Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona azytromycyną w leczeniu niepowikłanej malarii Falciparum w Bangladeszu

31 października 2012 zaktualizowane przez: Harald Noedl, Medical University of Vienna

Terapia skojarzona azytromycyną w leczeniu niepowikłanej malarii Falciparum w Bangladeszu: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii skojarzonej azytromycyną z artesunatem w leczeniu niepowikłanej malarii falciparum w Bangladeszu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W związku z rozprzestrzenianiem się oporności na leki przeciwmalaryczne istnieje pilna potrzeba opracowania nowych terapii skojarzonych choroby, która co roku zabija ponad milion ludzi. Azytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym, który jest szczególnie atrakcyjny ze względu na bezpieczeństwo stosowania u dzieci i doświadczenie w stosowaniu w ciąży. Ostatnie badania sugerują, że azytromycyna ma duży potencjał jako środek przeciwmalaryczny. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii skojarzonej azytromycyną w leczeniu niepowikłanej malarii falciparum w Bangladeszu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostre objawowe zakażenie malarią falciparum z gęstością pasożytów wynoszącą od 100 do 100 000 bezpłciowych pasożytów/μL, jak określono w wymazie przesiewowym, z gorączką (zdefiniowaną jako ≥37,5ºC) lub zgłoszoną historię gorączki w ciągu ostatnich 48 godzin.
  2. Wiek: 8-65 lat
  3. Mężczyźni lub kobiety. Wszystkie kobiety w wieku powyżej 12 lat muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) (z moczu). Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub przed menopauzą poniżej dwóch lat) muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, taką jak implant, środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków, doustny środek antykoncepcyjny z dodatkową barierą antykoncepcyjną, wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja seksualna lub partnera po wazektomii podczas całego badania
  4. Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  5. Gotowość do pozostania pod ścisłą kontrolą lekarską przez cały czas trwania studiów
  6. Poza tym zdrowi pacjenci ambulatoryjni

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji (zgodnie z opisem w Kryteriach włączenia, nr 3)
  2. Mieszane zakażenie malarią przy przyjęciu na podstawie rozmazu malarii
  3. Wcześniejsza historia nietolerancji lub nadwrażliwości na badane leki: artesunat, azytromycynę lub lumefantrynę lub leki o podobnej budowie chemicznej
  4. Terapia lekowa przeciw malarii podawana w ciągu ostatnich 30 dni według historii
  5. Wcześniejszy udział w tym badaniu lub udział w innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzone do obrotu, jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  6. Historia znaczących nieprawidłowości czynności układu krążenia, wątroby lub nerek lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba, która w opinii badacza narażałaby ich na zwiększone ryzyko.
  7. Objawy ciężkich wymiotów (brak jedzenia lub niemożność przyjmowania pokarmu w ciągu ostatnich 8 godzin).
  8. Oznaki lub objawy ciężkiej malarii (zgodnie z definicją WHO 2003)
  9. Niezdolny i/lub mało prawdopodobny do zrozumienia i/lub przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azytromycyna + Artesunat
Leczenie azytromycyną + artesunatem
Lek: azytromycyna plus artesunat
Aktywny komparator: Artesunat
Kontrole leczenia artesunatem
Lek: Artesunat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym jest wyleczenie (ACPR zgodnie z kryteriami WHO) w dniu 42.
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi miarami wyniku są czas do wystąpienia pasożyta, gorączka i klirens gametocytów (PCT, FCT i GCT).
Ramy czasowe: 42
42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Śledczy

  • Główny śledczy: Rashidul Haque, MBBS,PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Główny śledczy: Harald Noedl, MD, MCTM,PhD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICDDRB #2006-024
  • MUW #218/2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieskomplikowana malaria Falciparum

Badania kliniczne na Artesunat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj