Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CS-1008 hos pasienter med avanserte solide maligniteter og lymfomer (uten leukemisk komponent)

10. september 2007 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

Fase 1-studie av CS-1008, et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot dødsreseptor 5 (DR5), administrert ukentlig til pasienter med avanserte solide maligniteter og lymfomer (uten leukemisk komponent)

Dette er en doseøkningsstudie av CS-1008 (humanisert anti-DR5-antistoff) for å bestemme anbefalt fase 2-dose og maksimal tolerert dose. Legemidlet vil bli administrert i seks uker og muligens opptil 12 uker avhengig av respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnostiserte metastatiske solide svulster eller lymfomer (uten leukemiske komponent) som er resistente overfor, ikke kan kureres med eller ikke er kvalifisert for standardbehandling(er).
  • Atten år eller eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus lik eller mindre enn 2
  • Oppløsning av eventuelle toksiske effekter (unntatt alopecia) av tidligere behandling til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0 grad lik eller mindre enn 1
  • Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til å bruke effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etterpå.
  • Alle kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 3 dager før behandling
  • Pasienter må informeres fullt ut om sykdommen deres og undersøkelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forventning om behovet for et større kirurgisk inngrep eller strålebehandling under studien
  • Behandling med kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, større kirurgi eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas, mitomycin C, immunterapi, biologisk terapi eller større kirurgi) etter påmelding til studien
  • Kumulativ strålebehandling til mer enn 25 % av den totale benmargen
  • Enhver av følgende innen 6 måneder før studieregistrering: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass graft, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, lungeemboli, dyp venetrombose eller annen klinisk signifikant tromboembolytisk hendelse; klinisk signifikant lungesykdom (f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS] eller astma)
  • Pasienter med en klinisk aktiv hjernemetastase (dvs. ikke behandlet eller fortsatt krever behandling med steroider eller strålebehandling [RT]; eller med progresjon 4 uker etter fullført RT) eller en ukontrollert anfallsforstyrrelse, ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt
  • Klinisk signifikant aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling, eller HIV-positive pasienter som får antiretroviral behandling.
  • Kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom eller delvis tarmobstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme anbefalt fase 2-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å undersøke farmakokinetikken til CS-1008 administrert ukentlig
Å karakterisere immunogenisiteten til CS-1008 ved å overvåke for anti-CS-1008 antistoffer
For å studere potensielle biomarkører for CS-1008-aktivitet
For å gjøre foreløpige vurderinger av antitumoreffekter av CS-1008

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS1008-A-U101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere