Undersøgelse til evaluering af PK af BMS-927711 hos patienter med migræne under akut migræne og ikke-migræne tilstand

Inklusionskriterier:

• Patienter med migræne med eller uden aura, som ellers er raske som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieevalueringer og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), vil være berettiget
• Mænd eller kvinder [kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller Kvinder i den fødedygtige alder (WONCBP)] i alderen 18-55 år inklusive, med et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 med ikke mere end 8 migræne. måned

• Patienten har mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura), herunder følgende:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for migræne med en historie på mindst 1 år (med eller uden aura) ved screeningsbesøget
  2. Migræneanfald med debutalderen før 55 år
  3. Migræneanfald varer i gennemsnit omkring 4-72 timer, hvis de ikke behandles i de 3 måneder før screeningsbesøget
• 2-8 moderate eller svære migræneanfald om måneden i de 3 måneder forud for screeningsbesøget. Migrænen, som patienten får behandling for under undersøgelsen, skal have mindst et af de tilknyttede symptomer: kvalme, fotofobi, fonofobi eller migræne med aura

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelig patient er gravid/ammer (eller forventer en kvinde at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden)
• Patienten har tidligere eller tegn på slagtilfælde/forbigående iskæmiske anfald, hjertesygdom, koronararterievasospasme, andre væsentlige underliggende kardiovaskulære sygdomme, ukontrolleret hypertension (højt blodtryk), ukontrolleret diabetes eller humant immundefektvirus (HIV)
• Patient vil blive udelukket, hvis de tager medicin mod akut migræne mere end 10 dage om måneden, havde meget hyppig kronisk spændingshovedpine i 15 eller flere dage om måneden (eller var ude af stand til at skelne mellem spændingshovedpine og migræne)
• Patienten har svær depression, andre smertesyndromer, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger, psykiatriske tilstande, demens eller betydelige neurologiske lidelser (bortset fra migræne)
• Patienten har en historie med mave- eller tyndtarmkirurgi eller har en sygdom, der forårsager dårlig absorption
• Patienten har en historie eller aktuelt bevis på ustabile medicinske tilstande (f.eks. historie med medfødt hjertesygdom eller arytmi, kendt mistanke om infektion, hepatitis B eller C eller cancer), som efter investigators mening ville udsætte dem for en unødig risiko for en signifikant uønsket hændelse (AE) eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af forsøget
• Patienten har basilær migræne og hemiplegisk migræne
• Patient, der tager narkotisk medicin
• Anamnese med alkohol-, stof- eller stofmisbrug inden for det seneste år
• Bruger en opiat som førstelinje akut behandling af migræneanfald
• Anamnese med ergotamin, enhver akut terapi eller triptanindtag på mere end/lige 10 dage om måneden på regelmæssig basis i mere end/lige 3 måneder
• Anamnese med simpelt smertestillende indtag på mere end/lige 10 dage om måneden i mere end/lige 3 måneder
• Anamnese med brug af opioid- eller kombinationsmedicin eller butalbitalholdigt analgetikum i mere end 5 dage om måneden i mere end/svarende til 3 måneder
• Modtag ikke migrænelindring fra en triptan migrænebehandling
• Tegn på nedsat nyrefunktion - beregnet kreatininclearance