Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azithromycin-combinatietherapie voor de behandeling van ongecompliceerde Falciparum-malaria in Bangladesh

31 oktober 2012 bijgewerkt door: Harald Noedl, Medical University of Vienna

Azithromycin-combinatietherapie voor de behandeling van ongecompliceerde Falciparum-malaria in Bangladesh: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van combinatietherapie met azithromycine en artesunaat voor de behandeling van ongecompliceerde falciparum-malaria in Bangladesh.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met het oog op de toenemende resistentie tegen malariamiddelen is er dringend behoefte aan nieuwe combinatiebehandelingen voor een ziekte waaraan jaarlijks meer dan een miljoen mensen overlijden. Azitromycine is een macrolide-antibioticum dat bijzonder aantrekkelijk is vanwege de veiligheid bij kinderen en de ervaring met gebruik tijdens de zwangerschap. Recente onderzoeken suggereren dat azithromycine een sterk potentieel heeft als antimalariamiddel. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van combinatietherapie met azithromycine voor de behandeling van ongecompliceerde falciparum-malaria in Bangladesh.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute symptomatische falciparum-malaria-infectie met een parasietendichtheid van 100 tot 100.000 ongeslachtelijke parasieten/uL zoals bepaald op het screeningsuitstrijkje met koorts (gedefinieerd als ≥37,5ºC), of gemelde voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 48 uur.
  2. Leeftijd: 8-65 jaar
  3. Mannetjes of vrouwtjes. Alle vrouwen ouder dan 12 jaar moeten een negatieve zwangerschapstest (urine) hebben voor humaan choriongonadotrofine (hCG). Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel, of minder dan twee jaar in de menopauze) moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, zoals een implantaat, injecteerbaar, oraal anticonceptivum(en) met aanvullende barrière-anticonceptie, spiraaltje, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner, gedurende het hele onderzoek
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  5. Bereid om tijdens de duur van de studie onder strikt medisch toezicht te blijven
  6. Anders gezonde poliklinische patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (zoals beschreven in Inclusiecriteria, #3)
  2. Gemengde malaria-infectie bij opname met malaria-uitstrijkje
  3. Een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen artesunaat, azithromycine of lumefantrine of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
  4. Malaria-medicamenteuze therapie toegediend in de afgelopen 30 dagen volgens de geschiedenis
  5. Eerdere deelname aan dit onderzoek, of deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeksproducten of producten op de markt zijn betrokken, gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  6. Voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen of enige andere klinisch significante ziekte, waardoor ze naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico zouden lopen.
  7. Symptomen van ernstig braken (geen eten of niet kunnen eten gedurende de voorgaande 8 uur).
  8. Tekenen of symptomen van ernstige malaria (zoals gedefinieerd door de WHO 2003)
  9. Kan en/of kan het protocol waarschijnlijk niet begrijpen en/of volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azitromycine + Artesunaat
Behandeling met azitromycine + artesunaat
Geneesmiddel: azitromycine plus artesunaat
Actieve vergelijker: Artesunaat
Artesunate behandelingscontroles
Geneesmiddel: Artesunaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire klinische uitkomst is genezing (ACPR zoals gedefinieerd door WHO-criteria) op dag 42.
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten zijn tijd tot parasiet, koorts en gametocytenklaring (PCT, FCT en GCT).
Tijdsspanne: 42
42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rashidul Haque, MBBS,PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Hoofdonderzoeker: Harald Noedl, MD, MCTM,PhD, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICDDRB #2006-024
  • MUW #218/2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongecompliceerde Falciparum-malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren