Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CS-1008 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi i chłoniakami (bez składnika białaczkowego)

10 września 2007 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Badanie I fazy dotyczące CS-1008, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko receptorowi śmierci 5 (DR5), podawanego co tydzień pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi i chłoniakami (bez składnika białaczkowego)

Jest to badanie eskalacji dawki CS-1008 (humanizowane przeciwciało anty-DR5) w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 i maksymalnej dawki tolerowanej. Lek będzie podawany przez sześć tygodni i prawdopodobnie do 12 tygodni, w zależności od odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: CS-1008 (humanizowane przeciwciało anty-DR5)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznane histologicznie lub cytologicznie guzy lite lub chłoniaki z przerzutami (bez elementu białaczkowego), które są oporne na leczenie, nieuleczalne lub niekwalifikujące się do standardowego leczenia.
Osiemnaście lat lub więcej
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy lub niższy niż 2
Rozstrzygnięcie wszelkich toksycznych skutków (z wyjątkiem łysienia) wcześniejszej terapii na stopień równy lub mniejszy niż 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia
Pacjenci muszą być w pełni poinformowani o swojej chorobie i badawczym charakterze protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii w trakcie badania
Leczenie chemioterapią, terapią hormonalną, radioterapią, dużym zabiegiem chirurgicznym lub jakimkolwiek lekiem badanym w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika, mitomycyny C, immunoterapii, terapii biologicznej lub poważnego zabiegu chirurgicznego) od włączenia do badania
Skumulowana radioterapia do ponad 25% całkowitego szpiku kostnego
którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inne istotne klinicznie zdarzenie zakrzepowo-zatorowe; klinicznie istotna choroba płuc (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP] lub astma)
Pacjenci z klinicznie aktywnymi przerzutami do mózgu (tj. nieleczeni lub nadal wymagający leczenia steroidami lub radioterapią [RT]; lub z progresją 4 tygodnie po zakończeniu RT) lub niekontrolowanymi napadami padaczkowymi, uciskiem rdzenia kręgowego lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
Klinicznie istotne aktywne zakażenie, które wymaga antybiotykoterapii lub pacjenci HIV-pozytywni otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe.
Przewlekła biegunka, choroba zapalna jelit lub częściowa niedrożność jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby określić zalecaną dawkę fazy 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby zbadać farmakokinetykę CS-1008 podawanego co tydzień
Scharakteryzowanie immunogenności CS-1008 poprzez monitorowanie przeciwciał anty-CS-1008
Badanie potencjalnych biomarkerów aktywności CS-1008
Dokonanie wstępnej oceny działania przeciwnowotworowego CS-1008

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości