- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00326586
A Phase I Dose-Escalation Study of BMS-641988 in Patients With Castration-Resistant Prostate Cancer
24 januari 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
This is a Phase I Dose-Escalation Study of BMS641988 in Patients with Castration-Resistant Prostate Cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University Of Wisconsin Hospital And Clinics Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Advanced castration-resistant prostate carcinoma with progressive disease
- At least 4 weeks must have elapsed from major surgery
- Patient must be available for follow-up
- Adequate liver and kidney function
- Adequate blood values
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled or significant heart disease
- History of seizures
- History of head injury, loss of consciousness, or stroke
- Patients undergoing alcohol withdrawal
- Any concurrent cancer
- A serious uncontrolled medical disorder or active infection
- Inability to swallow tablets
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
Tablets, Oral, 6 Patients will be randomized in a 1:1 ratio and in a double-blinded fashion to achieve a single dose of the study drug or Placebo on C1D1.
Once daily, at least 3 cycles until the disease progresses
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To assess safety and tolerability and to identify a dose for Phase II evaluation
Tidsram: during the dose escalation phase
|
during the dose escalation phase
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To evaluate pharmacokinetics
Tidsram: throughout the study
|
throughout the study
|
To describe preliminary evidence of anit-tumor activity
Tidsram: throughout the study
|
throughout the study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2011
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA185-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AR Antagonist (BMS-641988)
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadImmunsuppression för sjukdom
-
Tracon Pharmaceuticals Inc.Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAvslutadMetastaserad kastratresistent prostatacancer | Adenocarcinom, prostataFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAstellas Pharma IncAvslutadBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
Atrial Fibrillation NetworkBristol-Myers Squibb; Pfizer; Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung...AvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna, Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
Bristol-Myers SquibbPfizer; Duke Clinical Research InstituteAvslutadAkuta kranskärlssyndromAustralien, Tyskland, Polen, Förenta staterna, Spanien, Brasilien, Frankrike, Nederländerna, Argentina, Mexiko, Ryska Federationen, Colombia, Österrike, Belgien, Tjeckien, Ungern, Israel, Peru, Schweiz, Korea, Republiken av, Kanada, Rumäni... och mer
-
Dwight OwenNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Återkommande icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGliom | Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Melanom | Lymfom | Multipelt myelom | Återkommande äggstockscancer | Bröstkarcinom | Återkommande huvud- och halskarcinom | Återkommande lungkarcinom | Återkommande hudkarcinom | Magkarcinom | Avancerat lymfom | Avancerad malignt fast neoplasma | Refraktärt lymfom | Eldfast... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico, Guam
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadPrimär myelofibros | Anemi | Återkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt... och andra villkorFörenta staterna