Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiini-yhdistelmähoito komplisoitumattoman Falciparum-malarian hoitoon Bangladeshissa

keskiviikko 31. lokakuuta 2012 päivittänyt: Harald Noedl, Medical University of Vienna

Atsitromysiini-yhdistelmähoito komplisoitumattoman Falciparum-malarian hoitoon Bangladeshissa: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia atsitromysiini-yhdistelmähoidon tehoa artesunaatin kanssa komplisoitumattoman falciparum-malarian hoidossa Bangladeshissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Malarialääkeresistenssin leviämisen vuoksi tarvitaan kipeästi uusia yhdistelmähoitoja sairauteen, joka tappaa vuosittain yli miljoona ihmistä. Atsitromysiini on makrolidiantibiootti, joka on erityisen houkutteleva sen turvallisuuden vuoksi lapsille ja sen käytöstä raskauden aikana. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että atsitromysiinillä on vahva potentiaali malarialääkkeenä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia atsitromysiiniyhdistelmähoidon tehoa komplisoitumattoman falciparum-malarian hoidossa Bangladeshissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti oireinen falciparum-malariainfektio, jonka loisten tiheys on 100–100 000 aseksuaalista loista/uL määritettynä seulontanäppäimellä, jossa on kuumetta (määritelty ≥37,5 ºC) tai raportoitu kuumehistoria viimeisten 48 tunnin aikana.
  2. Ikä: 8-65 vuotta
  3. Miehet tai naaraat. Kaikilta yli 12-vuotiailta naisilta vaaditaan negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti (virtsa). Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriilien tai alle kahden vuoden vaihdevuosien iässä) on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten implanttia, ruiskeena annettavaa ehkäisyvalmistetta (ehkäisytabletteja) lisäehkäisyllä, kohdunsisäistä laitetta, seksuaalista pidättymistä tai vasektomoitu kumppani koko tutkimuksen ajan
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
  5. Valmis olemaan tarkassa lääkärin valvonnassa opintojen ajan
  6. Muuten terveet avohoidot

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kuten on kuvattu sisällyttämiskriteerit, #3)
  2. Sekamalariatartunta malarianäytteestä otettuna
  3. Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille artesunaatille, atsitromysiinille tai lumefantriinille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  4. Viimeisten 30 päivän aikana annettu malarian lääkehoito historian perusteella
  5. Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita, samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  6. Merkittäviä sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä tai muita kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka tutkijan mielestä lisäävät riskiä.
  7. Voimakkaan oksentelun oireet (ei ruokaa tai kyvyttömyys syödä edellisten 8 tunnin aikana).
  8. Vaikean malarian merkit tai oireet (WHO 2003:n määritelmän mukaan)
  9. Ei pysty ja/tai ei todennäköisesti ymmärrä ja/tai noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsitromysiini + artesunaatti
Atsitromysiini + artesunaattihoito
Lääke: atsitromysiini plus artesunaatti
Active Comparator: Artesunate
Artesunate hoitokontrollit
Lääke: Artesunate

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen kliininen tulos on parantuminen (ACPR WHO:n kriteerien mukaisesti) päivänä 42.
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulosmittaukset ovat aikaa loisten, kuumeen ja gametosyyttien puhdistumiseen (PCT, FCT ja GCT).
Aikaikkuna: 42
42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Yhteistyökumppanit

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Tutkijat

  • Päätutkija: Rashidul Haque, MBBS,PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Päätutkija: Harald Noedl, MD, MCTM,PhD, Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICDDRB #2006-024
  • MUW #218/2006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa