Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CS-1008 hos patienter med avancerede solide maligniteter og lymfomer (uden leukæmisk komponent)

10. september 2007 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Fase 1-undersøgelse af CS-1008, et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod dødsreceptor 5 (DR5), administreret ugentligt til patienter med avancerede solide maligniteter og lymfomer (uden leukæmisk komponent)

Dette er et dosiseskaleringsstudie af CS-1008 (humaniseret anti-DR5-antistof) for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis og den maksimalt tolererede dosis. Lægemidlet vil blive administreret i seks uger og muligvis op til 12 uger afhængig af respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: CS-1008 (humaniseret anti-DR5 antistof)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk diagnosticerede metastatiske solide tumorer eller lymfomer (uden leukæmikomponent), som er refraktære over for, ikke kan helbredes med eller ikke kvalificerede til standardbehandling(er).
Atten år eller ældre
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus lig med eller mindre end 2
Løsning af eventuelle toksiske virkninger (undtagen alopeci) af tidligere behandling til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 grad på lig med eller mindre end 1
Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter.
Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 3 dage før behandling
Patienter skal informeres fuldt ud om deres sygdom og undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Forventning af behovet for et større kirurgisk indgreb eller strålebehandling under undersøgelsen
Behandling med kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, større operation eller ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas, mitomycin C, immunterapi, biologisk terapi eller større operation) efter tilmelding til studiet
Kumulativ strålebehandling til mere end 25 % af den samlede knoglemarv
Enhver af følgende inden for 6 måneder før studieindskrivning: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, dyb venetrombose eller anden klinisk signifikant tromboembolytisk hændelse; klinisk signifikant lungesygdom (f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL] eller astma)
Patienter med en klinisk aktiv hjernemetastase (dvs. ikke behandlet eller stadig kræver behandling med steroider eller strålebehandling [RT]; eller med progression 4 uger efter afslutningen af RT) eller en ukontrolleret anfaldssygdom, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis
Klinisk signifikant aktiv infektion, som kræver antibiotikabehandling, eller HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral behandling.
Kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom eller delvis tarmobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at undersøge farmakokinetikken af CS-1008 administreret ugentligt
At karakterisere immunogeniciteten af CS-1008 ved at overvåge for anti-CS-1008 antistoffer
At studere potentielle biomarkører for CS-1008 aktivitet
At foretage foreløbige vurderinger af antitumoreffekter af CS-1008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier