- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00356902
Erilaisten hapenantostrategioiden vertailu vauvojen elvyttämisen aikana
Happipitoisuuden titrauksen vaikutus vastasyntyneen elvyttämisen aikana normoksemian saavuttamiseen
Keskosilla on syntyessään epäkypsiä keuhkoja, ja he tarvitsevat usein hengitysapua pian syntymän jälkeen. Tähän kuuluu tällä hetkellä 100 % hapen antaminen. Valitettavasti korkeiden happipitoisuuksien toimittaminen johtaa vapaiden radikaalien tuotantoon, jotka voivat vahingoittaa monia elinjärjestelmiä. Termi- ja lähiajan vastasyntyneet, joilta puuttuu happea synnytyksen aikana tai ennen syntymää, reagoivat yhtä hyvin tai paremmin elvytykseen huoneilmalla (21 % happea) verrattuna 100 % happea. Staattinen 21 % happipitoisuus voi kuitenkin olla sopimaton keuhkosairautta sairastaville keskosille. Tutkimuksessamme selvitetään, kuinka sairaiden keskosten happimäärän säätäminen vaikuttaa kykyyn ylläpitää turvallista happitasoa veressä. Jokaiselle lapselle määrätään yksi kolmesta hoidosta syntyessään. Elvytys aloitetaan joko 21 % hapella ja sitä lisätään tarvittaessa, 100 % happea ja vähennetään tarvittaessa tai 100 % happea ilman muutoksia (nykyinen hoitostandardi). Kahdessa ensimmäisessä ryhmässä happipitoisuutta säädetään tarpeen mukaan turvallisen veren happisaturaation tavoitealueen saavuttamiseksi. Odotamme, että korkeammilla happipitoisuuksilla elvytetyillä vastasyntyneillä on "normaalia" korkeammat happipitoisuudet veressä, kun taas alun perin pienemmillä happipitoisuuksilla elvytetyillä veressä on todennäköisemmin "normaalit" happipitoisuudet. Kaikille keskosille asetetaan pinta-anturi oikeaan käteen veren happikyllästymisen mittaamiseksi. Elvytyksen jälkeen hoito jatkuu normaalin hoidon mukaisesti sairaalasta kotiutumiseen saakka. Kaikki vauvat otetaan vastasyntyneiden teho-osastolle keskosensa vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen vastasyntyneiden happimäärän rajoittaminen elvytysvaiheessa vaikuttaa hapen määrään veressä.
Hypoteesi: Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa vauvat, jotka on elvytetty "vähän hapensyötöllä (LOD)" -strategialla (elvytyksen aloittaminen 21 % O2:lla), pysyvät normaaleina suurimman osan ajasta elvytysvaiheessa, ja vauvat, jotka on elvytetty "korkealla hapenkulutuksella" (HOD)" -strategia (100 % O2:ta käytetään koko elvytysvaiheessa) on normokseeminen pienimmän osan ajasta elvytysvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnynnäinen
- <= 32 raskausviikkoa
- hengitystukea tarvitaan elvytysvaiheessa. Hengitystuki määritellään jatkuvaksi ylipainehengityspaineeksi tai ylipainehengitykseksi joko kasvonaamion tai endotrakeaalisen letkun kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- tappavia poikkeavuuksia
- syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus
- tunnettu hemoglobinopatia
- jatkuvan keuhkoverenpainetaudin riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Normoksemiassa vietetyn ajan osuus (85-92 %) elvytysvaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yacov Rabi, MD, FRCPC, University of Calgary
- Päätutkija: Wendy H Yee, MD, FRCPC, University of Calgary
- Päätutkija: Sophie Y Chen, MD, MSc, University of Calgary
- Päätutkija: Nalini Singhal, MD, FRCPC, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RT732656
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus
-
ONYKeskeytettyKrooninen keuhkosairaus | RDS of Prematurity | Pinta-aktiivisen aineen proteiini B puuteYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children's HospitalValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRDS of Prematurity | EnnenaikaisuusTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRDS of Prematurity
-
Unity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | RDS of Prematurity | TTN | Hengitysvaikeudet, vastasyntynytKanada
-
Karolinska InstitutetRekrytointiAnalgesia | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymäRuotsi
-
Vilnius UniversityRekrytointiHengitysvajaus | RDS of Prematurity | Ennenaikaisuus | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | RDS - LapsetLiettua