Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige ilttilførselsstrategier under genoplivning af babyer

14. september 2007 opdateret af: University of Calgary

Effekt af titrering af iltkoncentration under genoplivning af den nyfødte på opnåelse af Normoxæmi

For tidligt fødte børn fødes med umodne lunger og har ofte brug for hjælp til vejrtrækning kort efter fødslen. Dette involverer i øjeblikket administration af 100 % ilt. Desværre fører levering af høje iltkoncentrationer til produktion af frie radikaler, der kan skade mange organsystemer. Terminære og nærgående nyfødte med iltmangel under eller før fødslen reagerer ligeså godt eller bedre på genoplivning med rumluft (21 % ilt) sammenlignet med 100 % ilt. En statisk koncentration på 21 % ilt kan dog være uhensigtsmæssig for præmature spædbørn med lungesygdom. Vores undersøgelse vil undersøge, hvordan justering af mængden af ​​ilt givet til syge præmature nyfødte vil påvirke evnen til at opretholde et sikkert iltniveau i deres blod. Hvert spædbarn vil blive tildelt en af ​​tre behandlinger ved fødslen. Genoplivning vil enten starte med 21 % ilt og øges om nødvendigt, 100 % ilt og reduceres om nødvendigt eller 100 % ilt uden ændringer (nuværende behandlingsstandard). De første to grupper vil have justeringer i iltkoncentrationen efter behov for at nå et sikkert målområde for blodiltmætning. Vi forventer, at for tidligt fødte nyfødte spædbørn, der genoplives med højere iltkoncentrationer, vil have højere end "normale" niveauer af ilt i deres blod, mens de, der genoplives i starten med lavere koncentrationer af ilt, vil have større sandsynlighed for at have "normale" iltniveauer i blodet. Alle for tidligt fødte børn vil have en overfladesonde placeret på højre hånd for at måle mætningen af ​​blod med ilt. Efter genoplivning vil behandlingen fortsætte som standard for pleje indtil udskrivning fra hospitalet. Alle spædbørn vil blive indlagt på neonatal intensiv afdeling på grund af deres præmaturitet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan sikker begrænsning af mængden af ​​ilt, der leveres til nyfødte under genoplivning, vil påvirke mængden af ​​ilt i deres blod.

Hypotese: I dette randomiserede kontrolforsøg vil spædbørn genoplivet med en "lav ilttilførsel (LOD)"-strategi (initiering af genoplivning med 21 % O2) forblive normoxemiske i den største del af tiden under genoplivning, og spædbørn genoplivet med en "høj ilttilførsel (HOD)"-strategi (100 % O2 brugt til hele genoplivningen) vil være normoxemisk i den mindste del af tiden under genoplivning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

215

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medfødt
  • <= 32 ugers graviditet
  • nødvendig åndedrætsstøtte under genoplivning. Åndedrætsstøtte er defineret som tilførsel af kontinuerligt positivt luftvejstryk eller positivt trykventilation leveret via enten en ansigtsmaske eller en endotracheal tube.

Ekskluderingskriterier:

  • dødelige anomalier
  • cyanotisk medfødt hjertesygdom
  • kendt hæmoglobinopati
  • risiko for vedvarende pulmonal hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af tid brugt i normoxæmi (85-92%) under genoplivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yacov Rabi, MD, FRCPC, University Of Calgary
  • Ledende efterforsker: Wendy H Yee, MD, FRCPC, University Of Calgary
  • Ledende efterforsker: Sophie Y Chen, MD, MSc, University Of Calgary
  • Ledende efterforsker: Nalini Singhal, MD, FRCPC, University Of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2006

Først opslået (Skøn)

27. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT732656

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner