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Terapia combinata con azitromicina per il trattamento della malaria da falciparum non complicata in Bangladesh

31 ottobre 2012 aggiornato da: Harald Noedl, Medical University of Vienna

Terapia di combinazione con azitromicina per il trattamento della malaria da falciparum non complicata in Bangladesh: uno studio controllato randomizzato in aperto

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della terapia di combinazione di azitromicina con artesunato per il trattamento della malaria da falciparum non complicata in Bangladesh.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In vista della diffusione della resistenza ai farmaci antimalarici, c'è un urgente bisogno di nuovi trattamenti combinati per una malattia che uccide più di un milione di persone ogni anno. L'azitromicina è un antibiotico macrolide particolarmente attraente per la sua sicurezza nei bambini e per l'esperienza nell'uso in gravidanza. Studi recenti suggeriscono che l'azitromicina ha un forte potenziale come antimalarico. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della terapia di combinazione di azitromicina per il trattamento della malaria da falciparum non complicata in Bangladesh.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione da malaria acuta sintomatica da falciparum con una densità del parassita da 100 a 100.000 parassiti asessuati/uL come determinato sullo striscio di screening con febbre (definita come ≥37,5ºC) o anamnesi di febbre riportata nelle ultime 48 ore.
  2. Età: 8-65 anni
  3. Maschi o femmine. Tutte le donne di età superiore ai 12 anni devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (hCG) (urina). Tutte le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in menopausa da meno di due anni) devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, come impianto, contraccettivi iniettabili, contraccettivi orali con contraccezione di barriera aggiuntiva, dispositivo intrauterino, astinenza sessuale o partner vasectomizzato, durante tutto lo studio
  4. Consenso informato scritto ottenuto
  5. Disponibilità a rimanere sotto stretto controllo medico per la durata dello studio
  6. Altrimenti pazienti ambulatoriali sani

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte, madri che allattano o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile (come descritto in Criteri di inclusione, n. 3)
  2. Infezione da malaria mista al momento del ricovero mediante striscio di malaria
  3. Una precedente storia di intolleranza o ipersensibilità ai farmaci in studio artesunato, azitromicina o lumefantrina o a farmaci con strutture chimiche simili
  4. Terapia farmacologica contro la malaria somministrata negli ultimi 30 giorni in base all'anamnesi
  5. Precedente partecipazione a questo studio o partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolge prodotti sperimentali o commercializzati, in concomitanza o entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  6. Storia di significative anomalie funzionali cardiovascolari, epatiche o renali o qualsiasi altra malattia clinicamente significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore li metterebbe a maggior rischio.
  7. Sintomi di vomito grave (mancanza di cibo o incapacità di assumere cibo durante le 8 ore precedenti).
  8. Segni o sintomi di malaria grave (come definita dall'OMS 2003)
  9. Incapace e/o improbabile di comprendere e/o seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azitromicina + Artesunato
Trattamento Azitromicina + Artesunato
Droga: azitromicina più artesunato
Comparatore attivo: Artesunato
Controlli del trattamento con artesunato
Droga: Artesunato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito clinico primario è la guarigione (ACPR come definito dai criteri dell'OMS) al giorno 42.
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito secondarie sono il tempo fino alla clearance del parassita, della febbre e dei gametociti (PCT, FCT e GCT).
Lasso di tempo: 42
42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Investigatori

  • Investigatore principale: Rashidul Haque, MBBS,PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Investigatore principale: Harald Noedl, MD, MCTM,PhD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICDDRB #2006-024
  • MUW #218/2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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