Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse med Rosuvastatin

16. juni 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1 åbent, enkeltsekvensstudie til evaluering af effekten af ​​samtidig administration af BMS-986020 på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​Rosuvastatin hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​samtidig administration af BMS-986020 på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af Rosuvastatin hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner, som ikke har nogen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, kirurgisk historie, PE, vitale tegn, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Ikke-rygere
  • Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive. Mænd i alderen 18 til 50 år inklusive
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år inklusive
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG) inden for 24 timer før starten af ​​forsøgsproduktet
  • Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingen med undersøgelseslægemidler (11 dage) plus 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet (4 dage) plus 90 dage (varighed af spermomsætning) i i alt 94 dage efter endt behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiemedicin) mave-tarmsygdom
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Enhver gastrointestinal operation (f.eks. delvis gastrektomi, pyloroplastik) inklusive kolecystektomi, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Donation af > 400 ml blod inden for 8 uger eller donation af plasma (undtagen ved screeningsbesøg) inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Blodtransfusion inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang som bestemt af investigator
  • Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før check-in, eller en positiv nikotintest (dvs. , cotinin) ved screening eller check-in
  • Forsøgspersoner, der drikker mere end 3 kopper kaffe eller andre koffeinholdige produkter med en tilsvarende mængde koffein om dagen eller 5 kopper te om dagen
  • Anamnese med allergi over for lysophosphatidinsyre (LPA1) antagonister eller beslægtede forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986020 + Rosuvastatin (Behandling A, B og C)

Kohorte 1: Rosuvastatin tablet Enkeltdosis og BMS-986020 oralt på bestemte dage

Kohorte 2 (administreret 4 timer efter morgendosis af BMS-986020): Rosuvastatin tablet Enkeltdosis og BMS-986020 oralt på bestemte dage
Medicin: Rosuvastatin
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: BMS-986020
Andre navne:
  • Lysophosphatidinsyre (LPA1) antagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Rosuvastatin med og uden samtidig administreret BMS-986020
Tidsramme: 31 tidspunkter op til dag 12
31 tidspunkter op til dag 12
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af Rosuvastatin med og uden samtidig administreret BMS-986020
Tidsramme: 31 tidspunkter op til dag 12
31 tidspunkter op til dag 12
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) af Rosuvastatin med og uden samtidig administreret BMS-986020
Tidsramme: 31 tidspunkter op til dag 12
31 tidspunkter op til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Rosuvastatin med og uden samtidig administreret BMS-986020
Tidsramme: 31 tidspunkter op til dag 12
31 tidspunkter op til dag 12
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF) af Rosuvastatin med og uden samtidig administreret BMS-986020
Tidsramme: 31 tidspunkter op til dag 12
31 tidspunkter op til dag 12
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F) af Rosuvastatin med og uden samtidig administreret BMS-986020
Tidsramme: 31 tidspunkter op til dag 12
31 tidspunkter op til dag 12
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald og bivirkninger, der fører til seponering
Tidsramme: Frem til dag 12
Frem til dag 12
Resultater af vitale tegn, EKG'er, fysisk undersøgelse (PE'er) og kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Op til dag 12
Op til dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2014

Først opslået (Skøn)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM136-122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner