Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki IMVAMUNE® (MVA-BN®) przeciwko ospie u pacjentów zakażonych wirusem HIV
7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic
Wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki MVA-BN® (IMVAMUNE) przeciwko ospie u osób w wieku 18-55 lat, które nie były wcześniej szczepione i były zakażone wirusem HIV, z liczbą CD4 >200 - 750/µl.
Celem tego badania jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki przeciwko ospie prawdziwej w populacjach zakażonych wirusem HIV.
Pacjenci otrzymają dwa szczepienia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
581
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Clinical Research P.R., Inc.
-
San Juan, Portoryko, 00936-5067
- Maternal Infant Studies Center (CEMI)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Clinic; University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Clinical Research
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Northern California Research
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- CSI Clinical Trials, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- AltaMed Health Services
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center, East Bay AIDS Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Benchmark Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Consultive Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Northpoint Medical, PA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Infectious Diseases of NW Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Atlanta ID Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Northstar Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- The CORE Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2859
- Indiana University School of Medicine; Division of Infectious Disease
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa, Division of Infectious Diseases
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Nemechek Health Renewal
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- St. Louis University, Center for Vaccine Dev.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5130
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260
- Immuniodeficiency Clinic, ECMC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Universtity of Rochester School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6073
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- Clinical Trials Research Services
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Brown Medical School
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University, AIDS Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Nicholaos C. Bellos, MD PA
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Valley AIDS Council
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Diversified Medical Practices
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Płcie kwalifikujące się do badania: Obie
- Wiek: od 18 do 55 lat
- Zdrowi ochotnicy są przyjmowani
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność zakażenia HIV-1 (osoby zakażone wirusem HIV).
- Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV (osoby zdrowe).
- Albo na stabilnej terapii przeciwretrowirusowej, albo nie na terapii przeciwretrowirusowej.
- Komórki CD4 > = 200 - 750/µl.
- Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, z wyjątkiem zakażenia wirusem HIV.
- Kobiety nie mogą być w ciąży i stosować akceptowalnych metod antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji immunologicznych (inne niż zakażenie wirusem HIV).
- Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, udar lub przemijający atak niedokrwienny, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
- Niekontrolowana poważna infekcja.
- Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna.
- Historia lub manifestacja kliniczna klinicznie istotnych i ciężkich zaburzeń hematologicznych, nerek, wątroby, płuc, ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego lub żołądkowo-jelitowego.
- Historia członka najbliższej rodziny (ojca, matki, brata lub siostry), u którego wystąpiła choroba niedokrwienna serca przed 50 rokiem życia.
- Wysokie ryzyko rozwoju zawału mięśnia sercowego lub zgonu wieńcowego.
- Historia nadużywania narkotyków dożylnych (w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
- Znana alergia na jajko lub aminoglikozyd (gentamycynę).
- Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej.
- Pacjenci poddawani leczeniu zakażenia lub choroby gruźlicy.
- Przewlekłe podawanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Grupa kontrolna z i bez wcześniejszego szczepienia przeciwko ospie prawdziwej IMVAMUNE (MVA-BN)
|
2 immunizacje w odstępie czterech tygodni: 1 x 10E8 TCID50, podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zakażona wirusem HIV, nie chorująca na krowiankę
Pacjenci bez wcześniejszego szczepienia przeciwko ospie prawdziwej, IMVAMUNE (MVA-BN)
|
2 immunizacje w odstępie czterech tygodni: 1 x 10E8 TCID50, podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zakażony wirusem HIV, doświadczony przez krowiankę
Osoby z historią wcześniejszego szczepienia przeciwko ospie, IMVAMUNE (MVA-BN)
|
2 immunizacje w odstępie czterech tygodni: 1 x 10E8 TCID50, podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 32 tygodni
|
Częstość występowania, związek i intensywność każdego poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
|
w ciągu 32 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ELISA GMT
Ramy czasowe: w ciągu 32 tygodni
|
Średnie geometryczne miana (GMT) oparte na swoistym dla krowianki teście immunoenzymatycznym (ELISA).
Miana poniżej granicy wykrywalności są uwzględniane z wartością „1”.
|
w ciągu 32 tygodni
|
|
DRUK GMT
Ramy czasowe: w ciągu 32 tygodni
|
Średnie geometryczne miana (GMT) na podstawie testu neutralizacji płytki nazębnej specyficznego dla krowianki (PRNT).
Miana poniżej granicy wykrywalności są uwzględniane z wartością „1”.
|
w ciągu 32 tygodni
|
|
Stopień pokrewny >=3 Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Występowanie jakiegokolwiek działania niepożądanego stopnia 3. lub wyższego (brak, nieznany, niemożliwy do oceny, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związany) z badaną szczepionką
|
w ciągu 29 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Zamówione lokalne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Częstość występowania i intensywność oczekiwanych miejscowych zdarzeń niepożądanych (ból, rumień, obrzęk).
Odsetki oparte na osobach z co najmniej jedną wypełnioną kartą dzienniczka.
|
w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Zamawiane ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Częstość występowania oczekiwanych ogólnych zdarzeń niepożądanych (podwyższona temperatura ciała, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, nudności i zmęczenie): intensywność i związek ze szczepieniem.
Odsetki oparte na osobach z co najmniej jedną wypełnioną kartą dzienniczka.
|
w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane: zdarzenia
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Występowanie jakichkolwiek niepożądanych zdarzeń niepożądanych
|
w ciągu 29 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane: intensywność
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych według intensywności
|
w ciągu 29 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane: związek ze szczepieniem
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych według związku z badaną szczepionką
|
w ciągu 29 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Liczba limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: w ciągu 32 tygodni
|
Mediana liczby limfocytów T CD4+ w czasie
|
w ciągu 32 tygodni
|
|
Liczba limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: w ciągu 32 tygodni
|
Mediana liczby limfocytów T CD8+ w czasie
|
w ciągu 32 tygodni
|
|
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: w ciągu 32 tygodni
|
Obciążenie wirusem (poziomy RNA HIV-1) w czasie
|
w ciągu 32 tygodni
|
|
Wskaźnik serokonwersji PRNT
Ramy czasowe: w ciągu 32 tygodni
|
Współczynnik serokonwersji na podstawie testu neutralizacji płytki nazębnej specyficznego dla krowianki (PRNT).
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się mian przeciwciał ≥ granicy wykrywalności (6) u osób początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z mianom wyjściowym u osób początkowo seropozytywnych.
Procenty oparte na liczbie osób z dostępnymi danymi.
|
w ciągu 32 tygodni
|
|
Wskaźnik serokonwersji ELISA
Ramy czasowe: w ciągu 32 tygodni
|
Współczynnik serokonwersji oparty na swoistym dla krowianki teście immunoenzymatycznym (ELISA).
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się mian przeciwciał ≥ granicy wykrywalności (50) u osób początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z mianem wyjściowym u osób początkowo seropozytywnych.
Procenty oparte na liczbie osób z dostępnymi danymi.
|
w ciągu 32 tygodni
|
|
ELISPOT IFN-γ: wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu 32 tygodni
|
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie liczby pacjentów z odpowiedzią w teście ELISPOT z interferonem gamma (IFN-γ).
Odpowiedź jest zdefiniowana jako pojawienie się sygnału u pacjentów, u których nie było sygnału w punkcie wyjściowym lub względny wzrost o czynnik ≥1,7 w porównaniu z poziomem wyjściowym u pacjentów, którzy mieli sygnał w punkcie wyjściowym.
Procenty oparte na liczbie osób z dostępnymi danymi.
|
w ciągu 32 tygodni
|
|
ELISPOT IFN-γ: SFU
Ramy czasowe: w ciągu 32 tygodni
|
Mediana liczby jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) wydzielających interferon gamma (IFN-γ) w odpowiedzi na stymulację MVA-BN wykryto w teście ELISPOT.
|
w ciągu 32 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edgar Turner Overton, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POX-MVA-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .