- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00326586
A Phase I Dose-Escalation Study of BMS-641988 in Patients With Castration-Resistant Prostate Cancer
24. januar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
This is a Phase I Dose-Escalation Study of BMS641988 in Patients with Castration-Resistant Prostate Cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University Of Wisconsin Hospital And Clinics Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Advanced castration-resistant prostate carcinoma with progressive disease
- At least 4 weeks must have elapsed from major surgery
- Patient must be available for follow-up
- Adequate liver and kidney function
- Adequate blood values
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled or significant heart disease
- History of seizures
- History of head injury, loss of consciousness, or stroke
- Patients undergoing alcohol withdrawal
- Any concurrent cancer
- A serious uncontrolled medical disorder or active infection
- Inability to swallow tablets
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Tablets, Oral, 6 Patients will be randomized in a 1:1 ratio and in a double-blinded fashion to achieve a single dose of the study drug or Placebo on C1D1.
Once daily, at least 3 cycles until the disease progresses
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To assess safety and tolerability and to identify a dose for Phase II evaluation
Tidsramme: during the dose escalation phase
|
during the dose escalation phase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To evaluate pharmacokinetics
Tidsramme: throughout the study
|
throughout the study
|
To describe preliminary evidence of anit-tumor activity
Tidsramme: throughout the study
|
throughout the study
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2006
Først opslået (Skøn)
17. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2011
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA185-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AR Antagonist (BMS-641988)
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetImmunsuppression for sygdom
-
Tracon Pharmaceuticals Inc.Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttetMetastatisk kastrat-resistent prostatakræft | Adenocarcinom, prostataForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbRekrutteringDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Lokalt avanceret pancreas ductal adenocarcinom (PDAC)Forenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAstellas Pharma IncAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Atrial Fibrillation NetworkBristol-Myers Squibb; Pfizer; Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung...AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater, Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Bristol-Myers SquibbPfizer; Duke Clinical Research InstituteAfsluttetAkutte koronare syndromerAustralien, Tyskland, Polen, Forenede Stater, Spanien, Brasilien, Frankrig, Holland, Argentina, Mexico, Den Russiske Føderation, Colombia, Østrig, Belgien, Tjekkiet, Ungarn, Israel, Peru, Schweiz, Korea, Republikken, Canada, Rumænien, Sveri... og mere
-
Dwight OwenNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom | Hæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Melanom | Lymfom | Myelomatose | Tilbagevendende ovariekarcinom | Brystkarcinom | Tilbagevendende hoved- og halskarcinom | Tilbagevendende lungekarcinom | Tilbagevendende hudkarcinom | Gastrisk karcinom | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico, Guam