Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych strategii dostarczania tlenu podczas resuscytacji niemowląt

14 września 2007 zaktualizowane przez: University of Calgary

Wpływ miareczkowania stężenia tlenu podczas resuscytacji noworodka na osiągnięcie normoksemii

Wcześniaki rodzą się z niedojrzałymi płucami i często wymagają pomocy w oddychaniu wkrótce po urodzeniu. Obecnie obejmuje to podawanie 100% tlenu. Niestety dostarczanie tlenu o wysokim stężeniu prowadzi do produkcji wolnych rodników, które mogą uszkadzać wiele układów narządów. Noworodki urodzone o czasie i prawie w terminie, pozbawione tlenu w trakcie lub przed porodem, reagują równie dobrze lub lepiej na resuscytację powietrzem pokojowym (21% tlenu) w porównaniu ze 100% tlenem. Jednak statyczne stężenie tlenu na poziomie 21% może być nieodpowiednie dla wcześniaków z chorobami płuc. Nasze badanie zbada, w jaki sposób dostosowanie ilości tlenu podawanego chorym wcześniakom wpłynie na zdolność do utrzymania bezpiecznego poziomu tlenu we krwi. Każde niemowlę po urodzeniu zostanie przydzielone do jednego z trzech zabiegów. Resuscytacja rozpocznie się od 21% tlenu i zostanie zwiększona w razie potrzeby, 100% tlenu i zostanie zmniejszona w razie potrzeby lub 100% tlenu bez wprowadzania zmian (aktualny standard leczenia). Pierwsze dwie grupy będą miały dostosowane stężenie tlenu w razie potrzeby, aby osiągnąć bezpieczny docelowy zakres nasycenia krwi tlenem. Przewidujemy, że noworodki urodzone przedwcześnie, resuscytowane z użyciem wyższych stężeń tlenu, będą miały wyższy niż „normalny” poziom tlenu we krwi, podczas gdy noworodki resuscytowane początkowo z niższymi stężeniami tlenu będą z większym prawdopodobieństwem miały „normalny” poziom tlenu we krwi. Wszystkie wcześniaki będą miały sondę powierzchniową umieszczoną na prawej ręce w celu pomiaru nasycenia krwi tlenem. Po resuscytacji leczenie będzie przebiegać zgodnie ze standardami opieki aż do wypisu ze szpitala. Wszystkie niemowlęta ze względu na wcześniactwo będą przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków. Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób bezpieczne ograniczenie ilości tlenu podawanego noworodkom podczas resuscytacji wpłynie na ilość tlenu we krwi.

Hipoteza: W tym randomizowanym badaniu kontrolnym niemowlęta resuscytowane przy użyciu strategii „niskiej podaży tlenu (LOD)” (rozpoczęcie resuscytacji od 21% O2) przez większą część czasu podczas resuscytacji będą miały normoksemię, a niemowlęta resuscytowane przy „wysokiej podaży tlenu (HOD)” (zastosowanie 100% O2 przez całą resuscytację) będzie normoksemiczne przez najkrótszy czas trwania resuscytacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

215

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wrodzony
  • <= 32 tydzień ciąży
  • wspomaganie oddychania potrzebne podczas resuscytacji. Wspomaganie oddychania definiuje się jako zapewnienie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub wentylacji nadciśnieniowej przez maskę twarzową lub rurkę dotchawiczą.

Kryteria wyłączenia:

  • śmiertelne anomalie
  • sinicza wrodzona wada serca
  • znana hemoglobinopatia
  • ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek czasu spędzonego w normoksemii (85-92%) podczas resuscytacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yacov Rabi, MD, FRCPC, University Of Calgary
  • Główny śledczy: Wendy H Yee, MD, FRCPC, University Of Calgary
  • Główny śledczy: Sophie Y Chen, MD, MSc, University Of Calgary
  • Główny śledczy: Nalini Singhal, MD, FRCPC, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT732656

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj