- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00326586
A Phase I Dose-Escalation Study of BMS-641988 in Patients With Castration-Resistant Prostate Cancer
24. Januar 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
This is a Phase I Dose-Escalation Study of BMS641988 in Patients with Castration-Resistant Prostate Cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University Of Wisconsin Hospital And Clinics Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Advanced castration-resistant prostate carcinoma with progressive disease
- At least 4 weeks must have elapsed from major surgery
- Patient must be available for follow-up
- Adequate liver and kidney function
- Adequate blood values
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled or significant heart disease
- History of seizures
- History of head injury, loss of consciousness, or stroke
- Patients undergoing alcohol withdrawal
- Any concurrent cancer
- A serious uncontrolled medical disorder or active infection
- Inability to swallow tablets
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Tablets, Oral, 6 Patients will be randomized in a 1:1 ratio and in a double-blinded fashion to achieve a single dose of the study drug or Placebo on C1D1.
Once daily, at least 3 cycles until the disease progresses
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To assess safety and tolerability and to identify a dose for Phase II evaluation
Zeitfenster: during the dose escalation phase
|
during the dose escalation phase
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To evaluate pharmacokinetics
Zeitfenster: throughout the study
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throughout the study
|
To describe preliminary evidence of anit-tumor activity
Zeitfenster: throughout the study
|
throughout the study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA185-002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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