Azithromycin-Kombinationstherapie zur Behandlung der unkomplizierten Falciparum-Malaria in Bangladesch

Einschlusskriterien:

1. Akute symptomatische Falciparum-Malaria-Infektion mit einer Parasitendichte von 100 bis 100.000 asexuellen Parasiten/ul, bestimmt im Screening-Abstrich mit Fieber (definiert als ≥37,5 °C) oder gemeldeter Fiebergeschichte innerhalb der letzten 48 Stunden.
2. Alter: 8–65 Jahre
3. Männchen oder Weibchen. Alle Frauen über 12 Jahren müssen einen negativen Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) (Urin) haben. Alle Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch unfruchtbar oder weniger als zwei Jahre in der Menopause) müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, z. B. ein Implantat, eine Injektion, orale Kontrazeptiva mit zusätzlicher Barriere-Kontrazeption, ein Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz usw Vasektomierter Partner während der gesamten Studie
4. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
5. Bereit, während der Studiendauer unter strenger ärztlicher Aufsicht zu stehen
6. Ansonsten gesunde ambulante Patienten

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (wie in Einschlusskriterien, Nr. 3 beschrieben)
2. Malaria-Mischinfektion bei Aufnahme durch Malaria-Abstrich
3. Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten Artesunat, Azithromycin oder Lumefantrin oder gegenüber Arzneimitteln mit ähnlichen chemischen Strukturen
4. In den letzten 30 Tagen verabreichte medikamentöse Malariatherapie nach Anamnese
5. Frühere Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten, gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
6. Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer anderen klinisch bedeutsamen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers ein erhöhtes Risiko für sie darstellen würde.
7. Symptome von starkem Erbrechen (keine Nahrung oder Unfähigkeit, in den letzten 8 Stunden Nahrung zu sich zu nehmen).
8. Anzeichen oder Symptome einer schweren Malaria (gemäß Definition der WHO 2003)
9. Unfähig und/oder unwahrscheinlich, das Protokoll zu verstehen und/oder zu befolgen