Veiligheid en immunogeniciteit van IMVAMUNE® (MVA-BN®) pokkenvaccin bij met hiv geïnfecteerde patiënten
7 december 2018 bijgewerkt door: Bavarian Nordic
Een multicenter, open-label, gecontroleerd fase II-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van het MVA-BN® (IMVAMUNE)-pokkenvaccin te evalueren bij 18-55-jarige naïeve en eerder gevaccineerde met hiv geïnfecteerde proefpersonen met CD4-tellingen >200 - 750/µl.
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over de veiligheid en immunogeniciteit van een experimenteel pokkenvaccin bij HIV-geïnfecteerde populaties.
Proefpersonen krijgen twee vaccinaties
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
581
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research P.R., Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Maternal Infant Studies Center (CEMI)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Clinic; University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence Clinical Research
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
- Northern California Research
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- CSI Clinical Trials, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- AltaMed Health Services
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- Benchmark Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Consultive Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Northpoint Medical, PA
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Infectious Diseases of NW Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Palm Beach Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Atlanta ID Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Northstar Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- The CORE Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2859
- Indiana University School of Medicine; Division of Infectious Disease
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa, Division of Infectious Diseases
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Nemechek Health Renewal
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- St. Louis University, Center for Vaccine Dev.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5130
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14260
- Immuniodeficiency Clinic, ECMC
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Universtity of Rochester School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6073
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- Clinical Trials Research Services
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Brown Medical School
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University, AIDS Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Nicholaos C. Bellos, MD PA
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Valley AIDS Council
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Diversified Medical Practices
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide
- Leeftijd: tussen 18 en 55 jaar
- Gezonde vrijwilligers worden geaccepteerd
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen testten positief op hiv-1-infectie (hiv-geïnfecteerde proefpersonen).
- Proefpersonen die negatief getest zijn op HIV (Gezonde proefpersonen).
- Ofwel op stabiele antiretrovirale therapie of niet op antiretrovirale therapie.
- CD4-cellen > = 200 - 750/µl.
- Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, behalve voor HIV-infectie.
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn en een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Aantasting van de immunologische functie (anders dan HIV-infectie).
- Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen, cardiomyopathie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, ongecontroleerde hoge bloeddruk.
- Ongecontroleerde ernstige infectie.
- Geschiedenis van of actieve auto-immuunziekte.
- Geschiedenis of klinische manifestatie van klinisch significante en ernstige hematologische, nier-, lever-, long-, centraal zenuwstelsel-, cardiovasculaire of gastro-intestinale aandoeningen.
- Geschiedenis van een direct familielid (vader, moeder, broer of zus) die een ischemische hartaandoening heeft gehad vóór de leeftijd van 50 jaar.
- Hoog risico op het ontwikkelen van een hartinfarct of coronaire dood.
- Geschiedenis van intraveneus drugsmisbruik (in de afgelopen 12 maanden).
- Bekende allergie voor eieren of aminoglycoside (gentamicine).
- Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie.
- Proefpersonen die een behandeling ondergaan voor een tuberculose-infectie of -ziekte.
- Chronische toediening van systemische immunosuppressiva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Controlegroep met en zonder voorgeschiedenis van pokkenvaccinatie IMVAMUNE (MVA-BN)
|
2 vaccinaties, vier weken na elkaar: 1 x 10E8 TCID50, subcutaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HIV-geïnfecteerd, vaccinia-naïef
Onderwerpen zonder een voorgeschiedenis van eerdere pokkenvaccinatie, IMVAMUNE (MVA-BN)
|
2 vaccinaties, vier weken na elkaar: 1 x 10E8 TCID50, subcutaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: HIV-geïnfecteerd, vaccinia-ervaren
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere pokkenvaccinatie, IMVAMUNE (MVA-BN)
|
2 vaccinaties, vier weken na elkaar: 1 x 10E8 TCID50, subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 32 weken
|
Incidentie, relatie en intensiteit van een Serious Adverse Event (SAE)
|
binnen 32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ELISA GMT
Tijdsspanne: binnen 32 weken
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT) gebaseerd op vaccinia-specifieke Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Titers onder de detectiegrens worden meegerekend met een waarde '1'.
|
binnen 32 weken
|
|
PRNT GMT
Tijdsspanne: binnen 32 weken
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT) op basis van vaccinia-specifieke plaquereductie-neutralisatietest (PRNT).
Titers onder de detectiegrens worden meegerekend met een waarde '1'.
|
binnen 32 weken
|
|
Gerelateerde Graad >=3 Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 29 dagen na elke vaccinatie
|
Incidentie van een bijwerking van graad 3 of hoger (ontbrekend, onbekend, niet evalueerbaar, mogelijk, waarschijnlijk of absoluut gerelateerd) aan het onderzoeksvaccin
|
binnen 29 dagen na elke vaccinatie
|
|
Gevraagde lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 8 dagen na elke vaccinatie
|
Incidentie en intensiteit van gevraagde lokale bijwerkingen (pijn, erytheem, zwelling).
Percentages gebaseerd op proefpersonen met minimaal één ingevulde dagboekkaart.
|
binnen 8 dagen na elke vaccinatie
|
|
Gevraagde algemene bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 8 dagen na elke vaccinatie
|
Incidentie van gevraagde algemene bijwerkingen (verhoogde lichaamstemperatuur, hoofdpijn, spierpijn, koude rillingen, misselijkheid en vermoeidheid): intensiteit en relatie met vaccinatie.
Percentages gebaseerd op proefpersonen met minimaal één ingevulde dagboekkaart.
|
binnen 8 dagen na elke vaccinatie
|
|
Ongevraagde bijwerkingen: incidentie
Tijdsspanne: binnen 29 dagen na elke vaccinatie
|
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen
|
binnen 29 dagen na elke vaccinatie
|
|
Ongevraagde bijwerkingen: intensiteit
Tijdsspanne: binnen 29 dagen na elke vaccinatie
|
Optreden van ongevraagde bijwerkingen per intensiteit
|
binnen 29 dagen na elke vaccinatie
|
|
Ongevraagde bijwerkingen: relatie met vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 29 dagen na elke vaccinatie
|
Optreden van ongevraagde bijwerkingen per relatie tot studievaccin
|
binnen 29 dagen na elke vaccinatie
|
|
CD4+ T-celtellingen
Tijdsspanne: binnen 32 weken
|
Mediaan aantal CD4+ T-cellen in de loop van de tijd
|
binnen 32 weken
|
|
CD8+ T-celtellingen
Tijdsspanne: binnen 32 weken
|
Mediaan aantal CD8+ T-cellen in de loop van de tijd
|
binnen 32 weken
|
|
Virale belasting
Tijdsspanne: binnen 32 weken
|
Virale belasting (HIV-1 RNA-niveaus) in de loop van de tijd
|
binnen 32 weken
|
|
PRNT-seroconversiepercentage
Tijdsspanne: binnen 32 weken
|
Seroconversiepercentage gebaseerd op vaccinia-specifieke Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT).
Seroconversie wordt gedefinieerd als het verschijnen van antilichaamtiters ≥ detectielimiet (6) voor initieel seronegatieve proefpersonen, of een verdubbeling of meer van de antilichaamtiter in vergelijking met de baselinetiter voor initieel seropositieve proefpersonen.
Percentages gebaseerd op het aantal proefpersonen met beschikbare gegevens.
|
binnen 32 weken
|
|
ELISA seroconversiepercentage
Tijdsspanne: binnen 32 weken
|
Seroconversiesnelheid gebaseerd op vaccinia-specifieke Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Seroconversie wordt gedefinieerd als het verschijnen van antilichaamtiters ≥ detectielimiet (50) voor initieel seronegatieve proefpersonen, of een verdubbeling of meer van de antilichaamtiter in vergelijking met de baselinetiter voor initieel seropositieve proefpersonen.
Percentages gebaseerd op het aantal proefpersonen met beschikbare gegevens.
|
binnen 32 weken
|
|
ELISPOT IFN-γ: Responspercentage
Tijdsspanne: binnen 32 weken
|
Responspercentage gebaseerd op het aantal proefpersonen met respons in een interferon-gamma (IFN-γ) ELISPOT-assay.
Respons wordt gedefinieerd als het verschijnen van een signaal bij proefpersonen die geen signaal hadden bij baseline of een relatieve toename met een factor ≥1,7 vergeleken met baseline bij proefpersonen die een signaal hadden bij baseline.
Percentages gebaseerd op het aantal proefpersonen met beschikbare gegevens.
|
binnen 32 weken
|
|
ELISPOT IFN-y: SFU
Tijdsspanne: binnen 32 weken
|
Mediaan aantal interferon-gamma (IFN-γ) afscheidende perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) als reactie op stimulatie met MVA-BN gedetecteerd door ELISPOT-assay.
|
binnen 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edgar Turner Overton, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POX-MVA-011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .