Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Restylane Contour i behandlingen af ​​tempeludhulning

29. april 2026 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, ikke-behandlingsstyret, evaluator-blindet, multi-center undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Restylane Contour i behandlingen af ​​tempeludhulning

Dette er en randomiseret, ikke-behandlingskontrolleret, evaluator-blindet, multi-center undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Restylane® Contour til korrektion af tindingen udhuling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Galderma Research Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Galderma Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Galderma Research Site
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Galderma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Galderma Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Galderma Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Galderma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, 22 år eller ældre
  • Har til hensigt at gennemgå behandling for korrektion af tempeludhulning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver injicerbar hyaluronsyre (HA) gel eller gram-positive bakterielle proteiner
  • Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler, f.eks. lidocain eller andre bedøvelsesmidler af amidtypen eller nerveblokerende midler (hvis det er beregnet til at blive brugt til det pågældende emne)
  • Tidligere ansigtskirurgi (f.eks. ansigtsløftning) over niveauet for den vandrette linje fra subnasale, som efter den behandlende efterforskers mening kunne forstyrre undersøgelsens sikkerhed og/eller effektivitetsvurderinger
  • Eventuelle tidligere æstetiske procedurer eller implantater
  • Tilbagevendende temporal hovedpine såsom temporal tendinitis migræne. Har en historie med migræne eller hyppig hovedpine, som bestemt af den (behandlende) efterforsker, som kan forstyrre undersøgelsens sikkerhed og/eller effektivitetsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Behandling
Enhed: Restylane Contour
en steril, biologisk nedbrydelig, gennemsigtig gel af ikke-animalsk tværbundet HA (20 mg/ml) med tilsætning af lidocainhydrochlorid (3 mg/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responder Rate Based on the Blinded Evaluators' Live Assessment of the Galderma Temple Volume Deficit Scale (GTVDS)
Tidsramme: Baseline, Month 3
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% confidence interval (CI) were calculated using the normal approximation (Wald) method.
Baseline, Month 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responder Rate Based on GTVDS at Month 3 as Assessed by Blinded Evaluator Compared to a Reference Standard Responder Rate of 50%
Tidsramme: Baseline, Month 3
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method. Responder rate based on the GTVDS, as assessed by blinded evaluator at Month 3, compared with a reference standard responder rate of 50%.
Baseline, Month 3
Responder Rate Based on GTVDS at Months 6, 9 and 12 as Assessed by Blinded Evaluator
Tidsramme: Months 6, 9 and 12
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method. Responder rate based on the GTVDS, as assessed by a blinded evaluator at Months 6, 9 and 12 are reported here.
Months 6, 9 and 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43USTH2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporal udhulning

Kliniske forsøg med Restylane Contour

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner