Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CS-1008-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet ja lymfoomat (ilman leukemiakomponenttia)

maanantai 10. syyskuuta 2007 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus CS-1008:sta, humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta kohdistavasta kuolemanreseptorista 5 (DR5), jota annetaan viikoittain potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja lymfooma (ilman leukemiakomponenttia)

Tämä on CS-1008:n (humanisoitu anti-DR5-vasta-aine) annoksen eskalaatiotutkimus suositellun vaiheen 2 annoksen ja suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi. Lääkettä annetaan kuusi viikkoa ja mahdollisesti jopa 12 viikkoa vasteesta riippuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: CS-1008 (humanisoitu anti-DR5-vasta-aine)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti tai sytologisesti diagnosoidut metastaattiset kiinteät kasvaimet tai lymfoomat (ilman leukemiakomponenttia), jotka eivät ole resistenttejä, joita ei voida parantaa tai jotka eivät ole kelvollisia standardihoidolle.
Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on yhtä suuri tai vähemmän kuin 2
Aiemman hoidon myrkyllisten vaikutusten (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) ratkaiseminen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 -asteella, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 1
Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 3 päivän kuluessa ennen hoitoa
Potilaille on tiedotettava täydellisesti sairaudestaan ja tutkimusprotokollan tutkimusluonteesta

Poissulkemiskriteerit:

Suuren kirurgisen toimenpiteen tai sädehoidon tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
Hoito kemoterapialla, hormonihoidolla, sädehoidolla, suurella leikkauksella tai millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla, mitomysiini C:llä, immunoterapialla, biologisella terapialla tai suurella leikkauksella) tutkimukseen ilmoittautumisesta
Kumulatiivinen sädehoito yli 25 %:iin koko luuytimestä
Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden/äärivaltimon ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai muu kliinisesti merkittävä tromboembolyyttinen tapahtuma; kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD] tai astma)
Potilaat, joilla on kliinisesti aktiivinen metastaasi aivoissa (eli joita ei ole hoidettu tai jotka edelleen tarvitsevat steroidi- tai sädehoitoa [RT] tai jotka ovat etenemässä 4 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen) tai hallitsematon kohtaushäiriö, selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa, tai HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa.
Krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen suolen tukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Viikoittain annetun CS-1008:n farmakokinetiikan tutkiminen
CS-1008:n immunogeenisuuden karakterisointi seuraamalla anti-CS-1008-vasta-aineita
Tutkia mahdollisia CS-1008-aktiivisuuden biomarkkereita
Tehdä alustavia arvioita CS-1008:n kasvainten vastaisista vaikutuksista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit