- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00326586
A Phase I Dose-Escalation Study of BMS-641988 in Patients With Castration-Resistant Prostate Cancer
24. januar 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
This is a Phase I Dose-Escalation Study of BMS641988 in Patients with Castration-Resistant Prostate Cancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University Of Wisconsin Hospital And Clinics Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Advanced castration-resistant prostate carcinoma with progressive disease
- At least 4 weeks must have elapsed from major surgery
- Patient must be available for follow-up
- Adequate liver and kidney function
- Adequate blood values
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled or significant heart disease
- History of seizures
- History of head injury, loss of consciousness, or stroke
- Patients undergoing alcohol withdrawal
- Any concurrent cancer
- A serious uncontrolled medical disorder or active infection
- Inability to swallow tablets
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
Tablets, Oral, 6 Patients will be randomized in a 1:1 ratio and in a double-blinded fashion to achieve a single dose of the study drug or Placebo on C1D1.
Once daily, at least 3 cycles until the disease progresses
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To assess safety and tolerability and to identify a dose for Phase II evaluation
Tidsramme: during the dose escalation phase
|
during the dose escalation phase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To evaluate pharmacokinetics
Tidsramme: throughout the study
|
throughout the study
|
To describe preliminary evidence of anit-tumor activity
Tidsramme: throughout the study
|
throughout the study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2011
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA185-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AR Antagonist (BMS-641988)
-
Bristol-Myers SquibbFullførtImmunsuppresjon for sykdom
-
Tracon Pharmaceuticals Inc.Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumFullførtMetastatisk kastrat-resistent prostatakreft | Adenokarsinom, prostataForente stater
-
PfizerFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbRekrutteringDuktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen | Lokalt avansert pankreas duktal adenokarsinom (PDAC)Forente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAstellas Pharma IncFullførtBukspyttkjertelkreftForente stater
-
Atrial Fibrillation NetworkBristol-Myers Squibb; Pfizer; Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung...FullførtAtrieflimmerForente stater, Østerrike, Belgia, Danmark, Tyskland, Italia, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Bristol-Myers SquibbPfizer; Duke Clinical Research InstituteFullførtAkutte koronare syndromerAustralia, Tyskland, Polen, Forente stater, Spania, Brasil, Frankrike, Nederland, Argentina, Mexico, Den russiske føderasjonen, Colombia, Østerrike, Belgia, Tsjekkia, Ungarn, Israel, Peru, Sveits, Korea, Republikken, Canada, Romania, ... og mer
-
Dwight OwenNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk lunge ikke-småcellet karsinom | Stage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Tilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioma | Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Melanom | Lymfom | Multippelt myelom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Brystkarsinom | Tilbakevendende hode- og nakkekarsinom | Tilbakevendende lungekarsinom | Tilbakevendende hudkarsinom | Magekarsinom | Avansert lymfom | Avansert malignt solid neoplasma | Refraktær... og andre forholdForente stater, Puerto Rico, Guam