ワクチンに対するグレード3以上の副作用（欠落、不明、評価不能、おそらく、おそらく、または明らかに関連する）の​​発生率
ワクチン接種後29日以内
勧誘された地域の有害事象
時間枠：予防接種後8日以内
誘発された局所 AE (痛み、紅斑、腫れ) の発生率と強度。 パーセンテージは、少なくとも 1 枚の完成した日記カードを持つ被験者に基づいています。
予防接種後8日以内
勧誘された一般的な有害事象
時間枠：予防接種後8日以内
一般的な有害事象（体温の上昇、頭痛、筋肉痛、悪寒、吐き気、倦怠感）の発生率：強度とワクチン接種との関係。 パーセンテージは、少なくとも 1 枚の完成した日記カードを持つ被験者に基づいています。
予防接種後8日以内
未承諾の有害事象: 発生率
時間枠：ワクチン接種後29日以内
望まれていない有害事象の発生率
ワクチン接種後29日以内
未承諾の有害事象: 強度
時間枠：ワクチン接種後29日以内
強度別の望ましくない有害事象の発生
ワクチン接種後29日以内
未承諾の有害事象: ワクチン接種との関係
時間枠：ワクチン接種後29日以内
研究ワクチンとの関係による予期せぬ有害事象の発生
ワクチン接種後29日以内
CD4+ T 細胞数
時間枠：32週間以内
CD4+ T 細胞数の経時的中央値
32週間以内
CD8+ T 細胞数
時間枠：32週間以内
CD8+ T細胞数の経時的中央値
32週間以内
ウイルス負荷
時間枠：32週間以内
ウイルス量（HIV-1 RNA レベル）の経時変化
32週間以内
PRNT血清変換率
時間枠：32週間以内
ワクシニア特異的プラーク減少中和試験（PRNT）に基づく血清変換率。 血清変換は、最初に血清反応が陰性だった被験者の抗体力価が検出限界 (6) 以上になること、または最初に血清反応が陽性だった被験者のベースライン力価と比較して抗体力価が 2 倍以上になることとして定義されます。 パーセンテージは、データが入手可能な被験者の数に基づいています。
32週間以内
ELISA 血清変換率
時間枠：32週間以内
ワクシニア特異的酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) に基づく血清変換率。 血清変換は、最初に血清反応が陰性だった被験者の抗体力価が検出限界 (50) 以上になること、または最初に血清反応が陽性だった被験者のベースライン力価と比較して抗体力価が 2 倍以上になることとして定義されます。 パーセンテージは、データが入手可能な被験者の数に基づいています。
32週間以内
ELISPOT IFN-γ: 奏効率
時間枠：32週間以内
応答率は、インターフェロン ガンマ (IFN-γ) ELISPOT アッセイで応答があった被験者の数に基づいています。 反応は、ベースラインで信号がなかった被験者における信号の出現、またはベースラインで信号があった被験者におけるベースラインと比較して 1.7 倍以上の相対的増加として定義されます。 パーセンテージは、データが入手可能な被験者の数に基づいています。
32週間以内
ELISPOT IFN-γ: SFU
時間枠：32週間以内
ELISPOT アッセイによって検出された、MVA-BN による刺激に応答して末梢血単核球 (PBMC) を分泌するインターフェロン ガンマ (IFN-γ) の数の中央値。
32週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bavarian Nordic

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Edgar Turner Overton, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月7日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POX-MVA-011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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