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進行性固形悪性腫瘍およびリンパ腫患者におけるCS-1008の研究(白血病成分なし)

2007年9月10日 更新者:Daiichi Sankyo, Inc.

進行性固形悪性腫瘍およびリンパ腫の患者に毎週投与される死受容体 5 (DR5) を標的とするヒト化モノクローナル抗体 CS-1008 の第 1 相試験 (白血病成分なし)

これは、推奨されるフェーズ 2 用量と最大耐用量を決定するための、CS-1008 (ヒト化抗 DR5 抗体) の用量漸増研究です。 薬剤は6週間投与され、反応に応じて最長12週間投与される場合もあります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に診断された転移性固形腫瘍またはリンパ腫(白血病成分を含まない)で、標準治療に対して難治性、治癒不可能、または標準治療に適格ではない。
  • 18歳以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下
  • 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v3.0 グレード 1 以下の以前の治療による毒性作用 (脱毛症を除く) の解消
  • 妊娠の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用することに積極的に同意する必要があります。
  • 妊娠の可能性のあるすべての女性患者は、治療前 3 日以内に妊娠検査 (血清または尿) が陰性でなければなりません。
  • 患者は自分の病気と研究プロトコールの性質について十分に知らされなければなりません

除外基準:

  • 研究中に大規模な外科手術または放射線療法が必要になることが予想される
  • -研究登録後4週間以内(ニトロソウレア、マイトマイシンC、免疫療法、生物学的療法、または大手術の場合は6週間)以内の化学療法、ホルモン療法、放射線療法、大手術、または治験薬による治療
  • 骨髄全体の 25% を超える累積放射線療法
  • 研究登録前6か月以内に以下のいずれかに罹患している:心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症、またはその他の臨床的に重大な血栓塞栓症イベント;臨床的に重大な肺疾患(例、重度の慢性閉塞性肺疾患[COPD]または喘息)
  • -臨床的に活動性の脳転移がある患者(つまり、治療を受けていないか、ステロイドまたは放射線療法[RT]による治療がまだ必要である、またはRT完了後4週間で進行している)、または制御不能な発作障害、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎を患っている患者
  • 抗生物質療法を必要とする臨床的に重大な活動性感染症、または抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者。
  • 慢性下痢、炎症性腸疾患、または部分的な腸閉塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
推奨されるフェーズ 2 用量を決定するには

二次結果の測定

結果測定
毎週投与されるCS-1008の薬物動態を調査するため
抗 CS-1008 抗体をモニタリングして CS-1008 の免疫原性を特徴付ける
CS-1008 活性の潜在的なバイオマーカーを研究するため
CS-1008 の抗腫瘍効果の予備評価を行うため

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2006年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年9月10日

最終確認日

2007年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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