Terapia de combinación de azitromicina para el tratamiento de la malaria por P. falciparum no complicada en Bangladesh

Criterios de inclusión:

1. Infección aguda sintomática por paludismo falciparum con una densidad parasitaria de 100 a 100.000 parásitos asexuales/uL según lo determinado en el frotis de detección con fiebre (definida como ≥37,5 ºC), o antecedentes notificados de fiebre en las últimas 48 horas.
2. Edad: 8-65 años
3. Machos o hembras. Todas las mujeres mayores de 12 años deben tener una prueba de embarazo (orina) de gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa. Todas las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o menopáusicas de menos de dos años) deben usar un método anticonceptivo aceptable, como implantes, anticonceptivos orales inyectables con anticonceptivos de barrera adicionales, dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada, durante todo el estudio
4. Consentimiento informado por escrito obtenido
5. Dispuesto a permanecer bajo estrecha supervisión médica durante la duración del estudio.
6. Pacientes ambulatorios por lo demás sanos

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aceptable (como se describe en los Criterios de inclusión, #3)
2. Infección palúdica mixta al ingreso por frotis palúdico
3. Antecedentes previos de intolerancia o hipersensibilidad a los fármacos del estudio artesunato, azitromicina o lumefantrina o a fármacos con estructuras químicas similares
4. Tratamiento farmacológico contra la malaria administrado en los últimos 30 días por historial
5. Participación previa en este ensayo, o participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados, de manera concomitante o dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio
6. Antecedentes de anomalías funcionales cardiovasculares, hepáticas o renales significativas o cualquier otra enfermedad clínicamente significativa, que en opinión del investigador los pondría en mayor riesgo.
7. Síntomas de vómitos intensos (ausencia de alimentos o incapacidad para ingerir alimentos durante las 8 horas anteriores).
8. Signos o síntomas de paludismo grave (según la definición de la OMS 2003)
9. Incapaz y/o improbable de comprender y/o seguir el protocolo