- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00356902
Porównanie różnych strategii dostarczania tlenu podczas resuscytacji niemowląt
Wpływ miareczkowania stężenia tlenu podczas resuscytacji noworodka na osiągnięcie normoksemii
Wcześniaki rodzą się z niedojrzałymi płucami i często wymagają pomocy w oddychaniu wkrótce po urodzeniu. Obecnie obejmuje to podawanie 100% tlenu. Niestety dostarczanie tlenu o wysokim stężeniu prowadzi do produkcji wolnych rodników, które mogą uszkadzać wiele układów narządów. Noworodki urodzone o czasie i prawie w terminie, pozbawione tlenu w trakcie lub przed porodem, reagują równie dobrze lub lepiej na resuscytację powietrzem pokojowym (21% tlenu) w porównaniu ze 100% tlenem. Jednak statyczne stężenie tlenu na poziomie 21% może być nieodpowiednie dla wcześniaków z chorobami płuc. Nasze badanie zbada, w jaki sposób dostosowanie ilości tlenu podawanego chorym wcześniakom wpłynie na zdolność do utrzymania bezpiecznego poziomu tlenu we krwi. Każde niemowlę po urodzeniu zostanie przydzielone do jednego z trzech zabiegów. Resuscytacja rozpocznie się od 21% tlenu i zostanie zwiększona w razie potrzeby, 100% tlenu i zostanie zmniejszona w razie potrzeby lub 100% tlenu bez wprowadzania zmian (aktualny standard leczenia). Pierwsze dwie grupy będą miały dostosowane stężenie tlenu w razie potrzeby, aby osiągnąć bezpieczny docelowy zakres nasycenia krwi tlenem. Przewidujemy, że noworodki urodzone przedwcześnie, resuscytowane z użyciem wyższych stężeń tlenu, będą miały wyższy niż „normalny” poziom tlenu we krwi, podczas gdy noworodki resuscytowane początkowo z niższymi stężeniami tlenu będą z większym prawdopodobieństwem miały „normalny” poziom tlenu we krwi. Wszystkie wcześniaki będą miały sondę powierzchniową umieszczoną na prawej ręce w celu pomiaru nasycenia krwi tlenem. Po resuscytacji leczenie będzie przebiegać zgodnie ze standardami opieki aż do wypisu ze szpitala. Wszystkie niemowlęta ze względu na wcześniactwo będą przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków. Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób bezpieczne ograniczenie ilości tlenu podawanego noworodkom podczas resuscytacji wpłynie na ilość tlenu we krwi.
Hipoteza: W tym randomizowanym badaniu kontrolnym niemowlęta resuscytowane przy użyciu strategii „niskiej podaży tlenu (LOD)” (rozpoczęcie resuscytacji od 21% O2) przez większą część czasu podczas resuscytacji będą miały normoksemię, a niemowlęta resuscytowane przy „wysokiej podaży tlenu (HOD)” (zastosowanie 100% O2 przez całą resuscytację) będzie normoksemiczne przez najkrótszy czas trwania resuscytacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wrodzony
- <= 32 tydzień ciąży
- wspomaganie oddychania potrzebne podczas resuscytacji. Wspomaganie oddychania definiuje się jako zapewnienie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub wentylacji nadciśnieniowej przez maskę twarzową lub rurkę dotchawiczą.
Kryteria wyłączenia:
- śmiertelne anomalie
- sinicza wrodzona wada serca
- znana hemoglobinopatia
- ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek czasu spędzonego w normoksemii (85-92%) podczas resuscytacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yacov Rabi, MD, FRCPC, University Of Calgary
- Główny śledczy: Wendy H Yee, MD, FRCPC, University Of Calgary
- Główny śledczy: Sophie Y Chen, MD, MSc, University Of Calgary
- Główny śledczy: Nalini Singhal, MD, FRCPC, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT732656
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .