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HIV 감염 환자에서 IMVAMUNE®(MVA-BN®) 천연두 백신의 안전성 및 면역원성

2018년 12월 7일 업데이트: Bavarian Nordic

CD4 수가 >200 - 750/µl인 18-55세의 나이브 및 이전에 예방 접종을 받은 HIV 감염 피험자를 대상으로 MVA-BN®(IMVAMUNE) 천연두 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 통제된 제2상 연구.

이 연구의 목적은 HIV 감염 인구에서 천연두 백신의 안전성과 면역원성에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 피험자는 두 번의 예방접종을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

581

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2050
        • Alabama Vaccine Research Clinic; University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Northern California Research
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • CSI Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • AltaMed Health Services
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • Benchmark Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Consultive Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Northpoint Medical, PA
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Infectious Diseases of NW Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Palm Beach Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • The CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2859
        • Indiana University School of Medicine; Division of Infectious Disease
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa, Division of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Nemechek Health Renewal
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St. Louis University, Center for Vaccine Dev.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5130
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14260
        • Immuniodeficiency Clinic, ECMC
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Universtity of Rochester School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6073
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Brown Medical School
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University, AIDS Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Nicholaos C. Bellos, MD PA
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Valley AIDS Council
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • Diversified Medical Practices
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research P.R., Inc.
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
        • Maternal Infant Studies Center (CEMI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

  • 연구 대상 성별: 둘 다
  • 연령: 18~55세
  • 건강한 자원봉사자를 모집합니다.

포함 기준:

  • 피험자는 HIV-1 감염에 대해 양성 반응을 보였습니다(HIV 감염 피험자).
  • HIV 음성 판정을 받은 피험자(건강한 피험자).
  • 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있거나 항레트로바이러스 요법을 받지 않고 있습니다.
  • CD4 세포 > = 200 - 750/µl.
  • 피험자는 HIV 감염을 제외하고는 전반적으로 건강해야 합니다.
  • 여성은 임신해서는 안 되며 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 면역 기능 손상(HIV 감염 제외).
  • 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 조절되지 않는 고혈압의 병력.
  • 통제되지 않은 심각한 감염.
  • 활동성 자가면역 질환의 병력.
  • 임상적으로 중요하고 심각한 혈액학적, 신장, 간, 폐, 중추 신경, 심혈관 또는 위장 장애의 병력 또는 임상 증상.
  • 50세 이전에 허혈성 심장병이 시작된 직계 가족(아버지, 어머니, 형제 또는 자매)의 병력.
  • 심근 경색 또는 관상 동맥 사망의 위험이 높습니다.
  • 정맥 약물 남용의 역사(지난 12개월 이내).
  • 계란 또는 아미노글리코시드(겐타마이신)에 대한 알려진 알레르기.
  • 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
  • 결핵 감염 또는 질병에 대한 치료를 받고 있는 피험자.
  • 전신 면역 억제제의 만성 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 과목
이전 천연두 예방 접종 이력이 있거나 없는 대조군 IMVAMUNE(MVA-BN)
생물학적: 임바뮨 (MVA-BN)
4주 간격으로 2회 접종: 1 x 10E8 TCID50, 피하
다른 이름들:
  • 임바넥스
실험적: HIV에 감염된, 백시니아에 감염되지 않은
이전 천연두 예방접종 이력이 없는 피험자, IMVAMUNE(MVA-BN)
생물학적: 임바뮨 (MVA-BN)
4주 간격으로 2회 접종: 1 x 10E8 TCID50, 피하
다른 이름들:
  • 임바넥스
실험적: HIV 감염자, 우두 감염 경험자
이전 천연두 백신 접종 이력이 있는 피험자, IMVAMUNE(MVA-BN)
생물학적: 임바뮨 (MVA-BN)
4주 간격으로 2회 접종: 1 x 10E8 TCID50, 피하
다른 이름들:
  • 임바넥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용
기간: 32주 이내
심각한 부작용(SAE)의 발생률, 관계 및 강도
32주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엘리사 GMT
기간: 32주 이내
ELISA(백시니아 특이적 효소 결합 면역흡착 분석법)에 기초한 기하 평균 역가(GMT). 검출 한계 미만의 역가는 '1'의 값으로 포함됩니다.
32주 이내
PRNT 그리니치 표준시
기간: 32주 이내
백시니아 특이적 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 기초한 기하 평균 역가(GMT). 검출 한계 미만의 역가는 '1'의 값으로 포함됩니다.
32주 이내
관련 등급 >=3 이상 반응
기간: 예방 접종 후 29일 이내
연구 백신에 대한 모든 3등급 이상의 약물 이상 반응(누락, 알 수 없음, 평가 불가능, 아마도, 아마도 또는 분명히 관련됨)의 발생률
예방 접종 후 29일 이내
요청된 지역 부작용
기간: 예방접종 후 8일 이내
요청된 국소 AE(통증, 홍반, 종기)의 발생률 및 강도. 완성된 다이어리 카드가 하나 이상 있는 피험자를 기준으로 한 백분율.
예방접종 후 8일 이내
요청된 일반 부작용
기간: 예방접종 후 8일 이내
요청된 일반 AE(체온 상승, 두통, 근육통, 오한, 메스꺼움 및 피로)의 발생률: 강도 및 예방접종과의 관계. 완성된 다이어리 카드가 하나 이상 있는 피험자를 기준으로 한 백분율.
예방접종 후 8일 이내
원치 않는 부작용: 발생률
기간: 예방 접종 후 29일 이내
요청하지 않은 부작용의 발생률
예방 접종 후 29일 이내
원치 않는 부작용: 강도
기간: 예방 접종 후 29일 이내
강도에 따른 원치 않는 부작용 발생
예방 접종 후 29일 이내
원치 않는 부작용: 예방접종과의 관계
기간: 예방 접종 후 29일 이내
연구 백신과의 관계에 의한 원치 않는 부작용의 발생
예방 접종 후 29일 이내
CD4+ T 세포 수
기간: 32주 이내
시간 경과에 따른 중간 CD4+ T 세포 수
32주 이내
CD8+ T 세포 수
기간: 32주 이내
시간 경과에 따른 중간 CD8+ T 세포 수
32주 이내
바이러스 부하
기간: 32주 이내
시간 경과에 따른 바이러스 부하(HIV-1 RNA 수준)
32주 이내
PRNT 혈청전환율
기간: 32주 이내
백시니아 특이적 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 근거한 혈청 전환율. 혈청전환은 처음 혈청 반응 음성인 피험자에 대한 항체 역가 ≥ 검출 한계(6)의 출현 또는 초기 혈청 반응 양성 피험자의 기준선 역가와 비교하여 항체 역가의 두 배 이상으로 정의됩니다. 사용 가능한 데이터가 있는 피험자 수를 기준으로 한 백분율.
32주 이내
ELISA 혈청 전환율
기간: 32주 이내
백시니아 특이적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 기초한 혈청 전환율. 혈청전환은 처음 혈청 반응 음성인 피험자에 대한 항체 역가 ≥ 검출 한계(50)의 출현 또는 초기 혈청 반응 양성 피험자의 기준선 역가와 비교하여 항체 역가의 두 배 이상으로 정의됩니다. 사용 가능한 데이터가 있는 피험자 수를 기준으로 한 백분율.
32주 이내
ELISPOT IFN-γ: 응답률
기간: 32주 이내
인터페론 감마(IFN-γ) ELISPOT 분석에서 반응을 보인 피험자 수를 기반으로 한 반응률. 반응은 기준선에서 신호가 없는 대상자에서 신호의 출현 또는 기준선에서 신호가 있었던 대상자에서 기준선과 비교하여 ≥1.7배의 상대적 증가로 정의됩니다. 사용 가능한 데이터가 있는 피험자 수를 기준으로 한 백분율.
32주 이내
ELISPOT IFN-γ: SFU
기간: 32주 이내
ELISPOT 분석에 의해 검출된 MVA-BN을 사용한 자극에 대한 반응으로 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분비하는 인터페론 감마(IFN-γ)의 중간 수.
32주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bavarian Nordic

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Edgar Turner Overton, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POX-MVA-011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

임바뮨 (MVA-BN)에 대한 임상 시험

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건강 상태

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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