- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00356902
Sammenligning af forskellige ilttilførselsstrategier under genoplivning af babyer
Effekt af titrering af iltkoncentration under genoplivning af den nyfødte på opnåelse af Normoxæmi
For tidligt fødte børn fødes med umodne lunger og har ofte brug for hjælp til vejrtrækning kort efter fødslen. Dette involverer i øjeblikket administration af 100 % ilt. Desværre fører levering af høje iltkoncentrationer til produktion af frie radikaler, der kan skade mange organsystemer. Terminære og nærgående nyfødte med iltmangel under eller før fødslen reagerer ligeså godt eller bedre på genoplivning med rumluft (21 % ilt) sammenlignet med 100 % ilt. En statisk koncentration på 21 % ilt kan dog være uhensigtsmæssig for præmature spædbørn med lungesygdom. Vores undersøgelse vil undersøge, hvordan justering af mængden af ilt givet til syge præmature nyfødte vil påvirke evnen til at opretholde et sikkert iltniveau i deres blod. Hvert spædbarn vil blive tildelt en af tre behandlinger ved fødslen. Genoplivning vil enten starte med 21 % ilt og øges om nødvendigt, 100 % ilt og reduceres om nødvendigt eller 100 % ilt uden ændringer (nuværende behandlingsstandard). De første to grupper vil have justeringer i iltkoncentrationen efter behov for at nå et sikkert målområde for blodiltmætning. Vi forventer, at for tidligt fødte nyfødte spædbørn, der genoplives med højere iltkoncentrationer, vil have højere end "normale" niveauer af ilt i deres blod, mens de, der genoplives i starten med lavere koncentrationer af ilt, vil have større sandsynlighed for at have "normale" iltniveauer i blodet. Alle for tidligt fødte børn vil have en overfladesonde placeret på højre hånd for at måle mætningen af blod med ilt. Efter genoplivning vil behandlingen fortsætte som standard for pleje indtil udskrivning fra hospitalet. Alle spædbørn vil blive indlagt på neonatal intensiv afdeling på grund af deres præmaturitet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan sikker begrænsning af mængden af ilt, der leveres til nyfødte under genoplivning, vil påvirke mængden af ilt i deres blod.
Hypotese: I dette randomiserede kontrolforsøg vil spædbørn genoplivet med en "lav ilttilførsel (LOD)"-strategi (initiering af genoplivning med 21 % O2) forblive normoxemiske i den største del af tiden under genoplivning, og spædbørn genoplivet med en "høj ilttilførsel (HOD)"-strategi (100 % O2 brugt til hele genoplivningen) vil være normoxemisk i den mindste del af tiden under genoplivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medfødt
- <= 32 ugers graviditet
- nødvendig åndedrætsstøtte under genoplivning. Åndedrætsstøtte er defineret som tilførsel af kontinuerligt positivt luftvejstryk eller positivt trykventilation leveret via enten en ansigtsmaske eller en endotracheal tube.
Ekskluderingskriterier:
- dødelige anomalier
- cyanotisk medfødt hjertesygdom
- kendt hæmoglobinopati
- risiko for vedvarende pulmonal hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel af tid brugt i normoxæmi (85-92%) under genoplivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yacov Rabi, MD, FRCPC, University Of Calgary
- Ledende efterforsker: Wendy H Yee, MD, FRCPC, University Of Calgary
- Ledende efterforsker: Sophie Y Chen, MD, MSc, University Of Calgary
- Ledende efterforsker: Nalini Singhal, MD, FRCPC, University Of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RT732656
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .