Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsbehandling af recidiverende/metastatisk spytkirtelcarcinom styret af molekylær typning

27. marts 2026 opdateret af: Fei Ma, Peking Union Medical College

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Cancer Center of China

Patienter med spytkirtelcarcinom blev inddelt i grupper i henhold til HER2, NTRK, AR, TROP-2 osv. Patienter i forskellige grupper fik præciseret målrettet terapi eller kemoterapi for at evaluere effektiviteten (ORR-rate osv.) og sikkerheden af præcisionsneoadjuvans eller konverteringsterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lokalt fremskreden/tilbagevendende eller oligometastatisk spytkirtelcarcinom blev inddelt i grupper efter HER2, NTRK, AR, TROP-2 osv. Patienter i forskellige grupper fik præciseret målrettet terapi eller kemoterapi for at evaluere effektiviteten (ORR rate, etc.). ) og sikkerhed ved præcisions neoadjuverende eller konverteringsterapi.
Patienter med lokalt fremskreden/tilbagevendende eller metastatisk spytkirtelcarcinom med symptomer og hurtig progression, som ikke kunne tolerere eller nægte operation, blev opdelt i grupper efter HER2, NTRK, AR, TROP-2 osv. Patienter i forskellige grupper fik præcis målrettet behandling. eller kemoterapi for at evaluere effektiviteten (ORR-rate osv.) og sikkerheden af redningsterapi.
At udforske biomarkører relateret til effektiviteten af præcisionsbehandling af spytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: fei Ma
Telefonnummer: 13910217780
E-mail: drmafei@126.com

Studiesteder

Kina
- - Beijing, Kina
    - Rekruttering
    - National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    - Kontakt:
      
      Fei Ma, Dr.
      
      Telefonnummer: 13718455257
      
      E-mail: drmafei@126.com
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
    - Rekruttering
    - Fei Ma
    - Kontakt:
      
      Fei Ma, MD
      
      Telefonnummer: +86-10-87787652
      
      E-mail: drmafei@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med histopatologisk diagnose af spytkirtelcarcinom
- Tumorvævene blev udsat for HER2/NTRK/AR/TROP-2 immunhistokemisk farvning.
  - ECOG fysisk status 0 eller 1 score i de 3 dage før den første medicinering af undersøgelsesbehandlingen;
    - Alder 18 eller ældre - ingen øvre grænse;
      - Forventet levetid er mere end 3 måneder; ⑥Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST1.1-standarder; ⑦Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før den første medicin og acceptere at modtage de nødvendige præventionsforanstaltninger;
        ⑧ Patienten skal have tilstrækkelige lever-, nyre-, knoglemarvs-, hjerte- og lunge- og andre organfunktioner:
        ⑨Forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke før udførelse af en forskningsrelateret evaluering/operation;
        ⑩Evne til at overholde tidsplaner for forskningsbesøg og andre programmatiske krav.

Ekskluderingskriterier:

Kendt overfølsomhed eller forsinket anafylaksi over for stoffer i dette forsøg;
- Større operation var blevet udført inden for 4 uger før starten af undersøgelsen og kom sig ikke helt;
  - Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før studiets start eller planlægger at modtage en vaccine i undersøgelsesperioden;
    - At studere forekomsten af arterielle/venøse trombosehændelser inden for 6 måneder før medicinering;
      - Større hjerte-kar-sygdomme;
        lider af ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder diabetes, hypertension, lungefibrose, akut lungesygdom, interstitiel lungesygdom, skrumpelever osv.;
        Lider af en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling;
        Historie om aktiv tuberkulose; ⑨ Positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV); ⑩ Patienter med kronisk hepatitis B eller aktiv hepatitis C. ⑪Tilstande, som efterforskeren mener vil påvirke sikkerheden eller overholdelse af lægemiddelbehandlingen i denne undersøgelse ⑫Kvinde/mand, der er gravid eller ammer, eller som har til hensigt at føde;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1 (HER2-positiv, RC48-ADC) Disitamab Vedotin 2,5 mg/kg administreres som en intravenøs infusion hver 2. uge (Q2W) som monoterapi eller i kombination med læge-valgt platinbaseret kemoterapi (carboplatin 200-250 mg/m² IV Q2W eller cisplatin 50 mg/m² IV Q2W).	Medicin: Kohorte 1 (HER2-positiv, RC48-ADC) Neoadjuvant / konverteringsfase: Efter 2-6 cyklusser af protokolterapi genvurderes patienterne. Dem der anses for resektable, gennemgår kirurgi af den primære tumor ± metastatiske steder, efterfulgt af stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablation) efter forskerens skøn. Patienter, der forbliver ikke-resektable efter seks cyklusser, fortsætter med samme regimen indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskers beslutning om at stoppe. Adjuvant fase: Behandling gives i 1 år, eller indtil utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Salvage fase: Terapi fortsættes indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskers beslutning om at afslutte. Andre navne: HER2, vedolizumab
Eksperimentel: Kohort 2 (NTRK-fusion eller NTRK-mutant) larotrectinib 100 mg oralt to gange dagligt eller entrektinib 600 mg oralt en gang dagligt;	Medicin: Kohorte 2 (NTRK-fusion eller NTRK-mutant) Neoadjuvant / konverteringsfase: Efter 2-6 cyklusser af protokolbehandlingen genvurderes patienterne. Patienter, der anses for at være resektable, gennemgår kirurgi af den primære tumor ± metastatiske steder, efterfulgt af stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablation) efter forskerens skøn. Patienter, der forbliver ikke-resektable efter seks cyklusser, fortsætter med samme regime indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen gives i 1 år, eller indtil utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Salvage fase: Terapien fortsætter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at afslutte. Andre navne: NTRK-Inhibitor
Eksperimentel: Kohort 3 (AR-positiv, leuprolid + bicalutamid + abirateron) Leuprolid 3,75 mg subkutant hver 4. uge, bicalutamid 50 mg oralt en gang dagligt og abirateron 1 000 mg oralt en gang dagligt.	Medicin: Kohorte 3 (AR-positive, leuprolid + bicalutamid + abirateron) Neoadjuvant / konverteringsfase: Efter 2-6 cyklusser af protokolterapi genvurderes patienterne. Dem, der anses for at være resektable, gennemgår kirurgi på primærtumor ± metastatiske sider, efterfulgt af stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablation) efter forskerens skøn. Patienter, der forbliver ikke-resektable efter seks cyklusser, fortsætter med samme regimen indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen gives i 1 år, eller indtil utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Salvage fase: Terapien fortsætter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at afslutte. Andre navne: AR, leuprolid + bicalutamid + abiraterone
Eksperimentel: Kohort 4 (TROP2 ADC) ESG401 16 mg/kg IV (dag 1, 8, 15, q4w), sacituzumab govitecan 10 mg/kg IV (dag 1 & 8, q3w) eller sacituzumab tirumotecan 5 mg/kg IV Q2W.	Medicin: TROP2 ADC Neoadjuvant / konverteringsfase: Efter 2-6 cyklusser af protokollens terapi bliver patienterne genvurderet. De, der anses for at være resektable, gennemgår kirurgi af den primære tumor ± metastatiske lokaliteter, efterfulgt af strålebehandling eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablation) efter forskerens skøn. Patienter, der forbliver ikke-resektable efter seks cyklusser, fortsætter med samme behandlingsregime indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskers beslutning om at stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen gives i 1 år, eller indtil utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Redningsfase: Terapien fortsætter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskers beslutning om at afslutte. Andre navne: Kohort 4 (TROP2 ADC)
Eksperimentel: Kohort 5 (ACC-TKI) Apatinib 250 mg qd PO eller anlotinib 12 mg	Medicin: TKI Neoadjuvant/konverteringsfase: Efter 2-6 cyklusser af protokolterapi bliver patienterne genvurderet. Dem, der anses for at være resektable, gennemgår kirurgi af den primære tumor ± metastatiske steder, efterfulgt af stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablation) efter forskerens skøn. Patienter, der forbliver ikke-resektable efter seks cyklusser, fortsætter med samme regimen indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen gives i 1 år, eller indtil utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Salvagefase: Terapien fortsætter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at afslutte. Andre navne: Kohort 5 (ACC-TKI)
Eksperimentel: Kohort 6 (Albumin-bundet paclitaxel + platin) Albuminbundet paclitaxel 260 mg/m² IV Q3W plus læge-valgt cisplatin 75 mg/m² IV Q3W eller carboplatin 350 mg/m² IV Q3W.	Medicin: Albumin-paclitaxel + platin Neoadjuvant/konverteringsfase: Efter 2-6 cyklusser af protokollens terapi genvurderes patienterne. Dem, der anses for at være resektable, gennemgår kirurgi af den primære tumor ± metastatiske steder, efterfulgt af stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablation) efter forskerens skøn. Patienter, der forbliver ikke-resektable efter seks cyklusser, fortsætter med samme regime indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at stoppe. Adjuvant fase: Behandling gives i 1 år, eller indtil utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Salvage fase: Terapi fortsætter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at afslutte. Andre navne: Kohort 6 (Albumin-bundet paclitaxel + platin)
Eksperimentel: Kohort 7 (Albumin-bundet paclitaxel + carboplatin + apatinib + camrelizumab) Albuminbundet paclitaxel 260 mg/m² IV Q3W, carboplatin 350 mg/m² IV Q3W, CAMRELIZUMAB 200 mg IV Q3W og Apatinib 250 mg QD PO.	Medicin: Albumin-paclitaxel + carboplatin + apatinib + camrelizumab Neoadjuvant / konverteringsfase: Efter 2-6 cyklusser af protokolterapi genvurderes patienterne. Patienter, der anses for at kunne opereres, gennemgår kirurgi af den primære tumor ± metastatiske steder, efterfulgt af stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablation) efter forskerens skøn. Patienter, der fortsat ikke kan opereres efter seks cyklusser, fortsætter med samme regime indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen administreres i 1 år, eller indtil utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Salvage fase: Terapien fortsætter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at afslutte. Andre navne: Kohort 7 (Albumin-bundet paclitaxel + carboplatin + apatinib + camrelizumab)
Eksperimentel: Kohort 8 (HER2-positiv, albuminbundet paclitaxel + trastuzumab + pyrotinib) Albuminbundet paclitaxel 260 mg/m² + trastuzumab (belastning 8 mg/kg → 6 mg/kg IV Q3W) + pyrotinib 400 mg PO QD.	Medicin: albumin-bundet paclitaxel+trastuzumab+pyrotinib Neoadjuvant/konverteringsfase: Efter 2-6 cyklusser af protokolbehandlingen genvurderes patienterne. De, der anses for resektable, gennemgår kirurgi af den primære tumor ± metastatiske steder, efterfulgt af stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablation) efter forskerens skøn. Patienter, der forbliver ikke-resektable efter seks cyklusser, fortsætter med samme regimen indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen administreres i 1 år, eller indtil utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Salvage fase: Terapien fortsætter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at afslutte. Andre navne: KOHORT8 (HER2-positiv, albuminbundet paclitaxel + trastuzumab + pyrotinib)
Eksperimentel: Kohort 9 (HER2-positiv, DS-8201 ± pertuzumab) trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg IV Q3W ± pertuzumab (belastning 840 mg → 420 mg IV Q3W).	Medicin: HER2, trastuzumab deruxtecan ± pertuzumab Neoadjuvant / konverteringsfase: Efter 2-6 cyklusser af protokolterapi genvurderes patienterne. Patienter, der vurderes at være resektable, gennemgår kirurgi af den primære tumor ± metastatiske steder, efterfulgt af stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablation) efter forskerens skøn. Patienter, der fortsat er ikke-resektable efter seks cyklusser, fortsætter med samme regime indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at stoppe. Adjuvant fase: Behandling gives i 1 år, eller indtil utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Salvage fase: Terapien fortsætter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at afslutte. Andre navne: Kohort9 (HER2-positiv, DS-8201 ± pertuzumab)
Eksperimentel: Kohort 12 (Ivonescimab) Ivonescimab 20 mg/kg + efterforsker-valg Platinum Doublet (albumin-paclitaxel 260 mg/m², liposomal paclitaxel 175 mg/m², docetaxel 75 mg/m² eller vinorelbin 25 mg/m² d1, d8) plus cisplatin 75 mg/m² eller carbulletin en 5-. Q3W.	Medicin: ivonescimab + forskerens valg af platin-dobbeltbehandling+ Neoadjuvant / konverteringsfase: Efter 2-6 cyklusser af protokolbehandlingen genvurderes patienterne. Dem der anses for at være resektable, gennemgår kirurgi af den primære tumor ± metastatiske områder, efterfulgt af stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablation) efter forskerens skøn. Patienter, der forbliver ikke-resektable efter seks cyklusser, fortsætter med samme regime indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen gives i 1 år, eller indtil utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Salvage fase: Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at afslutte. Andre navne: Kohort 12 (Ivonescimab)
Eksperimentel: Kohort 13 (iparomlimab + tuvonralimab) iparomlimab 5 mg/kg + platin -dublet (som ovenfor) ± bevacizumab 5 mg/kg IV Q3W.	Medicin: iparomlimab + tuvonralimab Neoadjuvant/konverteringsfase: Efter 2-6 cyklusser af protokolbehandlingen genvurderes patienterne. Dem, der anses for at være operable, gennemgår kirurgi af den primære tumor ± metastatiske steder, efterfulgt af stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablation) efter undersøgerens skøn. Patienter, der forbliver inoperable efter seks cyklusser, fortsætter den samme behandlingsregime indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgerens beslutning om at stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen gives i 1 år, eller indtil utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Salvage fase: Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgerens beslutning om at afslutte. Andre navne: Kohort 13 (iparomlimab + tuvonralimab)
Eksperimentel: Kohort 14 (cadonilimab) Cadonilimab 10 mg/kg + platin -dublet (som ovenfor) ± bevacizumab 5 mg/kg IV Q3W.	Medicin: cadonilimab Neoadjuvant / konverteringsfase: Efter 2-6 cyklusser af protokolterapi genvurderes patienterne. Patienter, der anses for at være resektable, gennemgår kirurgi på den primære tumor ± metastatiske steder, efterfulgt af stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablation) efter undersøgelseslederens skøn. Patienter, der forbliver ikke-resektable efter seks cyklusser, fortsætter med samme regimen indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelseslederens beslutning om at stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen administreres i 1 år, eller indtil utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Salvagefase: Terapien fortsætter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelseslederens beslutning om at afslutte. Andre navne: Kohort 14 (cadonilimab)
Eksperimentel: Kohort 15 (HR-positiv) CDK4/6 -hæmmer (abemaciclib 150 mg PO -bud eller palbociclib 125 mg PO qd) plus AI (letrozol 2,5 mg, anastrozol 1 mg eller exemestane 20 mg PO qd) eller fulvestrant 500 mg Im Q4W	Medicin: CDK4/6-hæmmer+AI eller fulvestrant Neoadjuvant / konverteringsfase: Efter 2-6 cyklusser af protokolbehandlingen genvurderes patienterne. Patienter, der anses for at være resektable, gennemgår kirurgi på primærtumor ± metastatiske steder, efterfulgt af strålebehandling eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablation) efter forskerens skøn. Patienter, der forbliver ikke-resektable efter seks cyklusser, fortsætter med samme regimen, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen gives i 1 år, eller indtil utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Salvage fase: Behandlingen fortsætter, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at afslutte. Andre navne: Kohort 15 (HR-positiv)
Eksperimentel: Kohort 16 (PI3K-mutant) alpelisib 300 mg PO qd plus fulvestrant 500 mg im Q4W.	Medicin: alpelisib+fulvestrant Neoadjuvant / konverteringsfase: Efter 2-6 cyklusser af protokolbehandlingen genvurderes patienterne. Dem, der anses for at være resektable, gennemgår operation af den primære tumor ± metastatiske steder, efterfulgt af strålebehandling eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablation) efter forskerens skøn. Patienter, der forbliver ikke-resektable efter seks cyklusser, fortsætter med samme regime indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen gives i 1 år, eller indtil utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Redningsfase: Terapien fortsætter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at afslutte. Andre navne: Kohort 16 (PI3K-mutant)
Eksperimentel: Kohort 17 (homolog-rekombinationsmangel) PARP -hæmmer (Olaparib 300 mg PO -bud, niraparib 300 mg PO QD, fluzoparib 150 mg PO -bud eller Pamiparib 60 mg PO -bud).	Medicin: PARP-hæmmer Neoadjuvant / konverteringsfase: Efter 2-6 cyklusser af protokolterapi genvurderes patienterne. Dem, der anses for at være resektable, gennemgår kirurgi af den primære tumor ± metastatiske steder, efterfulgt af stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablation) efter forskerens skøn. Patienter, der forbliver ikke-resektable efter seks cyklusser, fortsætter den samme behandlingsregime, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskers beslutning om at stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen gives i 1 år, eller indtil utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Salvage fase: Terapien fortsætter, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskers beslutning om at afslutte. Andre navne: Kohort 17 (homolog-rekombinationsmangel)
Eksperimentel: Kohort 18 (Nectin-4 ADC) Enfortumab Vedotin 1,25 mg/kg IV D1, D8, D15 (max 125 mg) ± ICI (pembrolizumab 200 mg, camrelizumab 200 mg eller toripalimab 240 mg IV Q3W).	Medicin: enfortumab vedotin Neoadjuvant / konverteringsfase: Efter 2-6 cyklusser af protokolterapi genvurderes patienterne. De, der anses for at være resektable, gennemgår kirurgi af den primære tumor ± metastatiske lokalisationer, efterfulgt af stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablation) efter forskerens skøn. Patienter, der forbliver uresektable efter seks cyklusser, fortsætter med samme regimen, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen gives i 1 år, eller indtil utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Salvage fase: Terapien fortsætter, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at afslutte. Andre navne: Kohort 18 (Nectin-4 ADC)
Eksperimentel: Kohort 19 (HER2-positiv, pyrotinib + pertuzumab + trastuzumab) Pyrotinib 400 mg PO QD + pertuzumab/trastuzumab belastning 15 ml → 10 ml SC Q3W.	Medicin: HER2, pyrotinib + pertuzumab/trastuzumab Neoadjuvant / konverteringsfase: Efter 2-6 cyklusser af protokollens terapi genvurderes patienterne. De, der anses for at være resektable, gennemgår kirurgi på den primære tumor ± metastatiske steder, efterfulgt af stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablation) efter forskerens skøn. Patienter, der forbliver ikke-resektable efter seks cyklusser, fortsætter med samme regimen indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskers beslutning om at stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen gives i 1 år, eller indtil utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Redningsfase: Terapien fortsætter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskers beslutning om at afslutte. Andre navne: Kohort 19 (HER2-positiv, pyrotinib + pertuzumab + trastuzumab)
Eksperimentel: Kohorte 10 (HER2+/AR+, AR-antagonist + goserelin + pertuzumab + trastuzumab) Darolutamide 600 mg peroralt to gange dagligt / Enzalutamide 160 mg peroralt en gang dagligt / Apalutamide 240 mg peroralt en gang dagligt / Rivarutamide 240 mg peroralt en gang dagligt + goserelin 10,8 mg subkutant hver 12. uge + pertuzumab/trastuzumab startdosis 15 mL → 10 mL subkutant hver 3. uge.	Medicin: AR, AR-antagonist ++ goserelin + pertuzumab + trastuzumab Neoadjuvant / konverteringsfase: Efter 2-6 cyklusser af protokolterapi genvurderes patienterne. Patienter, der anses for at være resektable, gennemgår kirurgi af den primære tumor ± metastatiske lokaliteter, efterfulgt af stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablation) efter forskerens skøn. Patienter, der forbliver ikke-resektable efter seks cyklusser, fortsætter med samme regimen indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen gives i 1 år, eller indtil utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Salvage fase: Terapien fortsætter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at afslutte. Andre navne: Kohorte 10 (HER2+/AR+, AR-antagonist + goserelin + pertuzumab + trastuzumab)
Eksperimentel: Kohorte 11 (AR-positive, AR-antagonist+ goserelin ± docetaxel) Darolutamid 600 mg peroralt to gange dagligt / Enzalutamid 160 mg peroralt en gang dagligt / Apalutamid 240 mg peroralt en gang dagligt / Rivarutamid 240 mg peroralt en gang dagligt + goserelin 10,8 mg subkutant hver 12. uge ± docetaxel 75 mg/m² intravenøst hver 3. uge.	Medicin: AR, AR-antagonist +goserelin +docetaxel Neoadjuvant / konverteringsfase: Efter 2-6 cyklusser af protokolterapi genvurderes patienterne. Patienter, der anses for at kunne opereres, gennemgår kirurgi af den primære tumor ± metastatiske steder, efterfulgt af stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablation) efter forskerens skøn. Patienter, der fortsat ikke kan opereres efter seks cyklusser, fortsætter med samme regimen, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen gives i 1 år, eller indtil utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Salvage fase: Terapien fortsætter, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at afslutte. Andre navne: Kohorte 11 (AR-positive, AR-antagonist + goserelin ± docetaxel)
Eksperimentel: Kohorte 20 (vebecotutamab ± lenvatinib): verbecotutamab 2,0 mg/kg ivgtt ± lenvatinib 8 mg daglig hver 3. uge	Medicin: vebecotutamab ±lenvatinib Neoadjuvant / konverteringsfase: Efter 2-6 cyklusser af protokolterapi genvurderes patienterne. De, der anses for resektable, gennemgår kirurgi af den primære tumor ± metastatiske steder, efterfulgt af strålebehandling eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablation) efter forskerens skøn. Patienter, der forbliver uresektable efter seks cyklusser, fortsætter med samme regimen indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen gives i 1 år, eller indtil utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Salvage fase: Terapien fortsætter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller forskerens beslutning om at afslutte. Andre navne: Kohorte 20 (vebecotutamab ±lenvatinib)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Orr Tidsramme: ORR i slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)	ORR -satser for neoadjuvant og translationel terapi hos patienter med lokalt avanceret/tilbagevendende og avanceret oligometastatisk spytkirtelkræft og ORR -hastighed for redningsterapi til lokalt avanceret/tilbagevendende eller fjernt metastatisk spytkirtelkarcinom med hurtig progression, der ikke kan tolerere eller nægte operation	ORR i slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
MPR; Tidsramme: MPR-rate ved slutningen af kirurgisk behandling	MPR-rater hos patienter, der modtog neoadjuverende og translationel terapi og derefter blev opereret	MPR-rate ved slutningen af kirurgisk behandling
R0 resektionsrate; Tidsramme: R0 resektionsrate ved afslutning af kirurgisk behandling	R0 resektionsrate hos patienter, der modtog neoadjuverende og translationel terapi og derefter blev opereret	R0 resektionsrate ved afslutning af kirurgisk behandling
Ansigtsnervebeskyttelseshastighed Tidsramme: Ansigtsnervebeskyttelseshastighed ved slutningen af kirurgisk behandling	Ansigtsnervebeskyttelseshastighed hos patienter, der modtog neoadjuverende og translationel terapi og derefter blev opereret	Ansigtsnervebeskyttelseshastighed ved slutningen af kirurgisk behandling
DFS Tidsramme: DFS-satser på 3 år	3-års DFS rater for patienter, der blev opereret	DFS-satser på 3 år
PFS; Tidsramme: PFS-sats ved 2-årig	2-års PFS-sats for patienter, der modtager redningsterapi	PFS-sats ved 2-årig
OS Tidsramme: OS rate ved 5-årig	OS for alle patienter	OS rate ved 5-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College

Samarbejdspartnere

Peking University Hospital of Stomatology

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jie Zhang, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NCC4132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spytkirtelkarcinom

University of Waterloo

Afsluttet

Effekten af en øjenlågsopvarmningsanordning til behandling af meibomisk kirteldysfunktion (Hummingbird)

Meibomian Gland Dysfunction (MGD)

Canada
Xiangya Hospital of Central South University

Ikke rekrutterer endnu

Effekt og sikkerhed af Camrelizumab plus Rivoceranib og lokal terapi for hepatocellulært karcinom med lunge metastaser (CAPLocal): En multicentrisk, enkelt-armet, prospektiv kohortestudie

Hepatecellular carcinoma
Chulalongkorn University

Tilmelding efter invitation

Effektivitet af lysbehandling på lavt niveau og intenst pulslys på midterstælling som adjuntive terapier i demodex blepharitis ved hjælp af kunstigt intelligent program (AI-Demodex) (Ai-Demodex)

Meibomian Gland Dysfunction (MGD) | Demodex blefaritis

Thailand
Singapore National Eye Centre
National University, Singapore

Afsluttet

Behandling af meibomisk kirteldysfunktion

Meibomian Gland Dysfunction (MGD)

Singapore
Jiuda Zhao

Rekruttering

Klinisk forsøg med Ruxian Zengsheng nr. 1 afkog

Mammary Gland Hyperplasia

Kina
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Afsluttet

En post-markedsevaluering af LipiFlow-behandling i kataraktkirurgi

Grå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)

Forenede Stater
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Cisplatin og gemcitabinhydrochlorid med eller uden berzosertib til behandling af patienter med metastatisk urothelial cancer

Metastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma

Forenede Stater
Azura Ophthalmics
The University of New South Wales

Afsluttet

En evaluering af AZR-MD-001 som behandling for Meibomian-kirteldysfunktion (MGD) eller kontaktlinsebesvær (CLD)

Meibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)

Australien
Vastra Gotaland Region

Rekruttering

Indikationer for brystreduktion i det offentlige sundhedsvæsen

Mammary Gland Hyperplasia

Sverige
Northwestern University
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

XL092 til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk radioiodisk ildfast differentieret kræft i skjoldbruskkirtlen

Metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Refraktært differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Stage III differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom AJCC v8 | Stage IV differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom AJCC v8 | Metastatisk skjoldbruskkirtel follikulært karcinom | Metastatisk... og andre forhold

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Kohorte 1 (HER2-positiv, RC48-ADC)

RemeGen Co., Ltd.

Afsluttet

En undersøgelse af RC48-ADC i forsøgspersoner med avanceret brystkræft

Avanceret brystkræft

Kina
Chinese PLA General Hospital

Rekruttering

RC48-ADC kombineret med S-1 til førstelinjebehandling af avanceret gastroøsofagealt adenokarcinom med moderat ekspression af HER2

Avanceret gastroøsofagealt adenokarcinom

Kina
RemeGen Co., Ltd.

Rekruttering

En undersøgelse af RC48-ADC til behandling af HER2-udtrykkende gynækologiske maligniteter

Gynækologisk malignitet

Kina
RemeGen Co., Ltd.

Afsluttet

Et åbent, enkelt-arm, multicenter, fase II-studie af RC48-ADC for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af forsøgspersoner med HER2-overudtrykkende lokalt avanceret eller metastatisk urotelkræft

Urothelialt karcinom

Kina
Xijing Hospital

Ikke rekrutterer endnu

RC48 til neoadjuverende kemoterapi af HER2 positiv brystkræft

Brystkræft | HER2-positiv brystkræft
RemeGen Co., Ltd.

Rekruttering

En undersøgelse af RC48-ADC i avancerede melanompersoner med HER2-positive

Avanceret melanom | Melanom, fase II | HER2-positiv

Kina
RemeGen Co., Ltd.

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse af RC48-ADC i forsøgspersoner med HER2 overudtrykt metastatisk galdevejskræft

Galdevejskræft

Kina
RemeGen Co., Ltd.

Afsluttet

En undersøgelse af RC48-ADC i forsøgspersoner med HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk urothelial cancer

Urothelialt karcinom

Kina
RemeGen Co., Ltd.

Afsluttet

Et fase II-studie af RC48-ADC i forsøgspersoner med HER2-positiv metastatisk eller ikke-operabel urothelial cancer

Avanceret kræft | Urothelialt karcinom

Kina
RemeGen Co., Ltd.

Afsluttet

En undersøgelse af RC48-ADC i lokale avancerede eller metastatiske gastrisk kræftpatienter med overekspression af HER2

Mavekræft | HER2 Overudtrykkende gastrisk karcinom

Kina

Præcisionsbehandling af recidiverende/metastatisk spytkirtelcarcinom styret af molekylær typning

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Cancer Center of China

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Spytkirtelkarcinom

Kliniske forsøg med Kohorte 1 (HER2-positiv, RC48-ADC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer